| [보험_제2013-139] 의약품 허가사항 변경지시 안내(보리코나졸 외) | |
| 2013-03-13 장보람 () 조회: 20 | |
1. 관련근거 : 가. 의약품안전정보팀-585 (2013.2.25) 나. 의약품관리과-1410 (2013.2.22) 다. 의약품관리과-1276 (2013.2.19) 2. 식품의약품안전청에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "보리코나졸" 함유제제 관련 "간질성 폐렴 위험" 등의 안전성 정보에 대하여 품목허가 사항과 "리세드론산나트륨 단일제(경구제)", "졸레드론산 단일제·주사제(4mg/5ml, 5mg/100ml)" 및 "덱시부프로펜 단일제(시럽제)"에 대한 연령 기재 등에 대한 허가사항 및 (유)한국비엠에스제약의 "바라크루드정0.5mg" 등 3품목에 대한 재심사 결과에 따라 "엔테카비르" 단일제(경구제)의 허가사항(사용상의 주의사항)등을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경지시(보리코나졸, 리세드론산나트륨, 바라크루드정 외) 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무 → 보험국에서 내려받으시기 바랍니다. 끝. | |
 보험_제2013-101_1_의약품_허가사항_변경지시_안내(보리코나졸_외).pdf  의약품 허가사항 변경지시(보리코나졸,리세드론산나트륨,바라크루드정 등).zip※ 첨부된 파일을 보시려면 파일을 다운로드(저장) 후 보시기 바랍니다. | |
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