심평원 공고 제2017-132호] 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

심평원 공고 제2017-132호] 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내
부서명	보험국	전화번호	02-705-9255	이메일	kjh@kha.or.kr
작성자	김재현	등록일	2017-06-02	조회수	276
첨    부	보험_제2017-258_1_암환자에게_처방·투여하는_약제에_대한_공고개정_안내.pdf  [심평원 공고 제2017-132호] 주요공고개정내역.hwp  [심평원 공고 제2017-132호] 공고전문.hwp  pertuzumab 보험급여기준 질의응답.pdf
내    용	1. 관련근거 가. 건강보험심사평가원 약제기준부-2028(2017.5.30.) 나. 건강보험심사평가원 약제기준부-2087(2017.6.1.)   2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2017-106호, 2017. 4. 27.)을 붙임과 같이 개정하였기에 안내합니다.   □ 주요개정 내용 ○ 신설 : 5항목 - 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil(FOLFIRI) + aflibercept' 병용요법 (2차, 고식적요법) · [2군 항암제] 목록 추가 · 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 - 유방암에 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법(선행화학요법) - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin' 병용요법 (선행화학요법) - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (선행화학요법) - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법) · [2군 항암제] 목록 추가 · 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가   ○ 변경 : 1항목 - 유방암에 ‘trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법) · 비급여 약제(pertuzumab)와 병용투여 시의 급여기준 삭제   붙임 1. 주요공고개정내역 2. 공고전문 3. pertuzumab 보험급여기준 질의응답   끝.

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주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
■ 신설: 5항목
항암요법급여기준
○ 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + aflibercept' 병용요법 (2차, 고식적요법)
  ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
  ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
○ 유방암에 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법(선행화학요법)
○ 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin' 병용요법 (선행화학요법)
○ 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (선행화학요법)
○ 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법)
  ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
  ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
■ 변경: 1항목
항암요법급여기준
○ 유방암에 ‘trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법) ㆍ비급여 약제(pertuzumab)와 병용투여 시의 급여기준 삭제
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<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제 2017-132호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2016-263호, 2017.1.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-106호, 2017.4.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2017년 5월 30일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.5.30.)

이 공고는 2017년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
  - 직결장암에 ‘irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + aflibercept’ 병용요법 (2차, 고식적요법)
     ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
  - 유방암에 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) +  docetaxel' 병용요법 (선행화학요법)
  - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin' 병용요법 (선행화학요법)
  - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (선행화학요법)
  - 유방암에 ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법)
     ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

 <변경> 
  - 유방암에 ‘trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 병용요법 (1차, 고식적요법)
    ㆍ 비급여 약제(pertuzumab)와 병용투여 시의 급여기준 삭제 
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신 설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
8. 직결장암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 연번 항암요법 대상 투여대상 3 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + aflibercept 결장, 직장암 oxaliplatin을 포함하는 화학요법에 저항성이거나 이후 진행된 전이성 다. 투여단계: 2차(second-line)
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	1. 선행화학요법(neoadjuvant) - 연번 9∼11의 trastuzumab은 chemotherapy와 병용 투여 시 3주 요법을 인정 연번 항암화학요법 투여대상 9 FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel   ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암   ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내) 10 pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV,SC) + docetaxel + carboplatin   ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함 11 pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel   ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함   국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암   ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab(IV, SC)’ 요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내)
	3. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차(first line) 연번 항암요법 투여대상 5 pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel HER2 양성인 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암

변 경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin-2 프로류킨주   ... (현행과 같음)   pemetrexed 알림타주 제2006-8호: 2006.10.1 pertuzumab 퍼제타주 제2017-132호: 2017.6.1 pomalidomide 포말리스트캡슐 제2016-343호: 2017.1.1 ... (현행과 같음)   thalidomide 세엘진탈리도마이드캡슐 등 제2006-10호: 2007.1.1 topotecan 하이캄틴캡슐, 주 등 제2009-6호: 2009.10.1 trastuzumab 허셉틴주 등, 피하주사 개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1 vandetanib 카프렐사정 제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

 

구 분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차(first line) 연번 항암요법 투여대상 2   trastuzumab(IV, SC) + docetaxel   ※ - 삭제 - HER2 양성인 전이성 유방암

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분	세부인정기준 및 방법
저위험군 (10-30%)   Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡ Blinatumomab Brentuximab Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡   ...(현행과 같음, 이하 생략)
최소위험군 (10% 미만)   Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Pertuzumab Rituximab Temsirolimus Trastuzumab Valrubicin Vinblastine Vincristine   ...(현행과 같음, 이하 생략)