암질환 사용 약제 관련 질의응답 및 서식지 변경 안내

암질환 사용 약제 관련 질의응답 및 서식지 변경 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-4226(2018.9.18.)

2. 건강보험심사평가원은 비소세포폐암 면역관문억제제 급여기준 관련 질의응답 및 허가초과 항암요법 신청

    및 사후평가 제출 서식 변경을 알려온 바, 아래와 같이 안내합니다.

□ 주요내용
○ 비소세포폐암에 면역관문억제제 급여기준 투여대상 "이전 백금기반 화학요법에 실패"는 백금기반 화학

    요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 경우를 의미함.

○「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에관한 세부사항」개정(건강보험

    심사평가원 공고 제2018-160호, 2018.07.01)에 따라 허가초과 항암요법 신청 및 사후평가 제출 서식 변경

붙임 : 질의응답 안내 및 변경 서식지.   끝.

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비소세포폐암에 면역관문억제제 급여기준 관련 질의 응답

질문 :  비소세포폐암에 면역관문억제제 (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab) 급여기준 투여대상

          의“이전 백금기반 화학요법에 실패”는 어떤 의미인가요?

<답변>
 ○ 비소세포폐암에 급여되는 면역관문억제제인 nivolumab(품명: 옵디보주), pembrolizumab(품명: 키트루다주), atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 급여기준 투여대상의 “이전 백금기반 화학요법에 실패”는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 경우를 의미하며, 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/수술후보조요법, chemoradiation 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함됨을 알려드립니다.

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허가초과 항암요법 신청∙관리 통합시스템 매뉴얼 2018.8.심평원

1 허가초과 항암요법 신청

□ 구성화면
 - 요양기관 업무포털 > 진료비청구 > 의약품관리 > 허가초과 항암요법 신청 > 신청 및 조회

1) 신요법(승인 후 사용, 승인 전 사용) 신청
   ① 신청 클릭
   ② ‘신요법(승인 후 사용)’ 또는 ‘신요법(승인 전 사용)’ 선택 후 아래의 암분류 검색
   ③ 신청하고자 하는 투여대상에 해당하는 암종 선택 > 신청 클릭

       신청서식이 나오면 서식에 맞추어 내용을 빠짐없이 입력

   ④ 결재 완료된 요양기관 공문, 다학제적위원회 회의록, 서명록, 제출논문 요약표 및 관련 근거 첨부
   - 파일 형식은 한글(hwp), MS 워드(doc, docx), 이미지 파일(jpg, bmp, pdf 등)

   - 최종제출 : 약제기준부로 신청서 제출(제출 후 신청서 수정 불가)
   - 임시저장 : 신청서 작성 중 임시 저장 시 사용(아직 제출되지 않은 상태에서 가능)
   - 미리보기 : 신청서를 전체화면으로 볼 수 있음

   ⑤ 요양기관의 담당자 정보 입력 후 최종제출
   ⑥ 신청 및 조회에서 처리상태 확인

   ⑦ 약제기준부 담당자가 요양기관에 보완요청 시 처리상태가 “보완요청”이 됨
      (보완 시 심평원에서 확인 후 유선으로 보완 요청, 신청서 수정 가능)
   ⑧ 보완요청을 받은 경우(제출상태 ‘보완요청중’) 신청서 수정 - 보완자료제출

   ⑨ 업무 처리 후 상태 확인(인정, 불인정 등)
2) 기인정요법 신고
  ① 신청에서 ‘기인정요법’ 선택> 인정되고 있는 요법리스트 검색
      신청하고자 하는 요법을 선택 후 신청

      ※ 우리원 홈페이지> 의료정보 > 암질환사용약제 및 요법 > 신청 요법 참고

  ② 신청요법, 투여대상, 투여단계, 투여요법이 자동 입력됨.
    - 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준 입력
    - 약제별 용법용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol은 홈페이지에 공개된 ‘신청요법’ 파일과 동일하게 입력

