제목 「의약외품범위지정(고시)」개정안 입안예고

제목	「의약외품범위지정(고시)」개정안 입안예고
등록일	2011-06-28	조회	146
담당자	박진선( ☎ 02-2023-7344 )	담당부서	의약품정책과
행정예고기간	2011-06-28 ~ 2011-07-18	상태	진행중
보건복지부공고 제2011-361호   “의약외품범위지정”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다. 2011년 6월 28일 보 건 복 지 부 장 관   의약외품범위지정중 개정안 입안예고   1. 개정이유 일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환하여 약국 외에서도 판매될 수 있도록 함으로써 소비자의 의약품 구입불편을 해소하고자 함   2. 주요내용 건위소화제, 정장제, 연고제 및 카타플라스마제 중 식품의약품안전청장이 의약외품 품목을 표준제조기준에서 정할 수 있도록 근거조항을 신설함 (안 제2호사목 및 아목3)) ※ 금번 의약외품으로 함께 전환하기로 한 자양강장변질제는 제2호아목2)에 기 규정되어 있으므로 개정 불필요   3. 의견제출   이 “의약외품범위지정” 중 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2011년 7월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 의약품정책과장, 주소 : 서울시 종로구 율곡로 75, 현대빌딩, 전화번호 : 02-2023-7352, FAX : 02-2023-7350)에게 제출하시기 바라며, 기타 자세한 사항은 보건복지부 의약품정책과로 문의하시고, 구체적인 고시 개정안에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr 입법/행정예고)를 참고하시기 바랍니다. 가. 입안예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소 다. 기타 참고사항
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의약외품범위지정 개정안

 

 

1. 개정이유

일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환하여 약국 외에서도 판매될 수 있도록 함으로써 소비자의 의약품 구입불편을 해소하고자 함

 

 

2. 주요내용

건위소화제, 정장제, 연고제 및 카타플라스마제 중 식품의약품안전청장이 의약외품 품목을 표준제조기준에서 정할 수 있도록 근거조항을 신설함 (안 제2호사목 및 아목3))

※ 금번 의약외품으로 함께 전환하기로 한 자양강장변질제는 제2호아목2)에 기 규정되어 있으므로 개정 불필요

 

 

 

 

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제2조제7호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : 1) 「의약외품범위지정」 개정(안)

2) 신ㆍ구조문대비표

보건복지부고시 제2011- 호

 

약사법 제2조제7호의 규정에 의한 “의약외품범위지정(보건복지부고시 제2011-5호, 2011.1.19)”을 다음과 같이 개정합니다.

 

2011년 월 일

 

보 건 복 지 부 장 관

 

 

의약외품범위지정중 개정안

 

의약외품범위지정 중 다음과 같이 개정한다.

 

제2호사목을 다음과 같이 개정한다.

사. “외용으로만 사용하는 스프레이파스”를 “연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스”로 한다.

 

제2호아목 중 3)을 다음과 같이 신설한다.

3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

 

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

②이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

 

 

신·구조문 대비표

 

현 행	개 정 (안)
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. ~ 바. (생 략) 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스   아. 내복용 제제 1)ㆍ2) (생 략) <신 설>	2. --------------------------------------------------------------------------------------. 가. ~ 바. (현행과 같음) 사. --------------------------------------------------------------------------------------------------연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스   아. 내복용 제제 1)ㆍ2) (현행과 같음) 3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

 

보건복지부공고 제2011-361호

 

“의약외품범위지정”을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2011년 6월 28일

보 건 복 지 부 장 관

 

의약외품범위지정중 개정안 입안예고

 

1. 개정이유

일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환하여 약국 외에서도 판매될 수 있도록 함으로써 소비자의 의약품 구입불편을 해소하고자 함

 

2. 주요내용

건위소화제, 정장제, 연고제 및 카타플라스마제 중 식품의약품안전청장이 의약외품 품목을 표준제조기준에서 정할 수 있도록 근거조항을 신설함 (안 제2호사목 및 아목3))

※ 금번 의약외품으로 함께 전환하기로 한 자양강장변질제는 제2호아목2)에 기 규정되어 있으므로 개정 불필요

 

3. 의견제출

 

이 “의약외품범위지정” 중 개정안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2011년 7월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 의약품정책과장, 주소 : 서울시 종로구 율곡로 75, 현대빌딩, 전화번호 : 02-2023-7352, FAX : 02-2023-7350)에게 제출하시기 바라며, 기타 자세한 사항은 보건복지부 의약품정책과로 문의하시고, 구체적인 고시 개정안에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr 입법예고)를 참고하시기 바랍니다.

가. 입안예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소

다. 기타 참고사항

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 7월 중순부터 박카스D, 까스명수, 안티푸라민, 파스 등 약국에서만 구입할 수 있었던 의약품 중 일부를 일반 소매점에서도 구입할 수 있을 전망이다.

이번 수퍼판매 대상 품목에는 보건복지부가 기존에 지목했던 44개 품목 외에 액상소화제 등 4개 품목이 추가된 것으로 알려졌다.[44개 품목은 아래 표 참조, 추가 4개 품목 : 광동제약 ‘광동위생수액’, 동화약품의 ‘까스활명수라이트액’, ‘까스활명수소프트액’, 목산약품(구 동방제약) 피부연고제 ‘카스칼크림’]

28일, 보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 행정예고 했다.

아울러 식품의약품안전청(청장 노연홍)도 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 따라 ‘의약품 등 표준제조기준’ 고시개정을 같은 날 행정예고 했다.

수퍼판매 여부에 관심이 모아졌던 박카스D를 포함한 자양강장변질제는 이미 ‘의약외품 범위지정’ 고시에 규정돼 있어 식약청의 ‘표준조제기준’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능할 전망이다.

‘의약외품 범위지정’ 및 ‘표준조제기준’ 고시가 확정되면 기존의 품목은 의약품 허가(신고) 품목을 반납한 후 의약외품으로 신고해 생산ㆍ판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있게 된다.

이에 따라 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다.

식약청은 액상소화제 등의 일반 소매점 조기 판매를 위해 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞추어 처리할 예정이다.

이번 행정 예고는 오는 29일부터 내달 18일까지 20일간 진행되며 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월중 고시가 확정될 예정이다.