2018-160호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부

2018-160호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부

<붙임 1>주요 공고개정 내역 

□ 항암요법 일반원칙 개정내역
○ 변경

   항암요법 일반원칙 중 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
○ [별표]허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차

 - (사후승인 제도 추가 도입)
  ㆍ다학제적위원회 구성 요양기관은 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 협의 후 심평원

     암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 전액본인부담으로 사용 

 - (사전신청 기관 확대)
  ㆍ다학제적위원회 미설치 기관도 공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회 협의를

     통해 사전 신청 가능

 - (기인정 요법 사용 절차 간소화)
  ㆍ기인정 요법은 현행 사전 승인 제도에서 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고한 시점부터 사용

 
〈붙임 2〉
 건강보험심사평가원 공고 제2018-160호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제 (보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2018-128호, 2018.5.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                         2018년 6월 28일
                                                                                    건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.6.28.)
 
① (시행일) 이 공고는 2018년 7월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 일부 개정에도 불구하고 이 공고 시행일 이전에 다학제적위원회에서 심의한 허가초과 항암요법은 종전 규정을 따른다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

    <변경>
   - 항암요법 일반원칙 1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준에서
     [별표]「허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차」마련
   ㆍ사후승인 제도 추가 도입
   ㆍ사전신청 기관 확대
   ㆍ기인정 요법 사용 절차 간소화

변      경
Ⅰ. 항암요법
 □ 일반원칙

세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
가. 일반사항
(1) 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목)
 -  단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함
(2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함
(3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 기준 및 절차에 따라 신청 또는 신고하여야 함([별표] 참조)

나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준
    (중략)

[별 표]허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제3호 가목 3조에 따라 요양기관이 중증환자에 대한 약제를 처방‧투여하고자 할 때 적용되는 허가 또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)」에 따라 요양급여 대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제로 요양급여기준 제5조 제3항에 따라 중증질환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 중 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위 및 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)이 공고한 범위를 벗어나 처방‧투여하는 경우(이하 “허가초과 항암요법”이라 한다)에 적용한다.

제3조(신청 요양기관의 자격)
 ① 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시

     기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성‧운영하는 기관으로 한다.
 ② 요양기관은 다음 각호의 위원으로 다학제적위원회를 구성하여야 하며, 모든 위원은 상근으로 한다.
  1. 혈액종양내과 전문의 2명 이상
  2. 혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의) 1명 이상(19세 이하

    소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우에는 ‘혈액종양내과 전문의’로 대체하여 구성 가능)
  3. 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함)
  4. 방사선종양학과 전문의 1명 이상(단, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양 기관의 방사선

     종양학과 전문의를 위원으로 구성)
 ③ 제2항에 따른 위원회 구성 요건을 충족시키지 못하게 된 경우 요양기관은 관련 내용을 즉시 심평원장에게

     알려야 한다.
 ④ 요양기관 내 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관 중 다음 각 호에 해당하는 요양기관의 경우 의료

     법 제28조에 의한 대한의사협회장 또는 제52조에 의한 대한병원협회장이 운영하는  다학제적위원회(이하

      “공용 다학제적위원회”이라 한다) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용하여 심의한 후 허가초과

     항암요법 사용승인을 신청할 수 있다. 단, 이 경우 다음 각 호에 해당되는 전문의가 허가초과 항암요법을

     사용하고자 하는 경우에 한한다.
  1. 혈액종양내과 전문의(소아암인 경우 소아혈액종양전문의) 자격 취득 후 3년 이상 경과하고 항암요법 진료

     경험이 있는 전문의가 있는 요양기관
  2. 외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관
 ⑤ 공용 다학제적위원회의 구성은 제2항에 따른 다학제적위원회 구성을 준용하되, 그 밖에 세부 운영에 필요

     한 사항은 대한의사협회장 또는 대한병원협회장이 별도로 정한다.
 ⑥ 연계 요양기관은 제1항에서 제2항에 따라 요양기관 내 다학제적위원회가 구성되어 있는 요양기관으로, 제

     4항 각 호의 요양기관과 협력관계(MOU)를 체결한 요양기관을 말한다. 제4항 각 호의 요양기관은 허가초

     과 항암요법 사용승인 신청 시 연계 요양기관과의 협력관계 체결에 대한 증빙자료(요양기관 대표자의 확

     인이 되어 있는 공동계약서 사본 등)를 심평원장에게 제출하여야 하며 변동이 있을시 관련 내용을 즉시 심

     평원장에게 알려야 한다.

