'실리콘겔 인공유방' 관련 안전성자료 안내

'실리콘겔 인공유방' 관련 안전성자료 안내

2011-06-30    정홍기 (사업국(전산정보팀))     조회: 11

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-4298(2011.06.23)         2. 상기대호와 관련하여 최근 미국 FDA에서 '실리콘겔 인공유방' 관련 안전성 자료를 붙임과 같이 발표한 바 있어, 식품의약품안전청에서는 해당정보 사항을 면밀히  검토·분석 중에있으며,         3. 동 사안과 관련하여 다음과 같이 사용자 권고사항을 본회에 알려온 바, 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.                                                        - 다    음 -                             【전문의료인력 및 소비자 등에 대한 권고사항】 ○ 주기적으로 정기검진을 실시하고, 파열의 조기발견을 위해 MRI 촬영도 정기적으로 실시할 것 ○ 인공유방은 구형구축, 재수술, 보형물 제거, 보형물 파열 등과 같은 심각한 부분 합병증 및 부작용과 관련이 있음을 주지하고 있을 것 ○ 특이 증상이 발견될 경우 전문의에게 즉시 알리고, 심각한 부작용은 인공유방 제조사와 식약청(http://emed.kfda.go.kr)에 신속히 보고할 것 붙임 : FDA 실리콘겔 인공유방관련 안전성자료 1부. 끝.

기획정책_제2011-171_1_실리콘겔_인공유방_관련_안전성자료_안내.pdf   FDA 실리콘겔 인공유방관련 안전성자료.pdf