2025-129호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내2025.6.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2025-129호(2025.5.29.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2025-112호,

2025.4.25.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 2항목
   ○ 식도암에 'Irinotecan' 단독요법(2차 이상, 고식적 요법) 신설
   ○ 유방암에 'Sacituzumab govitecan' 단독요법(3차 이상, 고식적 항암화학

      요법) 신설
     - [2군 항암제] 목록 추가
     - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

  2) 변경 1항목
   ○ 유방암에 'Lapatinib + Capecitabine' 병용요법(2차 이상, 고식적 항암화학

      요법) 투여대상 문구 추가

 나. 시행일 : 2025.6.1.(일) 

붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

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건강보험심사평가원 공고 제2025-129호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라

암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는

약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2025-

112호, 2025.4.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2025년 5월 29일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2025.05.29.)

 

① (시행일) 이 공고는 2025년 6월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 식도암에 ‘Irinotecan’ 단독요법(2차 이상, 고식적 요법) 신설 - 유방암에 ‘Sacituzumab govitecan’ 단독요법(3차 이상, 고식적    항암화학요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 <변경> - 유방암에 ‘Lapatinib + Capecitabine’ 병용요법(2차 이상, 고식적 항암화학요법) 투여대상 문구 추가

 

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
4.식도암 (Esophageal cancer)	2. 고식적요법(palliative) 나. 투여단계: 2차 이상 연번            / 3 항암요법     / irinotecan
배경,사유 및 근거	○ Cisplatin 기반 치료에 실패한 국소진행성 또는 전이성 식도암에 ‘Irinotecan’ 단독요법(2차 이상, 고식적 요법)은 제171차 암질환심의위원회(2024.11.13.)에서 ‘2023년도 허가초과 항암요법 사후평가 대상 선정’에 대한 심의결과, 문헌평가 대상으로 선정되어, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토함. ○ 교과서(Cancer, 12th.)에 Taxane, Irinotecan 등 Cisplatin을 포함하지 않은 요법이 최근 연구되고 있음을 언급하며, NCCN 가이드라인(Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers v3. 2025.)에서 category 1, ESMO(Oesophageal cancer, 2022)에서 [Ⅱ, B]로 권고함. 제외국 가이드라인 권고에 참고된 임상연구문헌에서 Cisplatin 기반 치료에 실패한 식도암 환자 대상 2상 임상 연구 결과, 13명의 환자 중 부분 반응 2명, 안정 병변 3명으로 Irinotecan 단독요법이 Cisplatin 기반 치료에 실패한 식도암에 임상적 유용성 있음이 확인됨. 또한, 위선암 환자 대상 3상 임상 연구 결과, Paclitaxel 대비 Irinotecan의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 9.5개월 vs 8.4개월(HR, 1.13 95% CI, 0.86 - 1.49)임. ○ 오래된 약제의 특성상 추가적인 대규모 임상시험의 진행이 어려우며 이미 임상에서 효과와 안전성이 입증된 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함. ○ 관련근거 - Cancer, 12th. NCCN Esophageal and Esophagogastric Juction Cancers Ver 3. 2025. ESMO, 2022. - A Phase II Trial of Weekly Irinotecan in Cisplatin-refractory Esophageal Cancer, ANTICANCER RESEARCH 27: 2845-2848, 2007. - Randomized, Open-Label, Phase III Study Comparing Irinotecan With Paclitaxel in Patients With Advanced Gastric Cancer Without Severe Peritoneal Metastasis After Failure of Prior Combination Chemotherapy Using Fluoropyrimidine Plus Platinum: WJOG 4007 Trial, J Clin Oncol 31.
9. 유방암 (Breast Cancer)	4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy) 마. 투여단계: 3차 이상 연번        / 2 항암요법  / sacituzumab govitecan 투여대상  / 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 (단, 이전에 taxane계 항암제 사용경험이 있어야 함) ※ 선행화학요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우 1차 투여가 실시된 것으로 간주함.
배경,사유 및 근거	○ ‘Sacituzumab govitecan(품명: 트로델비주)’은 <이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토함. ○ 교과서에 동 약제가 언급되며 NCCN 가이드라인에서 preferred category 1, ESMO 가이드라인에서 [I,A, (MCBS score 4)로 권고되고 있음. 이전에 두 가지 이상의 치료(선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 중 또는 투여 후 1년 이내 재발한 경우 포함)를 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(ASCENT)에서 동 약제와 chemotherapy를 비교한 결과, 1차 분석결과인 뇌전이가 없는 환자군에서의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 1.7개월(HR 0.41, 95% CI 0.32-0.52, p<0.001), 뇌전이가 없는 환자군에서의 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.1개월 vs. 6.7개월(HR 0.48, 95% CI 0.38-0.59, p<0.001), 뇌전이가 없는 환자군에서의 반응률(ORR) 35% vs. 5%로 나타남. 또한 전체 환자에서의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 4.8개월 vs. 1.7개월(HR 0.43, 95% CI 0.35-0.54, p<0.001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 11.8개월 vs. 6.9개월(HR 0.51, 95% CI 0.41-0.62, -), 반응률(ORR) 31% vs. 4%로 임상적 유용성이 확인됨. 더불어, 전이성 삼중음성유방암의 예후가 상당히 좋지 않고 현행 치료약제로 세포독성항암제만 가용한 점을 고려 때, 진료상 필요한 약제로 판단하여 급여기준을 설정함. ○ 세부 인정 기준은 허가 적응증 및 ASCENT 문헌에 따라 이전에 Taxane계 항암제 사용 경험이 있어야하고 투여단계는 3차 이상으로 설정하며, 선행화학요법 또는 보조요법 투여 중 또는 투여 후 1년 이내 재발한 환자가 포함되어 있는 점을 고려하여 이들이 1년 이내에 재발 시 고식적 항암 화학요법의 1차 투여가 실시된 것으로 간주하는 것으로 설정함. ○ 관련근거 - Cancer, 12th. NCCN Breast Cancer Ver 4. 2025 ESMO, 2023. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer, N ENGL J med 384;16. - Analysis of patients without and with an initial triple‑negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple‑negative breast cancer, Breast Cancer Research and Treatment (2022) 195:127–139 - Sacituzumab govitecan as second-line treatment for metastatic triple-negative breast cancer—phase 3 ASCENT study subanalysis, Breast Cancer (2022)8:72.

