제목 의료기기 안전성 서한 배포 안내 :금속재질 고관절치환술후

제목	의료기기 안전성 서한 배포 안내
담당부서	급여기준부	작성일	2012-05-24
식품의약품안전청에서는 금속재질 고관절치환술후 연조직 괴사 등의 부작용 예방 및 신속대응을 위하여 의료전문가들에게 대퇴골 머리지름이 36mm 이상인 제품에 대해 이식기간동안 매년 정기검진하는 등 세부 권고사항을 안내하는 안전성 서한이 붙임과 같이 배포하여 알려드리오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
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의 료 기 기 안 전 성 서 한
발행일자 : 2012. 3.  8.
○ 관련 제품 : 인공엉덩이관절
○ 주요 내용
- 금속(Metal-on-Metal)인공엉덩이관절 이식 후 아주 드물게 대퇴골머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있으므로,이로 인한 부작용을 사전 예방하기 위하여 의료전문가들에게 금속재질로 인공고관절치환술을 받은 환자 중 대퇴골 머리의 지름이 36mm 이상인 제품을 이식한 환자는 매년 추적관찰 할 것 등 관련 권고사항의 준수를 당부
○ 정보 단계 : 평가완료
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최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010년에 발표한 금속(Metal-on-Metal)인공엉덩이 관절 이식후 인공엉덩이관절의 대퇴골 머리부분(Head of femur)과 라이너(Liner)가 마모되어 발생된 잔해물(debris)이 연조직 괴사등을 유발할수 있어 의료전문가들에게 수술후 5년동안 매년 정기적으로 점검하도록 권고하였습니다.
금번 발표는 2010년 발표내용중 대퇴골 머리부분의 지름이 36mm이상인 제품을 이식한 경우에는 이식기간동안 매년 추적관찰 하도록 추가 권고하는것입니다. 또한 금속재질의 인공고관절 치환술을 받은 환자중 통증등 증상이 있는 환자는 최소 5년 동안 매년 추적관찰 할 것과 Depuy사의 ASR제품(수입원:한국존슨앤드존슨메디칼(주),수허05-936호,수허05-961호)을 이식 받은 환자는 이식기간동안 매년 추적관찰 할 것을 권고하는등 4개의 유형군으로 나누어 환자관리에 대한 안내서를 발표하였습니다.
따라서 금속재질 고관절치환술 후 연조직 괴사등의 부작용 예방 및 신속대응을 위하여 의료전문가들에게 세부권고사항을 안내합니다.다만 본 권고사항은 현재 지식에 근거하여 해당환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함 한다고 할 수 없으며,모든 환자는 개인의 상태에 따라 평가되어야 함을 주지하여 의료전문가들은 환자관리에 만전을 기해주시기를 당부 드립니다.
아울러 의료기기 부작용등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 의료기기 부작용등 안전성 정보관리에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2009-164호,2009.11.4시행)별지 제1호 서식에 따라 우리청 의료기기관리과(전화 043-719-3760,팩스043-719-3750)에 전화,우편,팩스 또는 안전성 정보보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr-보고마당-안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.
2012.3.8 식품의약품 안전청,의료기기안전국장 주광수
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1) 인공엉덩이관절 : 엉덩이 관절부의 관절성형술에 사용되는 임플란트
2) 라이너(Liner) : 인공엉덩이관절 치환수술 시 사용되는 관골부 컵과 대퇴골 머리부분(Head of femur)을 연결해주는 부분
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[금속재질(Metal on Metal)인공고관절치환술을 받은 환자관리에 대한 권고사항]   
1)금속 인공고관절 반치환술(스템 없음):증상환자
-환자추적관찰:최소5년동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):모든 경우 권장됨
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우
2)금속 인공고관절 반치환술(스템 없음):무증상환자 
-환자추적관찰:자체 프로토콜에 따라
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):불필요[이식군이나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우]
-1차 혈중금속이온 수치 검사:불필요[코호트나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우]
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:-
-2차 혈중금속이온 수치 검사:- 
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:-
-재수술 고려:-
3)금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 < 36mm):증상환자
-환자추적관찰:최소5년동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):모든 경우 권장됨
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우
4)금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 < 36mm):무증상환자
-환자추적관찰:자체 프로토콜에 따라
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):불필요[이식군이나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우]
-1차 혈중금속이온 수치 검사:불필요[코호트나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우]
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:-
-2차 혈중금속이온 수치 검사:- 
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:-
-재수술 고려:-
5)금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 ≥ 36mm):증상환자
-환자추적관찰:이식재 수명동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):모든 경우 권장됨
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우
6)금속 인공고관절 전치환술(THR)(대퇴 헤드 지름 ≥ 36mm) :무증상환자
-환자추적관찰:이식재 수명동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):혈중 금속이온 수치상승이 있을 경우 권장
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온수치>7ppb, 3개월후 2차 혈액검사 필요
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온수치 상승이 있을경우, 영상검사를 포함한 추가검사필요
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우 
7)DePuy ASRTM (한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수허05-936, 수허05-961)인공고관절 치환술(모든 종류):증상환자 
-환자추적관찰:이식재 수명동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):모든 경우 권장됨
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우
8)DePuy ASRTM (한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수허05-936, 수허05-961)인공고관절 치환술(모든 종류):무증상환자
-환자추적관찰:이식재 수명동안 매년
-영상검사(MARS MRI또는 초음파):모든 경우 권장됨
-1차 혈중금속이온 수치 검사:필요
-1차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온수치>7ppb, 3개월후 2차 혈액검사 필요
-2차 혈중금속이온 수치 검사:필요[검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후]  
-2차 혈중금속이온 수치 검사결과:혈중 금속이온 수치 상승이 있을경우, 연조직반응 가능성
-재수술 고려:비정상적 영상및/또는 혈중금속이온 수치상승이 있을 경우 
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※ 혈중 금속이온 검사는 전혈(whole blood)에 대해 실시
※ 7 ppb는 119nmol/L 코발트 또는 134.5nmol/L 크롬과 같음

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영국에서 전체가 금속으로 이뤄진 대구경 고관절을 이식받은 환자에 대해 매년 검사가 권고.  

  헤드 지름이 36mm 이상인 전금속 고관절 이식을 받은 경우 기존엔 수술뒤 5년 동안만 검사가 필요했으나, 이제는 매년 금속이온 수치가 높은지 또는 부작용을 보이는지 알기 위해 혈액검사 및 MRI 촬영을 받아야 한다.

   MRI 검사가 비정상적이거나 금속이온 수치가 너무 높으면 전금속 고관절을 제거하거나 교체.

 

   이식 환자에서 부종 및 조직 손상이 보고되고 특정 고관절에서 높은 실패율을 보인데 따른 결정으로, 영국의 경우 전금속 고관절을 이식받은 6만5000명의 환자 중 4만9000명이 이같은 고위험 카테고리에 든다.

 

 단 이번 권고는 증상이 없는 헤드 36mm 이하나 스미스앤네퓨의 Birmingham Hip Resurfacing 관절과 같이 표면처리가 된 제품에는 해당되지 않는다.

 

  전금속 고관절은 플라스틱 소켓과 금속 또는 세라믹볼을 합친 기존의 고관절에 비해 내구성을 높이기 위해 만들어졌으나, 오히려 다른 소재의 고관절보다 재수술을 받거나 혈중에 크롬이나 코발트 이온을 방출해 염색체 손상 위험을 높이는 것으로 밝혀졌다.

근래 이같은 전금속 고관절에 대한 논란으로 영국의 경우 고관절 교체수술에서 그 사용비율은 이전의 15%에서 5% 정도로 떨어졌다.