식약청.의약 안전성,허가사항관련

[보험 2011-406호] 발프로에이트 함유제제 안전성서한 안내

야국화 2011. 7. 6. 10:35

[보험 2011-406호] 발프로에이트 함유제제 안전성서한 안내
2011-07-05    신경원 (보험국)     조회: 193



              1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1697(2011.7.4)



              2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약품국(FDA)에서 항전간제인 "발프로에이트"함유제제를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달장애 위험을 주의 권하였다는 내용 등의 국외 안전성 정보에 따라, 붙임과 같이 안전성 서한을 발행한 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.



붙임 : 안전성 서한(발프로에이드제제) 1부.    끝.






  보험_제2011-406_1_발프로에이트_함유제제_안전성서한_안내.pdf

  20110704 안전성서한(발프로에이트제제).pdf