 

□ 일반원칙

구분:

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준[2군 항암제]

세부인정기준 및 방법:

성분명	관련공고내역
regorafenib	제2016-160호: 2016.6.1.
ribociclib	제2020-282호: 2020.11.1.
rituximab
ruxolitinib	제2015-25호: 2015.3.1.
sacituzumab govitecan	제2025-129호: 2025.6.1.
siltuximab	제2018-21호: 2018.2.1.
selinexor	제2024-174호: 2024.7.1.
sorafenib	제2007-3호: 2007.4.1.
배경, 사유 및 근거	○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘Sacituzumab govitecan(품명: 트로델비주)‘를 추가함.

 

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

세부인정기준 및 방법:

level	agent (intravenous chemotherapy)
고위험군 (90% 이상) High emetic risk (> 90% frequency of emesis)	AC combination defined as either doxorubicin or epirubicin with cyclophosphamide Carboplatin AUC ≥ 4 Carmustine > 250mg/㎡ Cisplatin Cyclophosphamide > 1,500mg/㎡ Dacarbazine Mechlorethamine Sacituzumab govitecan Streptozocin Trastuzumab deruxtecan
배경, 사유 및 근거	○ 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘Sacituzumab govitecan(품명: 트로델비주)‘를 추가함. ○ 관련근거 - NCCN guideline Antiemesis, ver 1. 2025.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 (Breast Cancer)	4. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy) 라. 투여단계: 2차 이상 [표]

연번	항암요법	투여대상
20	lapatinib + capecitabine	이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 HER2 양성인 전이성 유방암 ※ Anthracycline을 사용할 수 없는 타당한 의사소견이 있고, 두 가지 약제(taxane, trastuzumab) 사용 후 진전된 경우에도 급여 인정함 <추 가>
배경,사유 및 근거		‘Lapatinib ditosylate(상품명: 타이커브정)’은 ‘이전에 Anthracycline, Taxane, Trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 HER2 양성인 전이성 유방암’ 에 급여 중 임. 이후 NCCN 가이드라인 등에서 투여대상의 선제투여 약제 조건이 삭제되어 급여확대에 대하여 허가사항․제외국 가이드라인․임상문헌을 검토함. ○ HER2 양성이며 이전에 Anthracycline, Taxane, Trastuzumab 치료 후 진행한 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 공개라벨, 3상 임상 문헌에서 Lapatinib + Capecitabine vs Capecitabine 의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)는 8.4개월 vs 4.1개월(HR 0.47(0.33~0.67), p<0.001)로 확인됨. ○ 또한, 국내외 허가사항은 Anthracycline, Taxane, Trastuzumab 세 가지 약제를 모두 사용한 경우로 확인되므로, 현행 급여기준 투여대상을 유지하기로 함. - 다만, NCCN 가이드라인 (Invasive Breast Cancer, V4. 2024.)에서 선제 투여약제로 Anthracycline에 대한 언급 없이 Lapatinib+Capecitabine 병용요법을 Category 2A로 권고, ESMO(2023)에서 [I, C] 권고하며, Lapatinib 급여 설정 당시와 치료 환경이 달라진 점, Lapatinib 급여 인정을 위해 Anthracycline의 불필요한 투여가 환자의 예후에 불량한 영향을 끼치게 될 수 있다는 전문가 의견 등을 고려하여 예외 문구를 추가하는 것으로 함 . ○ 관련근거 - NCCN Breast Cancer Ver 4. 2025 ESMO, 2023 Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer., N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2733-43. - Efficacy of lapatinib combined with capecitabine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer in a real-world study, Oncol Lett. 2020;20(6):378.

공고전문_20250601.hwp

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