  ③ 결재 완료된 요양기관 공문, 다학제적위원회 회의록, 서명록 첨부
    - 파일은 한글(hwp), MS 워드(doc, docx), 이미지 파일(jpg,bmp,pdf) 가능

3. 사후평가

□ 구성화면
  요양기관 업무포털 > 진료비청구 > 의약품관리 > 허가초과 항암요법 신청 > 사후평가 등록 및 조회

① 해당 요양기관에서 제출해야 하는 요법 조회
   ※ 제출기한과 암분류의 체크박스(☑전체)를 모두 선택 시 해당요양기관에서 인정되고 있는 요법 전체

       조회 가능 (총 인정 요법 수, 급여인정일 등 조회 가능)

② 제출하고자 하는 요법을 선택하고 자료 입력 시 준수사항(붙임2 참조)을 참고하여  해당 내용 입력

  A. 해당요법을 사용한 환자가 있는 경우
     가. 사후평가 제출서식(붙임1 참조)을 선택 – 행추가 - 내용 입력
     나. 양식파일 다운로드 - 작성(붙임2 참조) - 엑셀자료 업로드

 B. 사용한 환자 없는 경우
    해당 요법 선택 – ‘대상환자 없음’ 선택 - 사후평가 제출서식(붙임1 참조) 선택

③ 결재 완료된 요양기관 공문, 다학제적위원회 회의록, 서명록 첨부하여 제출
   - 파일은 한글(hwp), MS 워드(doc, docx), 이미지 파일(jpg, bmp, pdf)가능)

④ 최종제출 클릭하면 담당자 입력 후 최종 제출 완료

⑤ 처리상태 확인 (최종 제출된 이후 수정 불가)

⑥ 약제기준부 담당자가 보완요청 시 처리상태가 ‘보완요청중’이 됨(수정 가능)
⑦ 보완요청을 받은 경우, 자료 수정 후 보완자료제출 선택

⑧ 사후평가 자료가 인정 되면 제출해야 할 목록에서 보이지 않음
    (‘전체☑ 인정요법’ 선택하여 조회 가능)

⑨ 해당요법 종료 시 ‘종료신청’ 선택 – 제출

붙임 1. 암종별 사후평가양식

암   종   명	사후평가양식
간담도암,갑상선암,고환암,골암,기타암,난소암,두경부암,망막모세포종,방광암, (비)소세포폐암,생식세포종양,식도암,신경내분비암,신경모세포종,신장암,악성흑색종, 연부조직육종,위암,윌름즈종양,유방암,자궁경부암,자궁암,전립선암 조혈모세포이식전처치요법,중추신경계암,직결장암,췌장암,피부암,횡문근육종	고형암
골수형성이상증후군,급성골수성백혈병,급성림프모구백혈병,급성전골수성백혈병 만성골수성백혈병,만성림프모구백혈병,조직구증,다발성골수종	AML
(비)호지킨림프종	NHL

붙임 2. 사후평가 자료 입력 시 준수사항(포털하단부 업로드 시 유의사항)
   - 액셀서식에 작성하는 경우 공란이 있거나 아래의 사항을 준수하지 않을 경우 업로드되지 않으니, 1)∼12)

      까지의 사항을 준수하여 작성해 주셔야 하며, 해당 내용이 없다면 “없음” 또는 “NA” 등으로 입력하시기

      바랍니다.

1) 생년월일: 주민등록 상 생년월일을 8자리로 표시
           (예시: 1945년 1월 1일 생인 경우 “19450101”로 표시)
2) 성별: 성별은 “남/여” 또는 “M/F”로 표기
3) 면역관문억제제 사용시 검사방법: 검사키트명 기재
예시)
 - PD-L1 Clone 22C3
 - PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
 - PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
 - VENTANA PD-L1(SP142) Assay
 - VENTANA PD-L1(SP263) Assay
4) 암병기: 최초 진단시 병기를 기재하되(일반적으로 AJCC stage를 기준으로 하며, 부인암(자궁경부암,

