제목 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회

제목	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회
등록일	2012-09-25	조회	175
담당자	방혜자( ☎ 02-2023-7431 )	담당부서	보험약제과
행정예고기간	2012-09-25 ~ 2012-11-23	상태	진행중
1. 국민건강보험법 제39조 제2항 및 제3항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제2항 규정에 의거 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”을 붙임과 같이 개정하고자 의견 조회하니 이견이 있으신 경우 2012.11.23(금)까지 우리부(보험약제과)로 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.   2. 아울러 동 기한 내 회신이 없는 경우에는 별도 의견이 없는 것으로 간주하여 처리할 계획임을 알려드립니다.   ○ 신설 : 총 2항목 [일반원칙] 고혈압약제 [629] Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정) ○ 변경 : 총 4항목 [117] fluvoxamine maleate(품명: 듀미록스정), imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), clomipramine HCl(품명: 그로민캅셀 등), amitriptyline HCl(품명: 에트라빌정 등), nortriptyline HCl(품명: 센시발정), amoxapine(품명: 아디센정), trazodone HCl(품명: 트리티코정 등), mianserin HCl(품명: 볼비돈정), milnacipran HCl(품명: 익셀캅셀) [391] Adefovir 경구제(품명: 헵세라정 등), [391] Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정1mg, 시럽), [391] Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽) ※ 고시개정안(신설.변경) 1부.

<신 설>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
고혈압약제	동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자※에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 약물 치료 시점 1) 혈압이 140-159/90-99mmHg으로서 - 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않은 환자 : 생활습관 개선을 실시하여도 혈압이 조절되지 않을 경우 약물 치료 할 수 있음. - 심혈관질환 위험인자를 동반하는 환자 : 바로 약물 치료를 시작할 수 있음. 2) 혈압이 160/100mmHg 이상인 환자 : 바로 약물 치료를 시작할 수 있음. 나. 약제 투여원칙 1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 혈압이 160/100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함. 2) 혈압강하제를 투여해도 혈압이 140/90mmHg이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 단, 4 성분군 이상 투여할 경우 투여소견 기재시 사례별로 인정함. 3) 2제 요법시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함. - 다 음 - ․ Diuretic + α blocker ․ β blocker + ACE inhibitor ․ β blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist ․ ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist 4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. ※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없는 고혈압 환자 ․ 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환 ․ 뇌혈관질환 ․ 만성콩팥병(단백뇨 포함) ․ 당뇨병 ․ 말초동맥질환	동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자를 대상으로 고혈압약제를 국제적 치료가이드라인 등을 참조하여 고혈압약제 전반에 대한 급여기준을 신설함.

 

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Tenofovir 경구제 (품명: 비리어드정)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.   2. 만성 B형간염 가. 대상환자 1) 초치료시 ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 ○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Entecavir 1mg과 병용시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, ○ Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, ○ Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.	신규등재 예정인 약제 비리어드정의 국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국보험 평가자료 등을 참조하여 HIV-1 감염 및 만성 B형간염에 급여 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

<변 경>

구 분	현 행	개 정(안)	사유
fluvoxamine maleate (품명: 듀미록스정), imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), clomipramine HCl (품명: 그로민캅셀 등), amitriptyline HCl (품명: 에트라빌정 등), nortriptyline HCl (품명: 센시발정), amoxapine (품명: 아디센정), trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), mianserin HCl (품명: 볼비돈정), milnacipran HCl (품명: 익셀캅셀)	1. 각 약제의 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 삼환계 항우울제(Imipramine HCl, Clomipramine HCl, Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl <신 설>)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통(fibromyalgia) 확진시 나. 과민성 장증후군(Irritable Bowel Syndrome)에 투여시 다. 턱관절 장애로 인한 만성통증에 투여시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 만 인정 ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 한함.	1. 현행과 같음.     2. 현행과 같음.         3. 삼환계 항우울제(<삭제>, Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.   - 아 래 - 가. 현행과 같음. 나. 현행과 같음. 다. 현행과 같음.   ※ 현행과 같음.	삼환계 항우울제와 관련한 고시문구가 약제별로 상이하여 관련 문구 수정함.

[117] 정신신경용제

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adefovir 경구제 (품명: 헵세라정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 초치료시 ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - <신 설>인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 환자 1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) 간이식 전에 <신 설> Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 나. 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 초치료시 ○ 현행과 같음         ○ 현행과 같음       2) 현행과 같음             ○ 현행과 같음       ① 현행과 같음       ② 현행과 같음     ※ 현행과 같음         나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - 현행과 같음         - Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 현행과 같음                 2. 현행과 같음   - 아 래 - 가. 간이식 환자 1) 현행과 같음 2) 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3) 현행과 같음           나. 현행과 같음             3. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 비리어드정 관련하여 문구를 수정함.

 

 

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Entecavir 경구제 (품명: 바라크루드정1mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우 는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 전에 <신 설>Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 현행과 같음                                         나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 현행과 같음     3) 현행과 같음                 2. 현행과 같음     가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 나. 현행과 같음     3. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 비리어드정 관련하여 문구를 수정함.

 

 

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 ① HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ② 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ③ 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 - 상기 ① 또는 ②의 환자로서 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. ○ Adefovir 내성으로 Adefovir <신 설>와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되 - Lamivudine 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - Lamivudine 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 단, 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자는 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 현행과 같음                                   ○ 현행과 같음     ○ Adefovir 내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 현행과 같음                 2. 현행과 같음                   3. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 비리어드정 관련하여 문구를 수정함.