「혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영
지침」이 개정되어 다음과 같이 안내하오니, 관련 업무에 참고하시
기 바랍니다.
○ 관련근거
- 보건복지부 보험급여과-5036호(2024.11.22.) “「혁신의료기술
(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영지침」 개정 통보”
○ 주요 개정내용
- 제출 필수 서류, 「혁신의료기술의 건강보험 임시등재」참여 및 개인
정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서 등 관련 개정
* 자세한 내용 및 통합 동의서 서식은 [첨부파일]을 참조하시기
바랍니다.
○ 시행일: 2024. 11. 25.
○ 문의: 디지털의료기술등재부
· (인공지능 기반 혁신의료기술) ☎ 033)739-1835, 1837
· (디지털치료기기) ☎ 033)739-1833, 1838
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인공지능 기반 혁신의료기술 임시등재 운영지침 일부개정
Ⅰ. 임시등재 개요
가. 신청절차
○ 자료제출방법 및 제출서류
- (제출서류) 디지털의료 평가 신청서(별지 제1호 서식) 및 필수서류
| 신청자 | 필수서류 |
| 공통 | ① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 ⑤ 사용·효과성 평가기준 ⑥ 원가 산출결과 및 산출근거자료 |
| 요양기관 (개별신청 시) |
⑦ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출) |
| 업체 (일괄신청 시) |
⑧ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑨ 요양기관별 임시등재 참여 약정서 |
나. 처리절차
○ 전문평가위원회 평가
- 세부 평가기준
▪급여 가산 및 비급여 상한 평가기준
② Major 정보제공(Category C-X 등)
· (적용) 기준 충족 시 혁신의료기술 인공지능 급여·비급여 목록
의 군별 Ⅱ항목 적용 여부를 전문평가위원회 심의를 거쳐 최종 결정
Ⅸ. 참여기관 준수사항
나. 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서 작성 및 보관
○ 참여기관은 임시등재 사업 참여 대상자 및 보호자에게 참여하는
사업 운영내용에 대하여 충분히 설명하고 개인정보 수집‧이용,
제3자 제공 동의서를 작성 받아 보관하여야 한다.
별지 제1호 서식
| 제출서류 | 1. 혁신의료기술 고시 2. 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) 3. 식품의약품안전처 허가증 및 임상시험결과보고서 4. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 5. 사용･효과성 평가기준(디지털치료기기만 제출) 6. 원가 산출결과 및 산출근거자료(디지털치료기기만 제출) 7. 임시등재 참여 약정서 8. 요양기관 목록 및 최초실시일 등 (업체 일괄신청 시) |
[필수서류2] 혁신의료기술 연구계획서
| 제출서류 | 1. 혁신의료기술 고시 2. 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) 3. 식품의약품안전처 허가증 및 임상시험결과보고서 4. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 5. 사용･효과성 평가기준(디지털치료기기만 제출) 6. 원가 산출결과 및 산출근거자료(디지털치료기기만 제출) 7. 임시등재 참여 약정서 8. 요양기관 목록 및 최초실시일 등 (업체 일괄신청 시) |
[별첨] 건강보험 임시등재 운영 관련 질의응답
q8]결정신청은 누가 할 수 있으며, 어떠한 자료가 필요한가요?
○ 결정신청은 보의연에서 혁신의료기술 실시기관으로 통보받은
요양기관(개별) 또는 업체(일괄)에서 가능하며, 디지털의료 평가
신청서[별지 제1호 서식]와 아래에 기재된 필수서류를 제출
하여야 합니다.
| 신청자 | 필수서류 |
| 공통 | ① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 |
| 요양기관 (개별신청 시) |
⑤ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출) |
| 업체 (일괄신청 시) |
⑥ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑦ 요양기관별 임시등재 참여 약정서 |
※ (서류 다운로드 경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준관리
> 디지털의료기술 신청> 제도 및 신청방법 안내
q19 동일 환자가 여러 종류(인공지능, 디지털치료기기)의 혁신
의료기술을 사용하는 경우 동의서는 제품별로 각각 제출해야
하나요?
○ ‘혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공
동의서’(보의연 서식)는 혁신의료기술별로 각각 작성 하여
요양기관에서 보관하시면 됩니다.
q23 임시등재 참여에 대한 ‘개인정보 수집·이용, 제3자 제공
동의서’는 양식은 어떻게 되나요?
