2024-167호「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 일부개정

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료

기술과 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료기술에

대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을

고시하고, 제한적 의료기술로 고시된 기술 중 일부 의료기술의 고시

내용을 개정하고자 함

 

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료

      기술로 평가된 ‘음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사’ 등

       3건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

나. 제한적 의료기술로 고시된 기술 중 별표 2의 제20호 고시내용

      일부를 개정함

다. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료

      기술로 평가된 ‘전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한

     인공지능기반 대동맥 박리 자동 확인’ 등 2건을 별표 3에 추가함

(2024-4차)+「신의료기술의+안전성·유효성+평가결과+고시」+전문.hwpx

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보건복지부고시 제2024 - 167호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2024 - 127호, 2024.6.27.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 8월 12일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

별표 1의 제949호부터 제951호까지 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2의 제20호를 붙임 2와 같이 변경한다.

별표 3의 제27호부터 제28호까지 붙임 3과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임 1]

949. 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사

가. 기술명

○ 한글명 : 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사

○ 영문명 : Eustachian Tube Function Test using Sonotubometry

나. 사용목적

○ 이관의 개폐 상태를 파악하여 이관기능부전 진단에 도움

다. 사용대상

○ 이관의 기능적 질환(이관기능부전) 의심 환자

라. 검사방법

○ 이관기능검사 장비를 사용해 음향이관 측정법으로 이관기능을

   평가

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사는 신체 외부에서 실시

하는 검사로 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전성은 수용

가능한 수준임

○ 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사는 현재 임상에서

객관적 평가 도구가 없는 상황인 점을 감안할 때, 정량적, 정성적

분석이 모두 가능한 검사라는 측면에서 질병의 원인을 파악하여

치료에 도움을 줄 수 있는 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 음향이관 측정법을 사용한 이관기능검사는 이관의 기능적

질환(이관기능부전) 의심 환자를 대상으로 이관의 개폐 상태를 파악

하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 안전하고 유효한 검사임

 

950. 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사

가. 기술명

○ 한글명 : 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사

○ 영문명 : Eustachian Tube Function Test using

                 Tubo-Tympano-Aerodynamic Graphy(TTAG)

나. 사용목적

○ 이관의 개폐 상태를 파악하여 이관기능부전 진단에 도움

다. 사용대상

○ 이관의 기능적 질환(이관기능부전) 의심 환자

라. 검사방법

○ 이관기능검사 장비를 사용해 이관고실공기역학 측정법으로 이관

기능을 평가

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사는 신체 외부

에서 실시하는 검사로 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전성

은 수용 가능한 수준임

○ 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사는 현재 임상

에서 객관적 평가 도구가 없는 상황인 점을 감안할 때 정량적,

정성적 분석이 모두 가능한 검사라는 측면에서 질병의 원인을

파악하여 치료에 도움을 줄 수 있는 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 이관고실공기역학 측정법을 사용한 이관기능검사는

이관의 기능적 질환(이관기능부전) 의심 환자를 대상으로 이관의

개폐 상태를 파악하여 이관기능부전 진단에 도움을 주는 안전

하고 유효한 검사임

 

951. 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사

○ 영문명 : Mucosal Integrity Testing using Mucosal Impedance

나. 사용목적

○ 위식도 역류질환 진단 보조

다. 사용대상

○ 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor)에 반응하지 않으

    면서 내시경 검사상 염증이 확인되지 않는 위식도 역류질환

    의심환자

라. 검사방법

○ 내시경을 통해 측정 위치를 확인한 후 식도 점막 임피던스 측정용

카테터를 삽입하여 점막의 임피던스 값을 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사는 검사수행 과정

이 풍선 카테터를 이용하여 수행하는 기존기술(식도내강 실시간

풍선팽창성 검사법)과 유사한 수준으로 안전한 검사임

○ 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사는 진단이 어려운

대상 질환의 특성을 고려할 때 기존 검사인 식도 산도검사와 비교

시 높은 특이도 및 양성예측도를 보고하고 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 점막 임피던스를 활용한 식도 점막 무결성 검사는 양성자