제4조(사용 승인 절차 및 사후관리 등)
 ① 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 심평원장으로부터 해당 요법에 대해 사용 승인을 받은

     후 사용해야 한다.
 ② 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관

     의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식(첨부 1)과 근거 자료(제출논문

     요약표 포함)를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다.
 ③ 제2항의 신청을 받은 심평원장은 접수일로부터 60일 이내에 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 사용 승인

    여부 및 인정 범위를 요양기관에 통보하여야 하고, 요양기관은 사용 승인 및 인정되는 범위안에서 허가초과

    항암요법을 사용할 수 있다.
 ④ 제1항에서 제3항에도 불구하고 다른 요양기관에서 신청하여 기인정된 허가초과 항암요법을 사용하고자

     하는 요양기관은 다학제적위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를

     거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식(첨부 1)을 기재하여 심평원장에게 신고 후 사용할 수 있다.
 ⑤ 제3조 제1항에서 제2항에 따라 요양기관 내 다학제적위원회가 구성되어 있는 요양기관은   제1항에서 제3

     항에도 불구하고 신속 치료의 필요성이 있는 경우에는 다학제적위원회 심의를 거쳐 사용가능한 것으로 협

     의된 경우, 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 이 경우 해당 요양기관은

     다학제적위원회 심의 후 15일 이내에 제2항의 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다.
 ⑥ 다른 요양기관에서 신청하여 이미 불승인된 항암요법은 제1항 및 제2항의 사전 신청 절차에 따라 승인을

     득한 후 사용할 수 있다.
 ⑦ 허가초과 항암요법을 사용하는 요양기관은 매년 3월말까지 전년도 사용한 허가초과 항암요법 사용 내역(첨부 2)을 작성하여 심평원장에게 제출하여야 하며, 승인 또는 신고한 허가초과 항암요법을 더 이상 사용하지 않는 경우에는 즉시 사용종료함을 심평원장에게 통보하여야 한다.  이 경우 최초 사용 내역의 기산일은 요양기관이 해당 항암요법을 최초 사용한 날로 한다.
 ⑧ 심평원장은 제7항에 따라 요양기관이 제출한 허가초과 사용내역을 평가하여, 급여전환이 필요하다고 판단되는 허가초과 항암요법을 본인일부부담으로 전환할 수 있다.

제5조(요양기관의 의무사항 등)
 ① 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 환자에게 ‘허가초과 항암요법 투약 동의서’를 받기 전 해당 항암요법이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 항암요법이라는 내용과 함께 다음 각 호에 대하여 설명하여야 하며, 환자가 충분한 설명을 들은 후 투약 여부를 결정할 수 있게 하여야 한다.
  1. 투약 계획, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생시 대응 계획
  2. 대체가능한 치료법 유무 및 허가초과 항암요법의 예상 생존기간, 효과 등
  3. 소요 비용
 ② 제4조 제5항에 해당되는 요양기관은 심평원장으로부터 제4조 제3항에 따라 불승인 통보를 받은 경우 그 통보를 받은 날부터 허가초과 항암요법을 사용하여서는 아니된다.
 ③ 제2항에도 불구하고 불승인 통보를 받은 시점에 허가초과 항암요법을 사용 중인 환자의 경우는 투여주기 등 항암요법의 특성을 고려한 주치의의 의학적 판단으로 지속 사용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 요양기관은 환자에게 심평원장으로부터 통보받은 불승인 사실 등 관련 내용을 설명하고 지속 사용에 대한 환자 동의서를 추가로 받아야 하며, 불승인 통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 심평원장에게 지속사용에 대한 내용을 신고하여야 한다.
 ④ 심평원장은 요양기관이 제4조 제5항에 따라 심평원장의 승인 통보 전 사용한 허가초과 항암요법에 대하여 6개월간 3건 이상(승인 전 사용 건수가 5건 이하인 기관의 경우) 또는 6개월간 신청 건의 50%이상 불승인 통보를 받은 경우 다음 각 호에 따른 조치를 할 수 있다.
  1. 1차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 경고조치
  2. 2차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 3개월 간 승인 전 사용 제한
  3. 3차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 6개월 간 승인 전 사용 제한
  4. 4차 해당시 해당 요양기관의 경우 제4조 제5항 적용 제외 
 ⑤ 심평원장은 요양기관이 제4조 제7항 또는 제5조 제3항에 따른 사용 내역을 기한 내 제출하지 않은 경우 다음 각 호에 따른 조치를 할 수 있다.
  1. 요양기관이 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않은 경우는 경고 조치
  2. 요양기관이 사용내역을 연속하여 2회 이상 기한 내 제출하지 않은 경우는 허가초과 항암요법 사용 제한
 
제6조(세부운영절차 등) 허가초과 항암요법 사용 신청의 승인에 필요한 세부운영절차 등 필요한 사항은 심평원장이 정한다.

