의약품 재분류 최종 확정

- 총 504품목의 분류 변경, 내년 3월 1일부터 시행 -

 

□ 보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6월 7일 의약품 재분류(안) 발표 이후, 의견수렴(6.7～7.6) 및 중앙약사심의위원회 심의(8.28～29)를 거쳐 29일 최종 재분류 결과를 발표하였다.

 

□ 중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체의약품의 1.3%)로,

 

○ 어린이 키미테 패취, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제*(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병․의원 처방을 통해서만 구입할 수 있으며(일반→전문 262개),

 

* 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려

 

○ 전문의약품인 잔탁정 75밀리그람(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하게 된다(전문→일반 200개).

 

○ 또한, 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10밀리그람 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능․효과에 따라 병․의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 된다(동시분류 42개).

 

□ 한편 중앙약심 위원들은 아래 사항을 추가로 건의했으며, 식약청은 건의사항을 적극 수용, 추진할 계획이다.

 

▸ 푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 토대로 분류를 재검토하고, 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사․연구도 필요   ▸ 의약품 사용의 안전과 편의를 함께 도모할 수 있도록 동시분류 적용대상의 점진적 확대   ▸ 전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품의 부작용 정보 수집도 강화

 

□ 6월 7일 최초 분류(안)과 비교시, 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종으로,

 

○ 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단하였다.

 

○ 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나,

 

- 그간의 사용관행, 사회․문화적 여건 등을 고려하여 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청하였다.

 

- 정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영하여, 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진키로 하였다.

 

□ 의약품의 안전성은 물론, 대체의약품의 유무에 따른 소비자의 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향 등도 점검한 결과,

 

○ 대부분 대체될 수 있는 의약품이 있었으며, 분류 전환에 따라 보험급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단된다.

 

* (대체의약품 예시) ①어린이 키미테 패취 : 어린이용으로서 시럽제와 껌 형태의 멀미약이 있음, ②클린다마이신 외용액 : 여드름 치료제로서 과산화벤조일을 함유한 제품 등이 있음

 

□ 의약품 재분류 전후를 비교하면, 전문의약품은 56.2%에서 56.4%,일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비중은 크게 변화하지 않는다.

 

□ 사전피임약은 일반의약품으로 유지하여 소비자 불편을 방지하되, 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진한다.

 

○ 모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고,

 

- 피임약 대중매체 광고에 복용시 병․의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 할 계획이다.

 

○ 또한, 피임약 복용시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록,

 

- 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다.

 

□ 긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우에는 신속하게 사용할 수 있도록 접근성을 제고하는 방안을 추진한다.

 

○ 야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(22시～익일 06시)나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고,

 

- 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다.

 

○ 성폭력상담소, 청소년상담기관, 학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요할 경우에는 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료․투약을 안내한다.

 

□ 정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영하여 마련된 이와 같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임있게 추진해 나가겠다고 밝혔다.

 

○ 이를 위해 여가부, 교과부 등 관계부처와 지속적인 협조체계를 유지하고,

- 제약․의․약계, 여성계, 종교계와 연계하여 피임 관련 인식 개선, 관련 교육․홍보 등 다양한 사업을 추진하겠다고 밝혔다.

 

○ 저출산고령사회기본법에 의한 인구교육의 일환으로 연령대별 특성을 반영한 맞춤형 성 건강․피임교육을 실시하고,

 

- 학교와 지역사회 산부인과 의사 등 전문가를 연계한 「청소년 건강 mom 가이드 사업」도 추진할 계획이다.

○ 또한, 국가검진제도 개편과 연계하여 청소년기 여성 건강관리에 필요한 검진 실시 방안도 강구하고 있다.

 

* (예시) 초경 전후 여성에 대한 검진

 

□ 오늘 발표된 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 고려하여 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행되며,

 

○ 식약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이다.

 

○ 아울러, 품목허가 갱신제도(’13년 시행)를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 실시된다.

□ 참고로 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회(중앙약심 내 설치)는 독성, 약리, 임상 등 전문가 8명과 공익대표 4명으로 구성되어 있으며, 예비심의(8.20)와 본심의(8.28～29)를 거쳤다.