               난소암, 자궁암)의 경우 FIGO stage 기준), 재발인 경우는 ”재발성”으로 기재
5) histopathologic type: 조직학적 type을 구분하여 명기토록 함
6) 신체활동도 (ECOG 기준): 0부터 5까지 범위의 숫자로만 표기함
7) 투여기간: 투여시작일과 투여종료일을 구분하여 공란없이 8자리 숫자로만 표기함
            (예시: 2014년 1월 1일 투여를 시작하였다면, ”20140101”로 표기)
8) 투여주기: 환자가 실제 투여한 cycle(주기)를 숫자로만 표기함
            (예시: 8 cycle 투여하였다면, “8”로 표기함)
9) 각 주기별 용법용량: 용량을 조절하여 투여한 경우, 사유 및 해당 용량을 상세히 기재
10) 반응평가: WHO 또는 RECIST criteria에 따라 명기(예시: CR, PR, SD, PD, NA)
11) 치료 후 질병의 진행 및 재발여부, 기간: PFS(Progression Free Survival)를 구하기 위한 항목으로 사후

     평가 자료 제출당시 치료중이라면 “NA” 또는 “해당없음” 등으로 표시하고, 치료 중에 PD 되었거나 follow

      -up 중에 재발하였다면, 치료를 시작한 시점에서부터 PD 또는 재발되기까지의 기간(예시: 3개월, 4개월

     등)을 기재하거나, PD된 날짜 또는 재발된 날짜를 기재함
12) 치료 후 환자상태(다른 치료 선택, 사망 등): 기 제출한 1년간 시행결과자료에 포함된 환자의 follow-up

     결과를 기재함
13) 부작용, 독성: NCI-CTCAE 기준에 따라 grade 3 이상인 경우 기재 요망
14) 비고: 사망인 경우 사망일과 사망사유를, 해당요법을 완료하지 못하였다면 그 사유를 명확히 기재함

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허가초과 항암요법 사후평가 자료 제출 방법

   ○ 자료 제출 서식
     - 첨부된 엑셀파일을 다운받아 ‘환자개인별 내역표‘ 작성
     - 고형암, 고형암(면역관문억제제 사용시), 비호지킨림프종(NHL), 급성골수성백혈병(AML),

        다발골수종(MM)을 구분하여 작성
     - 환자 개인별 자료를 근거로 해당 항목을 빠짐없이 기재
     - 우리 원 요양기관 업무포탈 서비스에 공개된 제출서식(건강보험심사평가원 홈페이지 > 의료정보 >

       암질환사용약제 및 요법 > FAQ > 93번. 게시제목 “허가초과 항암요법 신청 및 사후평가 제출 서식 변경

       안내” ) 참조
     - 면역관문억제제 사용시에는 검사키트명(ex PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), PD-L1 발현율 기재

   ○ 자료 제출 기한
     - 1년 단위의 사용 내역을 주기적으로 제출해야 함.
     - 매년 3월 말까지(1.1~3.31) 전년도 사용한 허가초과 항암요법 사용내역을 심평원장에게 제출
     - 승인 또는 신고한 허가초과 항암요법을 더 이상 사용하지 않는 경우에는 즉시 사용 종료함을 심평원장

        에게 통보하여야 함. 이 경우 최초 사용내역의 기산일은 요양기관이 해당 항암요법을 최초 사용한 날로

        함.

   ○ 자료 제출 방법
     - 귀 원 다학제적위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함)에서 평가결과에

        대한 객관적인 검증을 거쳐 제출

     - 절차에 따라 허가초과 항암요법을 사용한 요양기관(요양기관 내 다학제적위원회가 있는 요양기관, ‘공용

       다학제적위원회’ 또는 ‘연계 요양기관의 다학제적위원회’를 이용하여 신청한 요양기관)은 반드시 기한 내

       (매년 3월 말까지)에 전년도 ‘허가초과 항암요법 사용 내역’을 심사평가원장에게 제출하여야 합니다.
     - 또한, 사후승인 신청 건으로 불승인요법이나 기사용 환자가 지속 투여키로 결정되어 투여한 경우도 투여

