인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사디지털의료기술등재부2024-05-10

(2024년 제1차 디지털의료전문평가위원회) 인공지능기반

 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사
디지털의료기술등재부2024-05-10

□ 안건명: 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용

좌심실수축기능부전 선별 검사

→최종고시

(별표)

인공지능 분석 및 활용료(비급여)

유형	세부코드	혁신의료기술명	제품명	적용 표준행위
기타Ⅱ	001	인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능 부전 선별 검사 Artificial intelligence based screening test for left ventricular systolic dysfunction using 12-lead electrocardiogram data	AiTiALVSD	나725가

※관련 급여기준 보건복지부 고시 제 2024-85호(2024.06.01.시행)참조

□ 전문평가위원회 심의일: 2024.3.12.

□ 참석위원

- 이정수 위원, 최준일 위원, 이문형 위원, 홍승재 위원, 代이영구 위원

- 代김수진 위원, 김태훈 위원, 代조정숙 위원, 이광희 위원, 김대영 위원

- 김유석 위원, 고은미 위원 代배홍철 위원, 백롱민 위원, 정영애 위원

- 代손혜경 위원, 박종헌 위원, 최지은 위원

 

□ 평가결과 및 사유

- 「인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전

선별 검사」는 좌심실수축기능부전 의심 환자를 대상으로 인공지능

  기반 소프트웨어를 통해 심전도 데이터를 분석하여 좌심실수축

기능부전을 진단 보조하는 기술로,

- 교과서 및 문헌에서 심부전의 조기진단은 삶의 질을 개선하고

생존율을 향상시킬 수 있어 그 중요성이 점차 대두되고 있으나,

원인질환이 다양하여 환자의 임상증상과 여러 검사를 통한

복합적인 진단이 필요하다고 한 점,

- 관련 학회에서 위양성 사례가 높다면 확진을 위한 불필요한

심장초음파를 무증상 일반인에게 시행하게 되어 의료자원 낭비

및 사회적 손실로 이어질 수 있어 추가 연구가 필요하다고 한 점,

- 업체에서 원가보상, 기술유지제반 비용 소요 및 비용효과성 입증

과 적절한 근거창출 등을 위한 비용을 감안하여 비급여를 선택한

점 등을 종합적으로 고려하여 비급여로 평가됨

 

- 또한, 동 기술은 ‘나725 심전도검사 가. 심전도 기록 및 판독[표준

12유도]’ 검사를 토대로 분석하는 바, 인공지능 분야를 4군(기타)

로 구분함

 

- 아울러 「인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축

기능부전 선별 검사」는 기존기술 통합심사·평가 항목별 평균점수

가 60%이상이면서 합산한 총 점수가 만점대비 80%이상으로

수가 가산범위에 해당되어 인공지능 유형분류 중 4군의 Ⅱ에

해당하는 상한금액 9,300원으로 평가함

 

※ 보건복지부 고시 제2024-85호(2024.06.01. 시행)

==============

2024-85호 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대

가치점수」 일부개정

○ 주요내용

  - 관상동맥중재시술 수가 개선

  - 고위험임산부 통합진료 정책수가 신설

  - 전시야광역치검사 급여 적용 

    (「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 

     제2022-150호, 2022. 6. 23.)

  - 인공지능기반 12유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능

    부전 선별 검사 비급여 적용

    (「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 제2023-78호,

2023. 4. 27.) 

  - 치료재료 별도보상에 따른 풍선소장내시경하 출혈지혈법

상대가치점수 조정

○ 시행일: 2024. 6. 1. 

○ 문의: 보험급여과 044-202-2737, 2741 (관상동맥중재시술,

신의료기술 등, 풍선소장내시경출혈지혈법)

            보험급여과 044-202-2743 (고위험임산부 통합진료 정책수가)

※ 관상동맥 중재적 시술 급여기준 질의응답(안)은 행정예고

종료 후 발령 시 최종본 재안내 예정입니다.

===

보건복지부 고시 제2024- 85호

「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·3항 및 「국민건강보험

요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지,

제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3

항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대

가치점수」(보건복지부 고시 제2024-68호, 2024.4.26.)를

다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 5월 10일

보건복지부장관

 

제5편 제4부 제1장 혁신의료기술 인공지능 비급여 목록 (별표)

‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’

란 다음에 ‘인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실

수축기능부전 선별 검사’ 란을 다음과 같이 신설한다.

(별표)

유형	세부 코드	혁신의료기술명	제품명	적용 표준행위
기타 Ⅱ	001	인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사 Artificial intelligence based screening test for left ventricular systolic dysfunction using 12-lead electro cardiogram data	AiTi ALVSD	나725가

TX008001  9,300원 2024.6.1

인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용

좌심실수축기능부전 선별 검사

통합3라(2)

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2023-78호 신의료기술

보건복지부고시 제2023–78호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2023 - 57호, 2023. 3. 30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 4월 27일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

별표 1의 제911호부터 제914호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2의 제19호를 붙임 2와 같이 변경한다.

별표 3의 제8호 고시문 일부를 붙임 3과 같이 변경하고,

제11호를 신설한다.

별표3 혁신의료기술

11. 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실 수축기능부전 선별 검사   가. 기술명 ○ 한글명 : 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사 ○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test for Left Ventricular Systolic Dysfunction Using 12-lead Elec-trocardiogram Data   나. 사용목적 ○ 좌심실수축기능부전 진단 보조   다. 사용대상 ○ 만 18세 이상 좌심실수축기능부전 의심 환자   라. 사용방법 ○ 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 좌심실수축기능부전 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함   마. 사용기간 ○ 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지 (사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)   바. 실시기관 ○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장 에게 신고·접수한 의료기관   사. 실시의사 ○ 실시기관에 소속된 의사   아. 참고사항 ○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료 기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름 ○ 해당 검사 결과만으로는 좌심실수축기능부전을 정확하게 진단 할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함