의료기기 안전성 정보 안내[조직수복용생체재료]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8246(2019.12.13.)
2. 식품의약품안전처에서 의료기기(조직수복용생체재료)에 대한 안전성 정보를 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 제품정보: 조직수복용생체재료(허가번호: 제허12-449호)
○ 업체정보: 동국제약(주)
○ 조사결과: 동 제품의 물성학적 특성에 의해 피부에 엠보싱 현상 발생 가능
<의료인 권고사항>
○ 본 제품을 사용한 물광주사 시술 후 시술 부위가 장기간 호전되지 않는 구진*이 발생한 사례가 보고
되었음. 따라서 진피 내 얕게 주입할 경우, 시술 방식이나 주입 깊이 선정에 있어 임상의의 주의를
요함
* 구진: 피부에 나타나는 발진 중에서 안에 고름은 없고 지름이 5mm이하인 작고 딱딱한 덩어리
○ 부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바람
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다. 끝.
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