제7조(재검토기한) 심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다.

[첨부 1] 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식
○ 허가초과 항암요법(신요법)

사전 신청 유형			□ 신요법(승인 후 사용) □ 기인정요법 □ 신요법(승인 전 사용)
암 분류주1)			(대분류)	(소분류)	(요법코드)		사후평가 제출서식 선택	(사후서식 참조)
사전신청요법						다학제회의 개최일 및 요법 승인 일
대상 질환
항암요법 유형			□ 효능․효과 초과 □ 항암제 새로운 병용요법 □ 기타
치료목적 및 개요	의학적 근거자료		○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주2), 의약품집 (관련자료 첨부), 기타 - SCI 수록논문(impact factor 3년 평균 3.0이상 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함) * 해당 논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출)
	대체부분		○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여 약제명, 투여 용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기
	기존요법과 비교하여 인정요청요법의 특장점		○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점
	기존요법 대비		□ 완전대체 □ 일부대체 □ 보완 □ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	투여대상		○ 환자 상태 및 병기 구분 (예:stage II∼IIIA 유방암 등)
	투여단계		예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등
	투여요법		예) 수술후보조요법(Adjuvant), 고식적요법(palliative) 등
	primary end point		예) Overall survival, Progression-free survival 등
	대상 환자	선정기준	○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기
		제외기준	(상동)
		중지기준	(상동)
		탈락기준	(상동)
	약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol		○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기
	총 대상 환자 수 및 연간 투여대상 예상 환자 수		○ 예상 환자 수 산출 근거 - 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자 수를 추정하여 제출
	항암화학요법 소요비용		○ 항암제 용법·용량, 투여 주기 등에 따른 항암제 소요비용 계산
평가 기준	효과에 대한 평가방법 및 해석방법 (통계분석 방법)		○ 항암요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 적절한 평가기준 및 방법을 구체적으로 명시
	부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등		○ 항암요법의 부작용을 주기적에 적절한 부작용 평가기준 및 방법 제시 (예: NCI-CTC AE 등)
비고	다학제적위원회 의견		○ 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 항암제간 병용요법의 경우는 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다학제적 위원회 의견첨부 (개정 제2010-7호:2010.6.1) ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양 기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상’을 혈액 종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체 시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨).

주1) 암분류: 웹 포털을 이용하여 자료 제출 시 필요한 선택값이며, 서면 제출 시 작성 불필요함.
주2) 신청요법에 대하여 의학적 근거자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어있는 경우는 관련 자료를 제출

붙임 : 제출논문 요약표

구 분	내 용 (상세 기술 요망)
내 용 구 분	□ 임상논문(허가용 제외), □ 비교임상, □ 메타분석주1), □ 기타( )
시 험 방 법주2)
제 목
출 전
시험에 참여한 국 가
저자, 소속기관명
시 험 약		대조약
대상환자 및 환 자수
시 험 기 간
투여약제 및 투여방법
평 가 항 목
시 험 결 과	- 반응률 - 생존기간 - 부작용 등
결 론
기 타주3)	○ 연구자 관점[□사회적 관점, □보험자 관점, □환자 관점, □기타( )] ※ 메타분석에 의한 문헌인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원여부[□지원, □미지원] - 지원처[□제약사, □기타( )] ○ 비용분석[□비용최소화분석, □비용효과분석, □비용편익분석, □비용효용분석, □기타( )]

주) 각 항목의 기재요령
   1.메타분석에 의한 문헌인 경우 연구자의 관점(사회적관점, 보험자관점, 환자관점 등)을 ‘기타’ 항목에 기재

      하고, 민감도 분석 결과 및 연구의 한계를 ‘시험결과’ 항목과 ‘결론’ 항목에 기재할 것
   2.시험방법은 전향적 연구/후향적 연구, 단면 연구/환자대조군 연구/코호트 연구, Randomized controlled

       trial 여부, double blinded 여부 등을 기재함
   3. 기타
     -연구비 : 제약사 후원여부 또는 연구기금 지원 여부와 지원처 기재
     -비용분석 : 발표되지는 않았으나, 제출자가 신청약제와 비교약제에 대해 직접 비용 최소화 분석, 비용효

      과 분석이나 비용편익분석, 비용효용분석을 실시한 경우 상기양식에 기재하고 그 결과를 첨부하여 제출함

○ 허가초과 항암요법(기인정요법)
  - 기인정요법 신고시 음영된 부분은 임의 변경 신청 불가. 기존 요법을 참고하여 동일하게 신고해야함.

