「의료기기 안전성 정보 알림」-대동맥풍선제어장치,조직수복용생체재료2019.12.23

○「의료기기 안전성 정보 알림」에 대해 식약처 홈페이지에서 발췌한 내역을
 
   아래와 같이 첨부하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

 

  (첨부1) 대동맥풍선제어장치

대동맥풍선제어장치 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 FDA에서 Getinge's Maquet‧Datascope社의 ‘대동맥풍선제어장치’가 배터리 전원을 통해 사용 중

     기기전원이 꺼지는 문제가 발생하여 의료진을 위한 안전성 정보 공지(‘19.11.20)

※ 환자의 대동맥에 풍선카테터를 삽입하고 헬륨가스를 삽입 및 흡입하여 심부전 환자의 심장박동을

    돕는 의료기기

   - 미 FDA는 이 의료기기의 사용 중 꺼짐 발생으로 인한 부작용 사례가 지속적으로 보고되어 의료진의

     주의를 재차 당부하는 서한을 공지함
    * 이 의료기기로 인해 초래된 부작용인지 인과관계가 명확히 밝혀지지는 않았으나 2건의 환자사망 및

      1건의 심각한 환자상해 사례 등이 발생함
   ** 정보출처:

       https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-device-failure- 

       associated-getinges-maquetdatascope-intra-aortic-balloon-pumps-letter-health
 ❍ 대상 제품 : Cardiosave(Hybrid and Rescue), CS300, CS100, CS100i

 □ 의료인 대상 권고사항

 • 배터리 사용, 충전, 유지/관리, 보관 권고사항에 대한 사용설명서를 따를 것
 • 동 문제 발생 가능성을 낮추기 위해 환자 사용 시 가능한 한 IAMP는 AC 콘센트에 꽂을 것
 • 시스템이 사용 중이 아닌 경우 기기를 AC 콘센트에 꽂을 것. 기기를 사용하지 않더라도 배터리를

    완전히 충전할 것
 • 환자 이송 시, 휴대용/배터리 작동 권고사항에 대한 기기의 사용설명서를 참조할 것
  1) 휴대용 배터리 작동 전에, 배터리를 완전히 충전할 것
  2) Cardiosave Rescue & Cardiosave Hybrid 전용인 경우: 이동 시 보조배터리 소지할 것, 배터리

     보관함/충전기에 배터리가 올바르게 장착 되었는지를 확인할 것
 • 사용설명서에 따라 배터리 작동 시간을 확인하고 필요시 배터리를 교체할 것. 배터리 수명, 보관 온도,

   방전 깊이에 따라 배터리 작동 시간 단축이 발생할 수 있음
   ※ 다음의 경우 배터리를 교체할 것
    - 최대 충전-방전 주기 횟수가 넘은 경우
    - 명시된 최소 작동 시간보다 짧게 배터리가 작동하는 경우
    - 배터리가 고장·손상되었거나 균열·누출이 발생한 경우
    - 배터리 라벨에 표시된 수명이 다 찬 경우
 • 사용기간이 4년 이상이 된 Cardiosave Hybrid & Cardiosave Rescue IABPs 배터리를 즉시 교체

    할 것(해당 배터리 수명이 4년). 교체시, 동 제조원이 승인한 배터리만 사용될 수 있음.
 • CS100 및 CS300 모델 기기의 화면에 뜨는 배터리와 관련 메세지를 따를 것. "배터리 유지/관리 필요"

   메세지가 뜨는 경우 기기 내부 배터리에 유지보수가 필요하다는 의미이며, 교체 시, 동 제조원이 승인

   한 배터리만 사용될 수 있음.
 • 배터리 문제가 발생한 기기 사례, 기타 배터리 관련 문제, 다른 기기 고장이나 고장으로 인한 환자의

   상해를 보고할 것

  (첨부2) 조직수복용생체재료