의료기기 안전성 정보 안내[체온조절장치]2019.9.10

의료기기 안전성 정보 안내[체온조절장치]

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6121(2019.9.5.)

2. Gentherm Medical社 '체온조절장치'의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추가하여 공지('19.9.3.)

    하였습니다.

○ 체온조절장치 용수 온도가 장기간 섭씨 40도가 넘는 경우 환자에게 심각한 합병증을 초래할 수 있는

    화상 등이 발생할 수 있음
○ 화상 위험을 고려하여 환자의 나이 및 임상상태 등에 따라 사용시간 결정 등

 * 정보출처 : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/12/2019/11224-19_kundeninfo_en. 

                   pdf?_blob=publicationFile&v=1

○ 관련제품

수입 업체명	허가번호
닥터제이케이	수인99-2519호(모델명:111W)
	수인10-1051호(모델명: Blanket roll Ⅲ 233)
	수인12-236호(모델명: Micro Temp-LT 749)

3. 이에 동 안전성 정보를 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는

   경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는

   유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.  끝.