사전 신청 유형			□ 신요법(승인 후 사용) ■ 기인정요법(요법코드 : ) □ 신요법(승인 전 사용)
대상 질환
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	투여대상		○ 환자 상태 및 병기 구분 (예:stage II∼IIIA 유방암 등)
	투여단계		예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등
	투여요법		예) 수술후보조요법(Adjuvant), 고식적요법(palliative) 등
	대상 환자	선정기준	○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기
		제외기준	(상동)
		중지기준	(상동)
		탈락기준	(상동)
	약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol		○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기

[첨부 2] 허가초과 항암요법 사용 내역

 ○ 암종별 사용내역 제출 양식

암 종 명	제출양식
간담도암	고형암
갑상선암	고형암
고환암	고형암
골암	고형암
기타암	고형암
난소암	고형암
두경부암	고형암
망막모세포종	고형암
방광암	고형암
(비)소세포폐암	고형암
생식세포종양	고형암
식도암	고형암
신경내분비암	고형암
신경모세포종	고형암
신장암	고형암
악성흑색종	고형암
연부조직육종	고형암
위암	고형암
윌름즈종양	고형암
유방암	고형암
자궁경부암	고형암
자궁암	고형암
전립선암	고형암
조혈모세포이식전처치요법	고형암
중추신경계암	고형암
직결장암	고형암
췌장암	고형암
피부암	고형암
횡문근육종	고형암
골수형성이상증후군	AML
급성골수성백혈병	AML
급성림프모구백혈병	AML
급성전골수성백혈병	AML
만성골수성백혈병	AML
만성림프모구백혈병	AML
조직구증	AML
다발성골수종	MM
(비)호지킨림프종	NHL

○ 암종별 사용내역 제출시 포함 내역(환자 개인별)

구분		고형암	NHL	MM	AML
환자 개인정보	이 름	○	○	○	○
	생년월일	○	○	○	○
	성 별	○	○	○	○
	병원등록번호(ID)	○	○	○	○
환자이력	암 병기	○	○	○	FAB subtype
	histopathologic type	○	○	-	-
	M-component production rate	-	-	○	-
	blast 수치 (골수검사)	-	-	-	○
	lmmunohisto(Cyto) chemistry(CD20)	-	○	-	-
	신체활동도 (ECOG기준)	○	○	○	○
	환자병력(심질환,신질환등)	○	○	○	○
	이전치료내역 (항암화학요법, 방사선,수술등)	○	○	○	○
	이전치료 후 환자반응 및 상태	○	○	○	○
	재발의 경우, 재발 시 까지의 치료경과(재발기간,환자상태등)	○	○	○	○
해당항암 요법실시내역	투여요법	○	○	○	○
	투여기간: 시작일, 종료일	○	○	○	○
	투여주기	○	○	○	○
	각주기별 용법용량	○	○	○	○
평가결과	반응평가 (CR, PR, SD, PD)	○	○	○	○
	치료 후 질병의 진행 및 재발여부, 기간	○	○	○	○
	치료 후 환자상태 (다른 치료 선택, 사망등)	○	○	○	○
	항암화학요법 독성으로 인한 치료중단	○	○	○	○
	부작용, 독성	○	○	○	○
면역관문 억제제 사용시	검사방법	○	-	-	-
	PD-L1 발현율	○	-	-	-
	면역관문억제제 요법	○	-	-	-
비고

[공고 신구조문 대비표]

현행 공고	개정 공고 의견조회(안)
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 가. 일반사항 (1) 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목) - 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 (2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함 (3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전신청하여야 함(다학제적위원회 구성기관에 한함)   ※ 사전신청 관련내용(첨부1. 항암요법 요양급여 신청서식 참조) - 사전신청 요법은 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있음. 사전신청 요법 사용기관은 다학제적 위원회를 운영하여야 하며, 위원회 구성 요건을 충족시키지 못하게 된 경우 관련 내용을 즉시 건강보험심사평가원장에게 알려야 함(제2006-4호: 2006.4.1, 개정 제2006-6호: 2006.8.1, 개정 제2009-7호: 2009.12.1, 개정 제2013-78호: 2013.6.1)   ․다학제적위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전신청 항암요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명 이상’을 혈액 종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체 시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨)(제2006-4호: 2006.4.1, 개정 제2006-6호: 2006.8.1, 개정 제2009-7호: 2009.12.1) ※ 상기 전문의 구성 요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함   나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준	1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 가. 일반사항 (1) 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목) - 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 (2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함 (3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 기준 및 절차에 따라 신청하여야 함(별표 참조)     (생략)                                                             나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 (중략)
	신설 <별표>