심평원2018-210호 항암제 요양급여적용기준 및 방법

심평원2018-210호 항암제 요양급여적용기준 및 방법
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2018-210호(2018.8.30.)
2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

○ 신설 : 4항목
 
구분 개정사항
항암요법
 급여기준 ○ 비호지킨림프종에 ‘rituximab + bendamustine’ 병용요법
○ 만성림프구성백혈병에 ‘bendamustine’ 단독요법
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
○ 기타 암(골거대세포종)에 ‘denosumab’ 단독요법
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
기타약제
 급여기준 ○ 기타 약제에 ‘denosumab’ 주사제(품명: 엑스지바주)
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건강보험심사평가원 공고 제2018-210호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-162호, 2018.6.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2018년 8월 30일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.8.30.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
   - 비호지킨림프종에 ‘rituximab + bendamustine’ 병용요법
   - 만성림프구성백혈병에 ‘bendamustine’ 단독요법
    ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
    ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
   - 기타 암(골거대세포종)에 ‘denosumab’ 단독요법
    ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
   - 기타 약제에 ‘denosumab’ 주사제(품명: 엑스지바주)의 유방암 및 전립선암의 골전이

신설
Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
28. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 13 rituximab(IV, SC주3) + bendamustine CD20 양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 stage III, IV(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간: 6주기) 1차
36. 만성림프구성백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 10 bendamustine 플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성백혈병 (투여기간: 6주기) 1차
39. 기타 암	연번 대상질환 항암요법 18 골거대세포종 (giant cell tumor of bone) denosumab · 투여대상: 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년 · 투여단계: 1차 이상

구 분

세부인정기준 및 방법

3. Denosumab 주사제(품명: 엑스지바주)

? Denosumab 주사제(품명: 엑스지바주) 만 19세 이상 유방암, 전립선암의 골전이에 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함.   - 아 래 -   (1) 투여조건 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함 단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함   (2) 암종별 적용기준 ○ 전립선암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함 ○ 유방암: 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함   ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【개정 제2018-120호: 2018.7.1】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin(IL-2) 프로류킨주   alectinib 알레센자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1   (중략)   axitinib 인라이타정 제2018-162호: 2018.7.1. azacitidine 비다자주 등 제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1. belotecan 캄토벨주   bendamustine 심벤다주 제2018-210호: 2018.9.1. bevacizumab 아바스틴주 제2014-15호: 2014.3.5 blinatumomab 블린사이토주 제2016-259호: 2016.10.1 ... (중략)   decitabine 다코젠주 등 제2008-6호: 2008.8.1. 개정 제2018-21호: 2018.2.1. degarelix 퍼마곤주 제2015-255호: 2015.11.1 denosumab 엑스지바주 제2018-210호: 2018.9.1. docetaxel 탁소텔주 등   enocitabine 에노론주     (이하생략)

Ⅱ. 항구토제

 □ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분	세부인정사항
중등도위험군 (30-90%)   Moderate emetic risk (30-90% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aldesleukin(IL-2) > 12∼15 million units/㎡ Altretamine Amifostine > 300mg/㎡ Arsenic trioxide Azacitidine Bendamustine Busulfan