펌프 억제제에 반응하지 않으면서 내시경 검사상 염증이 확인되지

않는 위식도 역류질환 의심환자를 대상으로 위식도 역류질환 진단

을 보조하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
20. 완전 봉합 불가능한 광범위 회전근개 파열에서 생분해성 견봉하 풍선 삽입술	20. (현행과 같음)
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 분당서울대학교병원 정형외과 오주한 ○ 가톨릭대학교 대전성모병원 정형외과 지종훈 ○ 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김양수 ○ 가톨릭대학교 성빈센트병원 정형외과 정진영 ○ 경희의료원 정형외과 이성민 ○ 노원을지대학교병원 정형외과 임태강 ○ 대전을지대학교병원 정형외과 김효준 ○ 삼성서울병원 정형외과 유재철 ○ 서울대학교병원 정형외과 김세훈 ○ 전남대학교병원 정형외과 김명선 ○ 중앙보훈병원 정형외과 이희동	바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ 대전을지대학교병원 정형외과 박재영 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음)
사. (생 략)	사. (현행과 같음)

 

20. 완전 봉합 불가능한 광범위 회전근개 파열에서

생분해성 견봉하 풍선 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 완전 봉합 불가능한 광범위 회전근개 파열에서

생분해성 견봉하 풍선 삽입술

○ 영문명 : Biodegradable Subacromial Balloon Spacer

Implanation for Irreparable Massive Rotator Cuff Tears

나. 사용목적

○ 통증 감소 및 어깨 관절 기능 개선

다. 사용대상

○ 완전 봉합 불가능한 광범위 회전근개 파열 환자

라. 시술방법

○ 견봉하 관절경 삽입술을 시행하고 활액낭을 제거하여 풍선이

위치될 공간을 충분히 확보하여 견봉하 공간을 측정하여 풍선

을 삽입하고 부분 봉합을 시행함

마. 시술 인정 기간

○ 2023년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 분당서울대학교병원 정형외과 오주한

○ 가톨릭대학교 대전성모병원 정형외과 지종훈

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김양수

○ 가톨릭대학교 성빈센트병원 정형외과 정진영

○ 경희의료원 정형외과 이성민

○ 노원을지대학교병원 정형외과 임태강

○ 대전을지대학교병원 정형외과 박재영

○ 삼성서울병원 정형외과 유재철

○ 서울대학교병원 정형외과 김세훈

○ 전남대학교병원 정형외과 김명선

○ 중앙보훈병원 정형외과 이희동

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣

제3조제11항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로, 공표된 범위

안에서 ｢제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정｣, ｢제한적

의료기술 관리지침｣에 따라 시행토록 함

 

[붙임 3]

27. 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 인공지능기반

대동맥 박리 자동 확인

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한

인공지능기반 대동맥 박리 자동 확인

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Aortic Dissection Automatic

Detection using Computed Tomography Angiography Images

나. 사용목적

○ 대동맥 박리 진단 보조

다. 사용대상

○ 대동맥 박리가 의심되어 혈관조영 CT를 촬영한 만 19세 이상 환자

라. 사용방법

○ 인공지능기반 알고리즘을 통해 환자의 전산화단층촬영 혈관조영술

영상을 분석하여 대동맥 박리 여부와 대동맥의 직경을 자동으로 확인

하고, 이상 소견(설정값 이상의 큰 직경)을 의료진에게 즉각적으로

알림

마. 사용기간

○ 2025년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중

신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게

신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 대동맥 박리를 정확하게 진단할 수 없으며,

추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로

판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술

의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣

에 따름

 

28. 안저영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 확인

가. 기술명

○ 한글명 : 안저영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 확인

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Abnormality Detection using

Fundus Photography

나. 사용목적

○ 안질환 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 안질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 안저영상을 분석하여 이상소견

(출혈, 면화반, 맥락망막위축, 드루젠, 경성삼출물, 황반원공, 유수

신경섬유, 망막전막, 망막신경섬유층결손, 녹내장성 시신경유두

이상, 혈관이상, 비녹내장성 시신경유두 이상) 유무 및 위치 정보

를 제공함

마. 사용기간

○ 2024년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건

의료연구원 원장에게 신고·접수한 안과 전문의가 상주하는

의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 안과, 내과, 가정의학과 전문의

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 안질환을 정확하게 진단할 수 없으며,

추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적

으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료

기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에

관한 지침｣에 따름