○ ‘혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공
동의서’(보의연 서식)에 해당 내용이 기재되어 있어 이를
참고하시어 활용하시면 됩니다.
q24 입원기간 중 인공지능 기반 혁신의료기술이 고시된 경우,
고시 전·후로 분리 청구해야 하나요?
○ 고시일 전·후로 명세서를 분리작성·청구는 필요하지 않으며
명세서 진료내역의 ‘변경일’란에 고시된 인공지능 기반 혁신
의료기술의 최초 실시일자를 반드시 기재하여 청구합니다.
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디지털치료기기 임시등재 운영지침 일부개정
Ⅰ. 임시등재 개요
가. 신청절차
○ 자료제출방법 및 제출서류
- (제출서류) 디지털의료 평가 신청서(별지 제1호 서식) 및 필수서류
| 신청자 | 필수서류 |
| 공통 | ① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 ⑤ 사용·효과성 평가기준 ⑥ 원가 산출결과 및 산출근거자료 |
| 요양기관 (개별신청 시) |
⑦ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출) |
| 업체 (일괄신청 시) |
⑧ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑨ 요양기관별 임시등재 참여 약정서 |
Ⅸ. 참여기관 준수사항
나. 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서 작성 및 보관
○ 참여기관은 임시등재 사업 참여 대상자 및 보호자에게 참여하는
사업 운영내용에 대하여 충분히 설명하고 개인정보 수집‧이용,
제3자 제공 동의서를 작성 받아 보관하여야 한다.
별지 서식 모음
| 제출서류 | 1. 혁신의료기술 고시 2. 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) 3. 식품의약품안전처 허가증 및 임상시험결과보고서 4. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 5. 사용･효과성 평가기준(디지털치료기기만 제출) 6. 원가 산출결과 및 산출근거자료(디지털치료기기만 제출) 7. 임시등재 참여 약정서 8. 요양기관 목록 및 최초실시일 등 (업체 일괄신청 시) |
[필수서류2]혁신의료기술 연구계획서
○ 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」 별지 제4호 서식의 혁신
의료기술 연구계획서(임상연구 수행시)
[별첨] 건강보험 임시등재 운영 관련 질의응답
2. 임시등재 신청 관련
q8 결정신청은 누가 할 수 있으며, 어떠한 자료가 필요한가요?
○ 결정신청은 보의연에서 혁신의료기술 실시기관으로 통보받은
요양기관(개별) 또는 업체(일괄)에서 가능하며, 디지털의료 평가
신청서[별지 제1호 서식]와 아래에 기재된 필수서류를 제출하여
야 합니다.
| 신청자 | 필수서류 |
| 공통 | ① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서(임상연구 수행시) ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 |
| 요양기관 (개별신청 시) |
⑤ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출) |
| 업체 (일괄신청 시) |
⑥ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑦ 요양기관별 임시등재 참여 약정서 |
※ (서류 다운로드 경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준관리
> 디지털의료기술 신청> 제도 및 신청방법 안내
q17 동일 환자가 여러 종류(인공지능, 디지털치료기기)의 혁신의료
기술을 사용하는 경우 동의서는 제품별로 각각 제출해야 하나요?
○ ‘혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서’
(보의연 서식)는 혁신의료기술별로 각각 작성 하여 요양기관에서
보관하시면 됩니다.
q20 임시등재 참여에 대한 ‘개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서’
는 양식은 어떻게 되나요?
○ ‘혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서’
(보의연 서식)에 해당 내용이 기재되어 있어 이를 참고하시어 활용
하시면 됩니다.
q21 디지털치료기기 효과평가료의 산정 시 특정내역을 어떻게
기재하나요?
○ 디지털치료기기의 효과평가료를 산정하는 경우 디지털치료
기기 사용 후 사용성을 확인하고 명세서 특정내역(JS017)에
증상개선, 약물복용감소 등 임상지표 개선 및 사용목적 달성
여부를 종합적으로 평가한 진료담당의사의 최종 평가소견을
환자 상태에 따라 A(효과 있음), B(효과 없음), C(판단 불가)
를 기재해야 합니다.
(예시)
| 발생단위구분 | 특정내역구분 | 특정내역 |
| 2 | JS017 | A |
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