의료기기 안전성 서한 안내[전극카테터]

의료기기 안전성 서한 안내[전극카테터]
부서명	기획정책실	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2014-04-22	조회수	52
첨    부	기획정책_제2014-115_1_의료기기_안전성_서한_안내(전극카테터).pdf  (20140418)의료기기_안전성서한_(전극카테터).hwp
내    용	1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2964(2014.4.17) 3. 식품의약품안전처에서 입수된 의료기기 관련 안전성정보를 다음과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다 4. 아울러, 동 의료기기를 사용하는 의료기관은 수입업체의 제품회수(긴급 안전성 정보 공지)에 협조하고, 제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후 등이 인지될 경우, 의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따라 식품의약품안전처(의료기기관리과)에 즉시 그 사항을 보고(부작용 보고)하도록 적극 협조하여 주시기바랍니다. ※ 식품의약품안전처 의료기기관리과 ☎ 043-230-0445,0434 가. 입수경위 : 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 나. 정보내용 : 2010 ~ 2013년 동안 보고된 '단방향 및 양방향 Thermocool SFNAV카테터(국내제품명: 전극카테터)"의 유해사례 발생빈도가 다른 Thermocool 네비게이션 절제 카테터"에 비해 더 높음 ※9건의 사망사례보고: 심방식도 합병증에 따를 누멍(누공)6건, 심장구멍(천공)3건 다. 수입업자 및 제품 정보 - 수입자(대표자) : 한국존슨앤드존슨메디칼(주) (박세열) - 제품명(허가번호, 등급): 전극카테터(수허 11-536호, 2등급) - 해당 모델 : BNI35DDCT 외 25종 - 제조사(제조국) : Biosense Webster. Inc.(멕시코, 미국) 붙임: 의료기기 안전성 서한 1부. 끝.