제목 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안) 의견조회

제목	허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안) 의견조회
등록일	2012-09-18[최종수정2012-09-19]	조회	612
담당자	방혜자( ☎ 02-2023-7431 )	담당부서	보험약제과
행정예고기간	2012-09-18 ~ 2012-11-16	상태	진행중
[보건복지부 공고 제2012-546호] 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안) 행정예고 약사법령에 따라 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」를 개정함에 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다. 2012년 9월 18일 보건복지부장관 개정이유 허가 또는 신고범위를 초과하여 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 이원화되어 있는 허가초과 의약품 비급여 사용 평가 절차를 간소화하고자 함 주요내용 가. 허가초과 의약품의 안전성, 유효성 평가업무 일원화 허가초과 의약품 비급여 사용승인시 식품의약품안전청과 건강보험심사평가원의 검토를 거쳤으나, 식품의약품안전청에서 안전성·유효성을 평가하는 것으로 일원화 나. 안전성 정보 보고 규정 추가 「의약품 등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따른 안전성 정보 보고에 대한 내용을 추가하여 허가초과 의약품의 안전 관리를 강화하고자 함 의견제출 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 보건복지부, 참조 : 보험약제과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 기 타 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → '정보마당/법령자료‘ → ’입법예고‘를 참조하여 주시기 바랍니다.
첨부	허가또는신고범위초과약제비급여사용승인에관한기준및절차고시개정안.hwp (132 KB / 다운로드 : 216)

 

         

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안)

 

1. 개정이유

허가 또는 신고범위를 초과하여 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 이원화되어 있는 허가초과 의약품 비급여 사용 평가 절차를 간소화하고자 함.

 

2. 주요내용

가. 허가초과 의약품의 안전성·유효성 평가업무 일원화

허가초과 의약품 비급여 사용승인시 식품의약품안전청과 건강보험심사평가원의 검토를 거쳤으나, 식품의약품안전청에서 안전성·유효성을 평가하는 것으로 일원화

나. 안전성 정보 보고 규정 추가

「의약품 등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따른 안전성 정보 보고에 대한 내용을 추가하여 허가초과 의약품의 안전 관리를 강화하고자 함

       3. 참고사항

                             가. 관계법령 : 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 」별표2 제8호

                                  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

                                         라. 기 타 : 1) 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 」개정(안)

2) 신ㆍ구조문대비표

보건복지가족부고시 제2012- 호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 의거 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방․투여 하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차(보건복지가족부 고시 제2010-43호, '10.6.25.)"을 다음과 같이 개정합니다.

2012년 월 일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

 

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 중 개정

 

   허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 다음과 같이 개정한다.

 

    제2조 적용대상 3호 중 “비용효과적이거나 부작용”을 “부작용”로 한다.

    제4조를 다음과 같이 변경한다.

       제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ① 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 식품의약품안전청장(이하“식약청장”이라 한다)에게 해당 약제의 안전성․유효성에 대한 평가를 받아 건강보험심사평가원장(이하 "심평원장" 이라 한다)으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인을 받아야 한다.

      ② 제1항에 따른 비급여 사용 승인 신청은 식약청장에게 해당 약제의 안전성․유효성에 대한 평가신청을 함으로써 심평원장에게 비급여 사용 신청한 것으로 이를 갈음한다.

     ③ 허가초과 사용약제의 안전성·유효성 평가를 신청하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 식약청장에게 별표의 평가대상 자료 및 제2조 각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 평가를 신청하여야 한다.

     ④ 제3항 에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.

    ⑤ 식약청장은 제2항의 안전성·유효성 평가신청을 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 따라 평가하며, 보완요청 등에 대하여는 민원사무처리에 관한 법률에서 정하는 바에 따른다.

    ⑥ 제5항에 따라 식약청장은 허가초과 사용약제의 안전성․유효성 평가결과를 그 신청일로부터 60일 이내에 신청한 요양기관의 장 및 심평원장에게 통보한다.

    ⑦ 식약청장은 제5항에 따른 안전성․유효성 평가를 위해 필요한 경우에는 약사법 제18조에 의한 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

    ⑧ 심평원장은 제6항에 따라 식약청으로부터 통보 받은 평가결과중 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 해당의약품을 사용하고 있는 요양기관의 비급여 사용을 즉시 중지토록 불승인 통보하고 불승인 통보하지 않은 경우는 비급여 사용을 승인한 것으로 본다. 다만, 제2항에 따라 당해 요양기관의 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 요양기관의 경우에는 식약청장의 평가결과가 통지된 날까지는 비급여로 사용할 수 있다.

    ⑨ 제8항에 따라 허가초과 사용약제의 사용 승인을 받은 요양기관은 매년 3월 31일까지 식약청장에게 사용내역을 제출하고, 다음 각호의 정보 중 제6조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 한국의약품안전관리원장에게 보고하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제 할 수 있으며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 요양기관은 불승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다.

1. 중대한 유해사례․약물유해반응(serious AE, ADR)

2. 예상하지 못한 약물유해반응

3. 이미 알려진 약물유해반응

4. 오․남용 또는 약물상호작용, 과량투여로 인한 유해사례

5. 제1호부터 제4호까지 이외의 의약품에 의하여 발생한 경미한 유해사례

6. 기타 의약품의 안전성 관련 정보(임상검사치 영향 등)

⑩ 제9항에 따른 안전성 정보의 정기보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편․팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

⑪ 보건복지부장관은 제8항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 3회 이상 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한 할 수 있다.

⑫ 식약청장은 제9항에 따라 보고된 요양기관의 비급여 사용내역을 평가하여 매년 2월말까지 보건복지부장관에게 그 결과를 보고하고 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.

 

제5조를 다음과 같이 신설한다

제5조(안전성 정보 보고) ① 요양기관에서 종사하는 의사, 약사, 간호사는 허가초가 사용약제의 투여·사용 중 발생하였거나 알게된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 「의약품 등 안전성 정보관리 규정」(식약청고시) 별지 제1호 서식을 참조하여 한국의약품안전관리원장에게 보고할 수 있다.

② 환자 또는 해당 의약품의 소비자는 의약품의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 「의약품 등 안전성 정보관리 규정」(식약청고시) 별지 제2호 서식을 참조하여 이를 한국의약품안전관리원장에게 직접 보고하거나 요양기관에게 보고할 수 있다.

 

제6조를 다음과 같이 신설한다

제6조(안전성 정보의 신속보고) ① 요양기관 업무에 종사하는 의사, 약사, 간호사는 다음 각 호의 정보사항을 알게된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 중대한 유해사례·약물유해반응

2. 기타 중대한 정보로서 식약청장이 보고를 지시한 경우

② 제1항제1호에 따라 안전성 정보의 신속보고는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 「의약품 등 안전성 정보관리 규정」(식약청고시) 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.

 

제7조를 다음과 같이 신설한다

제7조(사용내역 평가 등의 조치)① 한국의약품안전관리원장은 제4조제9항, 제5조 및 제6조에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식약청장에게 보고하여야 한다.

② 식약청장은 제4조제9항, 제5조 및 제6조에 따라 제출된 사용 및 보고내역에 대하여 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청하여야 한다.

③ 심평원장은 식약청장이 제2항에 따라 허가초과 사용약제의 안전성·유효성 평가결과 사용중지를 요청한 경우에는 요양기관에게 사용중지를 명하여야 한다.

 

제8조를 다음과 같이 신설한다

제8조(세부운영절차 등) 허가초과 사용약제의 안전성․유효성 평가에 필요한 서식, 검토절차 등 필요한 사항은 식약청장이 정한다.

 

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 월 일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용 승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다.