       시작일부터의 전년도 ‘허가초과 항암요법 사용 내역’을 기한 내(매년 3월 말까지)에 제출하여야 합니다. 
     - 심평원장은 요양기관이 허가초과 항암요법 사용내역을 기한 내 제출하지 않은 경우 다음 각 호에 따른

       조치를 할 수 있습니다(건강보험심사평가원 공고 제2018-160호 제 5조).
   1. 요양기관이 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않은 경우는 경고 조치
   2. 요양기관이 사용내역을 연속하여 2회 이상 기한 내 제출하지 않은 경우는 허가초과 항암요법 사용 제한

   ○ 환자에 대한 진료기록 제출에 대한 안내            
    - 항암요법에 대한 효과 및 부작용을 평가하기 위하여 해당 환자에 대한 진료기록을 요청하는 경우에는

      진료기록 제출에 적극 협조하여 주시기 바랍니다.     

   ○ 진료비 청구 관련
     - 절차에 따라 허가초과 항암요법 사용 시 약제비용은 환자 전액본인부담(100/100)임.
     - 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관에서는 진료비명세서 작성 시 “특정내역(MX999)”란에

       <신청 및 신고 기관 국한 인정요법>임을 기재하고, 특정내역 구분코드(MS007, MS008, MS009)에 특정

       내역(stage, TNM 분류, 항암요법 투여단계 및 투여주기) 기재.

   <참고> 특정내역 구분코드(보건복지부 고시 제2013-150호, 2013.10.1일 시행)

구분코드	특정내역	특정내역 기재형식	설명
MS007	암질환  Stage 분류	X(6)/X(2)	등록 암환자가 C00-C97 상병으로 진료를 받은 경우 원발암 상병코드와 확인된 병기 stage 분류를 기재  ※ MS008과 선택기재 가능  (예시) 위 유문부 악성신생물로 stage IIIA  인 경우          MS007    “C1641/3A" 로 기재
MS008	암질환 TNM 분류	X(6)/X(3)/X(2)/X(2)	등록 암환자가 C00-C97 상병으로 진료를 받은 경우 원발암 상병코드와 확인된 병기 TNM 분류를 기재  ※ MS007과 선택기재 가능 (예시) 위 유문부 악성신생물로 T2aN2M0인 경우         MS008  "C1641/T2a/N2/M0" 로 기재
MS009	항암요법 투여단계 및 주기	9(1)/9(2)/9(2)	등록 암환자가 C00-C97 상병으로 항암요법제를 투여받은 경우 투여단계 및 투여주기를 기재  ※ 투여주기는 2 cycle 이상인 경우 from/to를 모두 기재  (예시1) 항암요법 1차(1st line)에 3주기부터 5주기(cycle)까지 투여시 MS009  “1/03/05”로 기재  (예시2) 1차에 2-3 cycle까지 투여 후 regimen이 변경되어 2차로 1cycle 투여한 경우          MS009  1/02/03          MS009  2/01/

허가초과 항암요법 신청(신고) 서식
○ 허가초과 항암요법(신요법)

