심평원2017-176호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

심평원2017-176호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정 안내

담당부서-약제기준부,작성일-2017.08.02

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항의 규정에 따른「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정 (건강보험심사평가원 공고 제2017-176호, 2017.8.2.)함을 알려드립니다.
 <붙임 1>주요 공고개정 내역
  □ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 1항목

  1.구분:항암요법급여기준
  2.개정사항
 ○ 유방암에 ‘trastuzumab emtansine' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

  [배경,사유,근거]
○ ‘Trastuzumab emtansine(품명: 캐싸일라주)’는 <HER2 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암>에 허가받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 동 요법을 권고하고 있으며(category 2A), 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 ‘trastuzumab emtansine’ 투여군은 대조군인 ‘lapatinib + capecitabine’ 병용군에 비해 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장(9.6개월 vs 6.4개월, HR: 0.65, 95% CI: 0.55-0.77; p<0.001)시키고, 이차 중간 분석(second interim analysis) 결과 전체 생존 기간(median OS)도 유의하게 연장(30.9개월 vs 25.1개월, HR: 0.68, 95% CI: 0.55-0.85; p<0.001)시키는 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거
 - NCCN guideline Ver. 2. 2017
 - Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N England J Med. 2012;367:1783-91.
 - Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet oncol. 2014;15(7):689-99.

 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

[배경,사유,근거]
○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 'trastuzumab emtansine (품명: 캐싸일라주)’을 추가함.

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붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제 2017-176호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2016-263호, 2017.1.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-147호, 2017.6.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2017년 8월 2일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.2.)

이 공고는 2017년 8월 3일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
  - 유방암에 ‘trastuzumab emtansine' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
     ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법
구분:9. 유방암[2군 항암제를포함한 요법]
세부인정기준 및 방법
3. 고식적요법(palliative)
 다. 투여단계: 2차 이상
연번-18
항암요법-rastuzumab emtansine
투여대상-trastuzumab과 taxane계 항암제 모두에 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암(수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정함)

<변경>
Ⅰ. 항암요법
 □ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin-2 프로류킨주   anagrelide 아그릴린캡슐   anastrozole 아리미덱스정 등   ... (현행과 같음)   thalidomide 세엘진탈리도마이드캡슐 등 제2006-10호: 2007.1.1 topotecan 하이캄틴캡슐, 주 등 제2009-6호: 2009.10.1 trastuzumab 허셉틴주 등, 피하주사 개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1 trastuzumab emtansine 캐싸일라주 제2017-176호: 2017.8.3. vandetanib 카프렐사정 제2015-255호: 2015.11.1 vemurafenib 젤보라프정 제2017-147호: 2017.7.1.

Ⅱ. 항구토제
 □ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분	세부인정기준 및 방법
저위험군 (10-30%)   Low emetic risk (10-30% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg ...(현행과 같음) Pentostatin Romidepsin Topotecan Trastuzumab emtansine