희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시2009.7.7

1. 관련근거 :  식품의약품안전청 의약품안전정책과-5133호(2009.7.8)

2. 위와 관련, 식품의약품안전청은 ⌜희귀의약품 지정에 관한 규정⌟(식품의약품안전청고시 제2009-49호, 2009.7.7)을 붙임과 같이 개정고시한 바 안내하오니 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(고시전문).   끝.

식품의약품안전청 고시 제2009-49호(2009. 7. 7)

 

희귀의약품지정에관한규정일부개정고시

 

1. 개정 이유

새로이 지정된 희귀대상질환 성분을 고시하여 희귀질환을 앓고 있는 환자에게 신속한 치료기회를 부여하는 내용으로 고시를 개정하고자 함

 

2. 주요 내용

가. 신규 3개 성분을 고시에 추가하고, 1개 성분에 대해서는 대상질환 내용을 추가함(안 별표)

나. 「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정 (안 제6조)

 

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 「약사법」 제31조, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합의 : 해당사항 없음

라. 기타 : (1) 신․구조문대비표 : 별첨

(2) 입안예고생략(사유서 첨부)

(3) 규제 신설․강화 사항 없음

식품의약품안전청 고시 제 2009 - 49 호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제13조의2제2항제9호, 제12조제10호, 제24조제1항, 제28조에 따른 「희귀의약품지정에관한규정」(식품의약품안전청고시 제2009-9호, 2009. 3. 17)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2009년 7 월 7 일

식품의약품안전청장

 

희귀의약품지정에관한규정 일부개정고시

 

희귀의약품지정에관한규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제6조를 다음과 같이 신설한다.

제6조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 7일까지로 한다.

 

별표 124의 대상질환란의 내용을 제1호로 하고, 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 재발된 다발성 골수종 환자로서 다음 환자에게 덱사메타손과 병용 투여

1) 보르테조밉(단독 또는 병용투여)과 탈리도마이드(단독 또는 병용투여) 치료에 실패한 환자

2) 말초신경염 혹은 다른 이상반응으로 인하여 보르테조밉 또는 탈리도마이드 치료를 받을 수 없는 환자

 

별표에 129부터 131까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

연번	성분명	대상질환
129	엘트롬보팍	코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자번증 환자에서의 저혈소판증치료
130	플레릭사포르	림프종과 다발성골수종 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
131	디곡신면역팹	생명을 위협하는 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 디곡신 중독 또는 과복용

 

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표

현 행

개 정 (안)

<신 설>                 [별표] 희귀의약품지정 연번 성분명 대상질환 1～123 (생 략) (생 략) 124 레날리도마이드 5q 세포유전자결손 이상으로 인한 골수 이형성증후군 환자 치료 <신 설>               125～128 (생 략) (생 략) <신설> <신 설> <신 설> <신설>   <신 설>   <신 설> <신설>   <신 설>     <신 설>

제6조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 7일까지로 한다.   [별표] 연번 성분명 대상질환 1～ 123 (현행과 같음) (현행과 같음) 124 레날리도마이드 1. 5q 세포유전자결손 이상으로 인한 골수 이형성증후군 환자 치료   2. 재발된 다발성골수종 환자로서 다음 환자에게 덱사메타손과 병용 투여 1)보르테조밉(단독 또는 병용요법)과 탈리도마이드(단독 또는 병용요법) 치료에 실패한 환자 2)말초신경염 혹은 다른 이상반응으로 인하여 보르테조밉 또는 탈리도마이드 치료를 받을 수 없는 환자 125～128 (현행과 같음) (현행과 같음) 129 엘트롬보팍 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자번증 환자에서의 저혈소판증치료 130 플레릭사포르 림프종과 다발성골수종 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진 131 디곡신면역팹이드 생명을 위협하는 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 디곡신 중독 또는 과복용 희귀의약품지정