2025-15호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내2025.2.1

보건복지부 고시 제2025-15호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-273호(2024. 12.

26.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 1월 22일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제),

[142] Sirolimus 경구제(품명∶ 라파뮨정1밀리그램 등), [219] 고혈압

치료제 + 고지혈증 치료제 복합경구제, [219] Sevelamer HCl 400mg,

800mg 경구제(품명: 레나젤정 등) Sevelamer carbonate 800mg 경구

제(품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등), [396] Dapagliflozin 경구제(품명:

다파엔정10밀리그램 등), [396] Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정

10밀리그램), [614] Azithromycin경구제(품명: 지스로맥스정 등), [614] Eryth

romycin 경구제(품명: 보령에릭캡슐), [619] Clarithromycin 경구제(품명

: 클래리시드필름코팅정250mg 등), [621] Sulfamethoxazole 400㎎,

Trimethoprim 80㎎ 경구제(품명: 셉트린정, 셉트린시럽 등)”의 구분,

세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2025년 2월 1일부터 시행한다.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙] 경구용 항혈전제 (항혈소판 제 및 Hepari noid 제제)

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 단독요법 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함. - 다 음 - 1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환 , 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우 2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등) 3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자 (심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함. 1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조 하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함. 다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol) 1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서) 가) 당뇨병 환자의 재협착 방지 나) 재협착 병변환자 다)다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple- stenting)한 환자 2) 투여기간 가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월 까지만 급여인정) 나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함 라. Aspirin과 Prasugrel의 병용 경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상 동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색 2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or De layed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 (INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등 ※ 고위험군 기준 ○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법 1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용 가) 투여대상: 급성관상동맥증후군 나) 투여기간: 1년 이내 ※ 다만, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자는 3개월간 Ticagrelor와 Aspirin 병용 투여 이후 환자 상태를 고려하여 Aspirin 투여를 중단할 수 있음. 2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용 가) 투여대상 심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제 (ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우 - 아 래 - (1) 만 50세 이상 (2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 (3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※고위험군의 기준 ① 만 65세 이상 ② 약물치료가 필요한 당뇨병 ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ④ 2회 이상의 심근경색 병력 ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전 나) 투여기간: 3년 이내 ※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제 1) 뇌혈관질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopoly saccharide, Sulodexide, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제

 

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제를 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Sirolimus 경구제 (품명∶ 라파뮨정 1밀리 그램 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방 나. 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyoma tosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 소장이식 1) 투여대상: 소장이식 후 3개월이 지난 환자로 Tacrolimus 투여로 신장기능이 저하되어 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 경우 2) 투여방법: Tacrolimus와 병용투여 3) 투여기간: 6개월 이내 나. 신이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우 다. 소아 폐정맥 협착증 ○ 투여대상: 의사의 의학적 판단에 따라 중등도 이상의 폐정맥 협착을 보이는 경우 ※ 동 약제 허가사항 중 사용상의 주의사항(소아에 대한 투여 등)을 고려하여 임상적 유용성이 위험성 보다 높은 경우에 한하여 신중히 투여하도록 함.

 

[219] 기타의 순환계용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[219] 고혈압 치료제 + 고지혈증 치료제 복합 경구제

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Atorvastatin calcium + Ezetimibe · Amlodipine + Rosuvastatin calcium + Ezetimibe · Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe

 

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Sevelamer carbonate 경구제 (품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함.

 

[396] 당뇨병용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[396] Dapag liflozin 경구제 (품명: 다파엔정 10밀리 그램 등)

1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외 에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률 (LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가 (NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문 하였거나 입원한 경우 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.

 

[396] 당뇨병용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[396] Empag liflozin 경구제 (품명: 자디앙정 10밀리 그램)

1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률 (LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우 - 다 음 - 가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가 (NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문 하였거나 입원한 경우 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.

[614] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분

세부인정기준 및 방법

[614] Azithro mycin 경구제 (품명: 지스로 맥스정 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250∼500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내 나. Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염 ○ 투여방법 1) 초치료 시 - 1g 한 번 투여 - 첫 날 500mg 1일 1회, 둘째 날부터 1일 1회 250mg을 4일간 투여 (총 투여량 1.5g) 2) 치료 실패 또는 재발 시 가) 초치료로 azithromycin을 투여한 경우 - 1주간의 doxycycline 또는 minocycline 투여 후, 첫 날 1g 1일 1회, 둘째 날부터 1일 1회 500mg을 3일간 투여 (총 투여량 2.5g) 나) 초치료로 doxycycline 또는 minocycline을 투여한 경우 - 첫 날 1g 1일 1회, 둘째 날부터 1일 1회 500mg 을 3일간 투여 (총 투여량 2.5g) 3. 허가사항 범위를 초과하여 백일해 노출 후 예방요법에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 고위험군 가) 생후 12개월 미만 영아 나) 중등증 이상의 천식 환자 및 만성 폐질환 환자 2) 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등) 3) 3기 임신부 나. 투여방법: 백일해 확진환자 접촉 후 21일 이내 ※ 영아, 임부, 수유부의 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 따라 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여 하여야 함.

 

[614] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[614] Erythromycin 경구제 (품명: 보령에릭캡슐)	< 삭 제 >

[619] 기타의 항생물질 제제

구 분

세부인정기준 및 방법

[619] Clarithro mycin 경구제 (품명: 클래리 시드필름 코팅정 250mg 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래 와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic throm bocytopenic purpura) 5) 위선종의 내시경절제술 후 나. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250～500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 2) 위축성 위염 3) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 백일해 노출 후 예방요법 에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 고위험군 가) 생후 12개월 미만 영아 나) 중등증 이상의 천식 환자 및 만성 폐질환 환자 2) 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등) 3) 3기 임신부 나. 투여방법: 백일해 확진환자 접촉 후 21일 이내 ※ 영아, 임부, 수유부의 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 따라 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.

[621] 설화제

구 분

세부인정기준 및 방법

[621] Sulfame thoxazole 400㎎, Trimeth oprim 80㎎ 경구제 (품명: 셉트린정 , 셉트린 시럽 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - ○ 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (form erly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적 3. 허가사항 범위를 초과하여 백일해 노출 후 예방 요법에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함. - 아 래 - 가.투여대상: Azithromycin 경구제 또는 Clarithro mycin 경구제를 부작용 등으로 사용할 수 없고, 다음 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 1) 고위험군 가) 생후 12개월 미만 영아 나) 중등증 이상의 천식 환자 및 만성 폐질환 환자 2) 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등) 3) 3기 임신부 나. 투여방법: 백일해 확진환자 접촉 후 21일 이내 ※ 영아, 임부, 수유부의 경우에는 허가사항 중 사용상 의 주의사항에 따라 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.

별지.+변경+급여기준 (1).hwpx

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「요양급여의+적용기준+및+방법에+관한+세부사항(약제)」+일부개정고시 (9).hwpx

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