| 제목 | 의료기기 안전성 서한 배포 안내 | ||||
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| 담당부서 | 급여기준부 | 작성일 | 2012-05-25 | 조회수 | |
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미국 FDA에서는 다발성경화증 환자의 만성뇌척수정맥기능부전(Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency Treatment, CCSVI) 치료를 위해 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 스텐트를 이용한 시술시 사망, 뇌졸중으로 인한 영구마비에 이르는 위험성이 있다고 발표하였습니다. 이에 따라 국내 허가된 풍선확장식혈관성형술용카테터(관상동맥용 포함) 및 스텐트는 CCSVI 치료목적으로 허가되지 않았으며, CCSVI와 다발성경화증의 관계 및 다발성경화증 환자에 있어 CCSVI 치료 시술의 안전성 및 유효성이 확인되지 아니한 바, 동 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 식약청으로부터 안전성 서한이 붙임과 같이 통보되어 알려드리오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. | |||||
| 첨부파일 |  첨부파일[1] | ||||
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