건강보험심사평가원 공고 제 2017-184호암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

건강보험심사평가원 공고 제 2017-184호
암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내
담당부서-약제기준부 2017.8.18
「국민건강보험 요양급여의 기준에 고나한 규칙」 제5조 제 3항의 규정에 따른「암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2017-184호, 2017.8.18.)함을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 2항목
구분/개   정   사   항
항암요법급여기준
○ 비소세포폐암에 ‘nivolumab', ‘pembrolizumab' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
  * [2군 항암제] 목록 추가
  * 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제 2017-184호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-176호, 2017.8.2.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2017년 8월 18일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.18.)

① (시행일) 이 공고는 2017년 8월 21일부터 시행한다.

② (급여 등재 이전 허가범위 초과 투여에 관한 경과조치) 이 공고 시행 전 ‘nivolumab(상품명: 옵디보주)’, ‘pembrolizumab(상품명: 키트루다주)’ 단독 또는 병용요법을 허가범위 초과하여 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 동 요법을 지속할 필요가 있다고 판단되는 경우 ‘Ⅰ.항암요법-일반원칙- 2.항암요법의 투여주기’ 규정에 따라 해당요법이 종료될 때까지 약값 전액을 환자가 부담하여 투여할 수 있다. 다만, 이 경우 다학제적 위원회 구성기관으로 전원하여 해당 기관은 2017년 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과 자료를 사전신청 항암요법 자료제출 서식에 따라 제출하여야 한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
  - 비소세포폐암에 ‘nivolumab', ‘pembrolizumab' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
 
신설

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative) 다. 투여단계: 2차 이상 - stage ⅢA 이상으로 각 연번(19, 20번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함 연번 항암요법 투여대상 19 nivolumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상   ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함. 20 pembrolizumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상   ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함.   주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다. < 다 음 > ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관, ② ‘암관리법’에 따른 암센터, ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관   ▪급여인정 기관: 다음에 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관   ▪급여인정 기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.   ▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.   ▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.   주2. IHC 28-8 pharmDx, VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사 주3. IHC 22C3 pharmDx 검사

변경

I. 항암요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]	성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 ... (현행과 같음)   nilotinib 타시그나캅셀 제2011-106호: 2011.12.1 nivolumab 옵디보주 제2017-184호: 2017.8.21 ... (현행과 같음)   pazopanib 보트리엔트정 제2011-3호: 2011.5.1 pembrolizumab 키트루다주 제2017-184호: 2017.8.21 pemetrexed 알림타주 제2006-8호: 2006.10.1 ... (이하 생략)

II 항구토제

□ 항암제들의 구토유발 가능성 정도

구 분	세부인정기준 및 방법
최소위험군 (10% 미만)   Minimal emetic risk (<10% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Alemtuzumab Asparaginase ...(현행과 같음) Nelarabine Nivolumab Obinutuzumab Panitumumab Pegaspargase Pembrolizumab ...(이하 생략)