의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절 등]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-65(2020.1.3.)
2. 프랑스 ANSM에서 Tornier社의 '인공어깨관절 및 수동식골수술기'가 제품포장 안에서 움직여 마모입자가
발생할 수 있어 환자에 대한 이식을 잠정 중단하고 조사 중임을 공지('20.1.2.)하였습니다.
3. 이에 식품의약품안전처에서 동 정보를 알려와 붙임과 같이 안내하니 의료기관에서는 동 제품(붙임 2)의
이식을 잠정 중단하시기 바랍니다.
* 추후 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 재 안내 예정
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.
mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로
알려주시기 바랍니다.
붙임 1. 인공어깨관절 등 해외 안전성 정보 및 권고사항
인공어깨관절 등 해외 안전성 정보 및 권고사항
□ 해외 안전성 정보 요약
❍ 프랑스 ANSM에서 Tornier社 ‘인공어깨관절 및 수동식골수술기’가 제품포장 안에서 움직여 마모입자가
발생할 수 있어 환자 이식을 잠정 중단하고 조사 중임을 공지(‘20.1.2)
○ 대상 제품
- Tiges humérales PTC standard
- Tiges humérales PTG longues
- Tiges humérales cimentées standard
- Tiges humérales cimentées longues
* 세부 모델명 붙임2 참고
- 제조사(Tornier社)는 프랑스 ANSM의 요청으로 안전성에 문제가 없는지 조사를 진행중이며,
- 조사 결과에 따라 해당 제품의 이식재개 가능 여부 및 필요 시 이식환자에 대한 후속조치 사항을
알릴 것이라고 밝힘
* 정보출처: https://www.ansm.sante.fr/content/download/171241/2237841/version/1/file/
mes-191231_tornier.pdf
□ 의료인 대상 권고사항
• 해당 제품 보유 여부를 확인하고, 이식을 잠정 중단하시기 바람
Description du produit | References |
Tiges humérales PTG standard | DWF601A/DWF601B/DWF601C |
Tiges humérales PTG longues | DWF61lA/DWF611B/DWF611C |
Tiges humérales cimentées standard | DWF7O2A/DWF7O2B/DWF7O2C |
Tiges humérales cimentées longues | DWF712A/DWF712B/DWF712C DWF713A/DWF713B/DWF713C 0WF714A/DWF714B/DWF714C DWF715A/0WF715B/DWF715C DWF716A/0WF716B/DWF716C DWF717A/0WF717B/DWF717C 0WF718A/DWF718B/DWF718C DWF719A/DWF719B/DWF719C |
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