건강기능식품 제도 개선으로 민원불편 해소된다.

건강기능식품 제도 개선으로 민원불편 해소된다.

 

□ 보건복지부(장관 임채민)는 「건강기능식품에 관한 법률」 시행규칙 개정안을 2013년 1월 21일에 입법예고한다고 밝혔다.

 

○ 이번 시행규칙 개정안은 민원인에게 불필요한 부담을 줄이기 위하여 인감증명서 제출 의무화 폐지, ‘우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)’ 적용업소 지정 요건 완화 등의 제도 개선 사항을 담고 있으며,

 

○ 실효성 있는 제도 시행을 위하여 건강기능식품의 표시·광고 및 이력 추적 관리와 관련한 규정 등을 정비하였다.

 

□ 금번 시행규칙 개정을 통하여, 영업자 지위승계 신고 서류인 양도인의 인감증명서 대신 ‘본인서명사실확인서’도 제출이 가능하게 되었고, 법인 대표자뿐만 아니라 영업자 성명이 개명되는 경우에도 변경 신고를 할 수 있게 되었다.

 

○ 또한, GMP 적용업소 지정 신청 제출서류 중 ‘전년도 또는 3개월 이상 생산실적’을 삭제하고, 지정 후 6개월 이내에 영업자 신규교육을 받을 수 있도록 하여 GMP 적용업소 지정 요건을 합리화하였다.

 

□ 한편, 기능성 표시·광고 심의위원회 설치 및 운영에 필요한 사항과 금지되는 표시·광고의 범위에 ‘비방’의 구체적 기준이 추가된다.

 

○ 또한, 건강기능식품 영업자의 이력추적관리기준 준수 여부를 3년마다 조사·평가하기 위한 점검사항을 규정하고, 그 밖에 필요한 세부사항은 식약청 고시로 정하도록 하였다.

○ 이외에도, 자가품질검사 결과 부적합 제품의 회수 조치 및 자가품질검사 실시방법 등을 식약청 고시에서 보건복지부령으로 상향 조정하여 법적 근거를 명확히 하였다.

 

□ 보건복지부 관계자는 “이번 제도 개선으로 건강기능식품 관련 영업자의 불편 해소와 함께 기능성 표시·광고 등 제도의 개선을 통하여 우리나라 건강기능식품 산업의 경쟁력 향상과 국민 건강이 증진될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

<붙임> 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정 조항

<별첨> 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정안

 

 

 

 

 

참고

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정 조항

○ 민원업무 편의를 위한 제도개선 - 영업자 지위승계 신고 시 양도인의 제출서류 간소화 -건강기능식품 영업자 변경 신고 사항 보완 ○기능성 표시·광고심의위원회 설치․운영 사항 규정 - 기능성 표시․광고 심의위원회의 구성, 회의 및 의사, 회의관련 운영 세칙 마련 ○ 허위․과대․비방의 표시․광고 금지 - 금지하는 허위․과대의 표시․광고 범위에 비방의 경우 추가 ○ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정 신청요건 완화 - GMP 적용업소 지정 후 6개월 이내에 신규교육 수료 가능 -GMP 지정신청 시 전년도(또는 최근 3월) 생산실적 제출 항목 삭제 ○ 건강기능식품이력추적관리 조사·평가 규정 마련 -건강기능식품이력추적관리기준 준수여부의 조사․평가 관련세부규정 마련 ○ 건강기능식품 제조업자 준수사항 합리화 - GMP 관리기준 서류의 2년 이상 보관 의무 -의약품 제조 후 건강기능식품을 제조·가공하는 경우 세척 소독 및 그 기록 3년간 보관 의무

 

○ 건강기능식품 영업 변경신고/허가 수수료 면제 - 영업자 성명 변경에 관한 변경신고 수수료 면제 ○ 자가품질검사 결과 부적합 제품 처리 근거마련 - 부적합한 자가품질검사 제품의 즉각적인 필요 조치의무 - 계절별 또는 특정기간만 제조되는 제품의 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 할 수 있도록 허용