허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」 개정고시(고시 제2010-43호) 안내입니다	|
	323	|약제기준부	|2010-07-02
보건복지부 고시 제2010-43호(2010.7.1적용)로「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」이 개정고시 되어 붙임과 같이 안내합니다.
개정고시문 변경대비표

보건복지부 고시 제2010-43호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표2 제8호에 의거 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방․투여하고자 하는 약제의 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(보건복지가족부 고시 제2008-73호, '08.7.11.)를 다음과 같이 개정합니다.

2010년 6월 25일

보 건 복 지 부 장 관

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차

제1조(목적) 이 기준은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표 2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)｣에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다)에 적용한다. 다만, 요양급여기준 제5조제3항에 따라 중증환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제는 제외한다.

1. 대체가능한 약제가 없는 경우

2. 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우

3. 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우

 

제3조(비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격) 허가초과 사용약제의 비급여 사용의 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 한다.

 

제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ①허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)으로부터 당해 약제에 대해 비급여 사용 승인을 받아야 한다.

②허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다.

③제2항에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 허가초과 사용약제가 부적절하게 사용되지 않도록 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.

④심평원장은 제2항의 신청이 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여의 타당성이 인정될 경우 이를 승인할 수 있다.

⑤심평원장은 제2항의 신청에 대한 심의를 위하여 국민건강보험법 제59조에 따른 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성하여야 한다.

⑥제2항의 신청을 받은 심평원장은 지체 없이 신청내용을 식품의약품안전청장에게 통보하고, 접수일부터 60일 이내에 제5항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관 및 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다.

⑦제4항에 따라 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 받은 요양기관은 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제 할 수 있으며, 비급여 사용승인을 받지 못한 요양기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다.

⑧제2항에 따라 당해 요양기관의 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 요양기관은 제4항에 따른 심평원장의 승인전이라도 허가초과 사용약제를 비급여로 사용할 수 있다.

⑨보건복지부장관은 제4항에 따른 비급여 사용승인을 받지 못하는 사례가 3회 이상 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한 할 수 있다.

⑩ 제7항에 따라 비급여 사용승인내역을 보고 받은 심평원장은 지체 없이 보고받은 비급여 사용내역을 식품의약품안전청장에게 통보하여야 하며, 식품의약품안전청장은 사용내역 등을 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다.

⑪ 심평원장은 제7항에 따라 보고된 요양기관의 비급여 사용내역을 평가하여 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.

 

제5조(세부운영절차 등) 허가초과 사용약제의 승인에 필요한 서식, 검토절차, 심의위원회의 구성·운영 등 필요한 사항은 심평원장이 정한다.

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 7월 1일부터 시행한다.

 

제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[별 표]

허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준(제4조 관련)

 

1. 의학적 근거의 범위

의학적 근거의 범위는 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로 한다.

 

2. 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준

임상연구 문헌은 연구유형에 따라 다음의 4가지 범주로 분류하며, 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 한다. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있다.

범주 1 : 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis) 범주 2 : 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰 범주 3 : 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study) 범주 4 : 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비분석적 연구(non-analytic study)

주. 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단 EBH팀 「근거문헌수록지침(EBRM: Evidence Based Review Mannual) 제2판 2006년 12월」