의료기기 안전성 정보 안내[거치형보육기]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8373(2019.12.18.)
2. 식품의약품안전처에서 의료기기(GE Healthcare 社의 '거치형보육기)에 대한 안전성 정보를 알려와 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기바랍니다.
붙임. 거치형보육기 해외 안전성 정보 및 권고사항(미국 FDA)
거치형보육기 해외 안전성 정보 및 권고사항
□ 해외 안전성 정보 요약
○ 미국FDA에서 GE Healthcare사 '거치형 보육기'의 잠금 장치가 열려 신생아가 떨어지는 사례가 발생할
수 있어 사용주의 공지(19.12.17)
- 영아용 온열기능을 결합한 인큐베이터 장치
대상제품 : Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation,
Giraffe OmniBed Carestation
- 제품의 측면 패널과 창이 닫힌것처럼 보이지만 완전히 잠기지 않았을 수 있어 신생아가 잠기지 않은
측면에 접촉할 경우 추락 위험이 있음
□ 의료인 권고 대상
* 제공된 사용지침에 따를것
- 측면 패널과 창의 잠금장치 이상유무를 확인할 것
- 업체에서 제공하는 경고 라벨을 기기에 부착할 것.
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