'돔페리돈' 함유 제제 관련 안전성서한 배포 안내

'돔페리돈' 함유 제제 관련 안전성서한 배포 안내
부서명	보험국	전화번호	02-705-9254	이메일	bsm2927@kha.or.kr
작성자	박은주	등록일	2014-05-19	조회수	286
첨    부	보험_제2014-252_1_'돔페리돈'__함유_제제_관련_안전성서한_배포_안내.pdf  안전성서한(요약양식)_돔페리돈.hwp
내    용	1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-4700 (2014.4.29) 2. 위와 관련하여, 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 구역·구토 치료제 '돔페리돈' 함유제제에 대한 '심장 관련 부작용 발생 위험과 관련하여 제한적 사용권고 안전성 정보를 붙임과 같이 알려온 바, 동 품목 처방·투약시 유의하여 주시기 바랍니다. 붙임 : 1. 의약품 안전성서한 1부. 끝.

 

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□ 정보원

❍ 유럽의약품청, 구역·구토치료제 ‘돔페리돈’ 함유제제의 ‘부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험’과 관련하여 제한적 사용 권고

 

□ 주요내용

❍ ‘돔페리돈’ 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 다음과 같이 제한적 사용권고

- (효능․효과) 구역․구토 증상 완화에만 사용

- (용법․용량) 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내

- (주의사항) QTc 연장 의약품과 병용금기

❍ 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획임.

❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

 

□ 대상품목 현황

❍ 단일제 허가현황

- (주)한국얀센 모티리움-엠정 등 62개사 83품목

 

❍ 복합제(아세트아미노펜) 허가현황

- 익수제약(주) 아세리돈정 등 11개사 11품목

 

* (대체품목) ‘브로모프리드’ 함유제제 등 13개 성분제제(’13년 생산실적 참조)

 

 

 

 

 

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 돔페리돈 함유제제 사용 시 심장 부정맥 위험이 증가하는 것으로 확인됨(QTc 연장, Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 포함)

❍ QT간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와 병용금기, 최대 치료기간은 1주를 초과하지 말 것

❍ 돔페리돈 함유제제 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

 

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 돔페리돈 함유제제는 일부 환자에서 불규칙적인 심장박동을 포함해 심장 부작용 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있음.

❍ 복부팽만, 속쓰림 등의 증상이나 심장문제가 있는 환자는 사용하지 말 것

❍ 동 제제를 투여 받는 환자는 의문사항이나 우려사항을 담당의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 돔페리돈 함유제제 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.