신청 유형			□ 신요법(승인 후 사용) □ 기인정요법 □ 신요법(승인 전 사용)
암 분류주1)			(대분류)	(소분류)	(요법코드)		사후평가 제출서식 선택	(사후서식 참조)
신청요법						다학제회의 개최일 및 요법 승인 일
대상 질환
항암요법 유형			□ 효능․효과 초과 □ 항암제 새로운 병용요법 □ 기타
치료목적 및 개요	의학적 근거자료		○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주2), 의약품집 (관련자료 첨부), 기타 - SCI 수록논문(impact factor 3년 평균 3.0이상 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함) * 해당 논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출)
	대체부분		○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여 약제명, 투여 용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기
	기존요법과 비교하여 인정요청요법의 특장점		○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점
	기존요법 대비		□ 완전대체 □ 일부대체 □ 보완 □ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	투여대상		○ 환자 상태 및 병기 구분 (예:stage II∼IIIA 유방암 등)
	투여단계		예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등
	투여요법		예) 수술후보조요법(Adjuvant), 고식적요법(palliative) 등
	primary end point		예) Overall survival, Progression-free survival 등
	대상 환자	선정기준	○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기
		제외기준	(상동)
		중지기준	(상동)
		탈락기준	(상동)
	약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol		○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기
	총 대상 환자 수 및 연간 투여대상 예상 환자 수		○ 예상 환자 수 산출 근거 - 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자 수를 추정하여 제출
	항암화학요법 소요비용		○ 항암제 용법·용량, 투여 주기 등에 따른 항암제 소요비용 계산
평가 기준	효과에 대한 평가방법 및 해석방법 (통계분석 방법)		○ 항암요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 적절한 평가기준 및 방법을 구체적으로 명시
	부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등		○ 항암요법의 부작용을 주기적에 적절한 부작용 평가기준 및 방법 제시 (예: NCI-CTC AE 등)
비고	다학제적위원회 의견		○ 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 항암제간 병용요법의 경우는 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다학제적 위원회 의견첨부 (개정 제2010-7호:2010.6.1) ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양 기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상’을 혈액 종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체 시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨).

주1) 암분류: 웹 포털을 이용하여 자료 제출 시 필요한 선택값이며, 서면 제출 시 작성 불필요함.
주2) 신청요법에 대하여 의학적 근거자료로서 교과서및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출
붙임 : 제출논문 요약표

구 분	내 용 (상세 기술 요망)
내 용 구 분	□ 임상논문(허가용 제외), □ 비교임상, □ 메타분석주1), □ 기타( )
시 험 방 법주2)
제 목
출 전
시험에 참여한 국 가
저자, 소속기관명
시 험 약		대조약
대상환자 및 환 자수
시 험 기 간
투여약제 및 투여방법
평 가 항 목
시 험 결 과	- 반응률 - 생존기간 - 부작용 등
결 론
기 타주3)	○ 연구자 관점[□사회적 관점, □보험자 관점, □환자 관점, □기타( )] ※ 메타분석에 의한 문헌인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원여부[□지원, □미지원] - 지원처[□제약사, □기타( )] ○ 비용분석 [□비용최소화분석, □비용효과분석, □비용편익분석, □비용효용분석, □기타( )]

주) 각 항목의 기재요령
   1.메타분석에 의한 문헌인 경우 연구자의 관점(사회적관점, 보험자관점, 환자관점 등)을 ‘기타’ 항목에 기재하고, 민감도 분석 결과 및 연구의 한계를 ‘시험결과’ 항목과 ‘결론’ 항목에 기재할 것
   2.시험방법은 전향적 연구/후향적 연구, 단면 연구/환자대조군 연구/코호트 연구, Randomized controlled trial 여부, double blinded 여부 등을 기재함
   3. 기타
     -연구비 : 제약사 후원여부 또는 연구기금 지원 여부와 지원처 기재
     -비용분석 : 발표되지는 않았으나, 제출자가 신청약제와 비교약제에 대해 직접 비용 최소화 분석, 비용효과분석이나 비용편익분석, 비용효용분석을 실시한 경우 상기 양식에 기재하고 그 결과를 첨부하여 제출함
 ○ 허가초과 항암요법(기인정요법)
  - 기인정요법 신고시 음영된 부분은 임의 변경 신청 불가. 기존 요법을 참고하여 동일하게 신고해야함.

신청 유형			□ 신요법(승인 후 사용) ■ 기인정요법(요법코드 : ) □ 신요법(승인 전 사용)
대상 질환
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	투여대상		○ 환자 상태 및 병기 구분 (예:stage II∼IIIA 유방암 등)
	투여단계		예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등
	투여요법		예) 수술후보조요법(Adjuvant), 고식적요법(palliative) 등
	대상 환자	선정기준	○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기
		제외기준	○
		중지기준	○
		탈락기준	○
	약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol		○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기