약사법 시행령, 시행규칙 입법예고

제목	약사법 시행령, 시행규칙 입법예고
담당부서	보건복지부	작성일	2012-05-23
약사법 시행령, 시행규칙 입법예고 □ 보건복지부(장관 임채민)는 지난 5월 22일 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라, 그 시행에 필요한 세부사항을 정하기 위해 동법 시행령‧시행규칙 개정(안)을 마련, 입법예고(5.23～7.23)했다.
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약사법 시행령, 시행규칙 입법예고

- 안전상비의약품 판매자 요건, 준수사항 등 규정 -

- 5년마다 품목허가 갱신 신청에 필요한 사항, 갱신기준 등 규정 -

 

□ 보건복지부(장관 임채민)는 지난 5월 22일 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라, 그 시행에 필요한 세부사항을 정하기 위해 동법 시행령‧시행규칙 개정(안)을 마련, 입법예고(5.23～7.23)했다.

 

* 개정 약사법은 5월 14일 공포되었으며, 11월 15일 시행 예정

 

○ 이번 개정(안)에는 안전상비의약품의 포장단위 및 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 관한 사항 뿐 아니라 안전상비의약품 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 포함되었다.

 

< 안전상비의약품 약국외 판매 >

□ 우선, 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하되, 1일 복용량 및 복용횟수, 제형 등을 고려하도록 하였으며,

○ 외부 포장은 용법‧용량, 주의사항 위주로 기재하여 소비자들이 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하였다.

□ 안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분만 판매할 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못하도록 하고,

○ 시장‧군수‧구청장으로부터 발급받은 등록증을 점포 내에 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 하였다.

□ 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로서, 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖추도록 하였으며,

  ○ 시장‧군수‧구청장에 판매자 등록을 하기 전에 4시간 이상의 집합교육*을 이수하도록 하였다.

 

* (교육 내용) 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류‧보관‧판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수‧폐기 방법 등

 - 또한, 안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있도록 하였다.

  ○ 아울러, 보건복지부장관은 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정하되, 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 할 경우 지정을 취소하도록 하였다.

  □ 또한, 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정을 변경하도록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화하였다.

 □ 이외에도 법률에서 정한 과태료 부과의 상한금액을 시행령 개정(안)에 반영하였다.

< 주기적 품목허가 갱신제도 >

  □ 제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성‧유효성에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항 등을 제출토록 하였다.

○ 또한, 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 하였다.

  □ 보건복지부 관계자는 “7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴하여, 9월 중으로 하위법령 개정은 완료할 예정”이라면서, “11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것”이라고 밝혔다.

 

□ 한편, 보건복지부는 의‧약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’ 구성‧운영을 통해 편의점에서 판매할 안전상비의약품 품목을 선정할 예정이다.

 

○ 뿐만 아니라, 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약‧유통업계, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 ‘안전상비의약품 약국외 판매 협의체’를 구성, 22일 첫 회의를 가진 바 있다.

 

 

 

<붙임> 약사법 시행령, 시행규칙 개정(안) 주요 내용

 

 

붙임

약사법 시행령, 시행규칙 개정(안) 주요 내용

 

 

 

 

<1> 시행령 개정(안)

 

□ 과태료 부과 상한금액(별표 3)

  ○ 폐업‧휴업‧재개 신고를 하지 아니한 자(약국 기준과 동일)

  - 휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 : 50만원

  - 폐업신고를 하지 아니한 경우 : 30만원

  ○ 사후교육 명령에 불응 : 50만원

  ○ 안전상비의약품 판매자의 준수사항 위반 : 50만원

 

<2> 시행규칙 개정(안)

 

□ 안전상비의약품 포장단위(안 제43조제18호)

○ 1일분 포장단위를 원칙으로 하되, 복용량, 복용횟수, 제형 등을 고려

 

□ 안전상비의약품 표시기재(안 제75조)

  ○ (일반) 안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”이라고 기재

○ (요약기재) 용법‧용량, 주의사항 위주 기재, 기타 사항은 첨부문서

* 「의약품 표시 등에 관한 규정(식약청 고시)」 용법‧용량, 경고, 금기, 신중투여, 기타 복용시 주의사항, 저장(보관) 시 주의사항으로 요약기재 규정

□ 안전상비의약품 지정 절차(안 제107조)

○ 지정의 근거 마련, 의‧약 전문가, 보건정책 관련 전문가, 공익대표 등으로부터 의견 청취, 위해 발생 또는 우려시 지정 취소

  □ 안전상비의약품 판매자 등록(안 제108조 ～ 제112조)

○ (요건) 연중 24시간 점포를 운영하는 소매업자로서, 바코드시스템* 위해상품차단시스템을 사용하고 사전에 4시간 이상의 교육을 이수한 자 * GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드

  ○ (등록, 변경등록) 시장‧군수‧구청장에 등록, 판매장소의 명칭 또는 소재지가 변경된 경우 변경등록

○ (폐업 등) 시장‧군수‧구청장에게 휴업‧폐업‧재개 신고(위반시 과태료)

 

□ 안전상비의약품 판매자 교육(안 제113조 ～ 제115조)

  ○ (교육기관) 교육전문기관 또는 약사 관련 단체로 하며, 교육에 필요한 비용 징수 가능

- 허위 지정, 복지부장관의 사후 교육명령에 불응하여 교육 미실시, 미이수자에 대한 수료증 교부 등의 경우 교육기관 지정 취소

- 수료증 교부, 수료증교부대장 등 교육에 필요한 기록 2년간 보관

○ (교육 시간 및 내용) 교육시간은 4시간 이상

- 등록 등 행정절차, 종업원의 감독 의무, 안전상비의약품 보관방법, 유통질서‧판매자 준수사항, 부작용 또는 위해의약품 발생시 대처 등

○ (교육절차) 교육실시 1개월 전 신청, 15일 이내에 신청자에게 통지

- 사전교육은 집합교육, 사후교육은 집합교육 또는 온라인 교육 등

○ (교육계획) 매년 교육계획을 수립, 다음연도 개시 20일 전까지 복지부장관에게 제출, 복지부장관은 이를 승인

 

□ 판매자 준수사항(안 제116조) * 1년 이내 3회 위반시 등록 취소

○ (법률 규정사항 구체화) 각 의약품별 1회 1일분 판매, 만 12세 미만의 아동에게 판매 금지

○ (부령 위임사항 규정) 안전상비의약품 판매자 등록증 비치, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항 게시, 구분 진열, 개봉판매 금지 등

 

□ 품목허가 갱신제도 신청 등(안 제26조의2, 제26조의3 등)

○ (품목허가 갱신의 예외) 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신하지 못하나, 일부 예외* 인정

  * 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 원료수급이 불안정한 생물학적 제제

○ (품목허가 신청) 유효기간 만료 6개월 전 신청

  - 안전성‧유효성에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항, 제조‧수입실적에 관한 자료 제출 등

  ○ (갱신 결과) 새로운 5년 기한의 품목허가증 발급, 식약청장이 허가 갱신을 하지 않을 경우 사유를 명시하여 서면으로 통보

  ○ (수수료) 식약청장이 고시 * 신약심사 : 3,726천원, 신약 등의 재심사 : 513천원