2024-174호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/20240701

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2024-174호(2024.6.28.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가

원 공고 제2024-151호, 2024.5.31.)을 아래와 같이 개정하여 안내

합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 1항목
   ○ 다발골수종에 ‘Selinexor + Dexamethasone’ 병용요법(5차 이상) 신설
     - [2군 항암제] 목록 추가
     - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

  2) 변경 3항목
   ○ 비호지킨림프종에 ‘Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin

      + Vincristine + Prednisolone (R-CHOP)’ 병용요법(1차) 투여대상 확대
   ○ 호지킨림프종에 ‘Brentuximab vedotin + Doxorubicin + Vinblastine

      + Dacarbazine’ 병용요법(2차 이상) 투여대상 확대

 나. 시행일 : 2024.7.1.(월) 

붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

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<붙임 1>

주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 1 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 다발골수종에 ‘Selinexor + Dexamethasone’ 병용요법(5차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

○ 변경 2 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	◯ 비호지킨림프종에 ‘Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Vincristine + Prednisolone (R-CHOP)’ 병용요법(1차) 투여대상 확대 ◯ 호지킨림프종에 ‘Brentuximab vedotin + Doxorubicin + Vinblastine + Dacarbazine’ 병용요법(1차) 투여대상 확대

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<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2024-174호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에

따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여

고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험

심사평가원 공고 제2024-151호, 2024.05.31.)’을 다음과 같이

개정 공고합니다.

 

2024년 06월 28일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2024.06.28.)

 

① (시행일) 이 공고는 2024년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 다발골수종에 ‘Selinexor + Dexamethasone’ 병용요법(5차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 <변경> - 비호지킨림프종에 ‘Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Vincristine + Prednisolone (R-CHOP)’ 병용요법(1차) 투여대상 확대 - 호지킨림프종에 ‘Brentuximab vedotin + Doxorubicin + Vinblastine + Dacarbazine’ 병용요법(1차) 투여대상 확대

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

31. 다발골수종(Multiple Myeloma)[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
11	selinexor + dexame thasone	이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종	5차 이상

-배경,사유 및 근거-

‘Selinexor(품명: 엑스포비오정20밀리그램)’의 허가 적응증 중 <이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체로 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법>은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 2A로 권고하고 ESMO 가이드라인에서 [II/B]로 권고함.

 

○ 이전에 보르테조밉, 카르필조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 다라투무맙, 글루코코르티코이드, 알킬화제로 치료를 받았고, 최소 한 가지 이상의 면역조절제, 최소 한 가지 이상의 프로테아좀억제제와 다라투무맙, 글루코코르티코이드 및 직전에 투여한 요법에 불응성인 다발골수종 환자 122명을 대상으로 한 단일군, 다기관, phase 2b 임상시험(STROM study) 결과, 반응률(ORR) 26(19-35)%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 3.7(3.0-5.3)개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 8.6(6.2-11.3)개월을 보임. 대규모 연구가 어려운 적응증임을 반영해 추가로 real world data와의 간접비교 등에서 효과 개선을 확인 하였으며, 해당 차수에 적절한 치료적 대안이 없는 점 등을 고려하여 다발골수종 환자에 급여기준을 설정키로 함.

 

□ 일반원칙

1.  항암요법에사용되는 약제 투여기준[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
ribociclib	제2020-282호: 2020.11.1.
rituximab
ruxolitinib	제2015-25호: 2015.3.1.
selinexor	제2024-174호: 2024.7.1.
siltuximab	제2018-21호: 2018.2.1.
sorafenib	제2007-3호: 2007.4.1.
sunitinib	제2007-2호: 2007.3.1.

-개정사유-

[2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘selinexor(품명: 엑스포비오정 20밀리그램)’을 추가함.

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

oral agent (NCCN)

Altretamine Azacitidine(PO) Bosutinib Busulfan ≥ 4mg/d Ceritinib Crizotinib Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d Estramustine Etoposide Fedratinib Lenvatinib Lomustine (single day) Niraparib Olaparib Procarbazine Selinexor Temozolomide > 75mg/㎡/d

-개정사유-

○ 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘selinexor(품명: 엑스포비오정 20밀리그램)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Antiemesis, ver. 1. 2024

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

28.비호지킨림프종 (Non-Hodgkin's Lymphoma)
[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계
3	rituximab(IV,SC주3) + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHOP)	나.① CD20 양성인 소포림프종 (follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6~8 주기) ② CD20 양성인 소포림프종 Grade 3B (투여기간 : 6~8 주기))	1차

주3.‘rituximab(품명: 맙테라피하주사)’ 투여 시 첫 주기에 정맥제제를
체표면적 당 375mg/㎡씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를
주기 당 고정용량 1.4g씩 투여,유지요법 (연번1의 나,다)으로 투여
시에는 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여

-배경, 사유 및 근거-

○  ‘소포림프종에 투여하는 R-CHOP 항암요법은 현재 ‘CD 20 양성인 소포림프종 stage Ⅲ, Ⅳ’에 급여 인정되고 있음. 소포림프종 Grade 3B는 stage와 상관없이 R-CHOP의 투여 대상여부에 대하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 논의한 결과,

○ 소포림프종의 분류에 대하여 WHO classification(5th edition) 참조 시, Grade 3B는 생물학적․임상적으로 다른 소포림프종(Grade 1,2,3A)과 차이가 있으며 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 이하 ‘DLBCL’)에 매우 가깝다고 기재되어 있고, 교과서 및 임상진료지침(NCCN, ESMO)에서 소포림프종 Grade 3B는 DLBCL에 준해 치료할 것을 권고하고 있어, R-CHOP 항암요법은 DLBCL의 표준 치료제로 소포림프종 Grade 3B인 경우 필요한 요법으로 판단되어 급여기준을 설정하기로 함.

 

29.호지킨림프종(Non-Hodgkin'sLymphoma)
[2군 항암제를포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계
2	brentuximab + doxorubicin + vinblastine + dacarbazine (A-AVD)	CD30 양성인 Ann Arbor stage III/IV 호지킨림프종 (투여기간 : 6주기)	1차

주1. (내용 생략, 주2. → 주1. 변경))

-배경, 사유 및 근거-

○ ‘이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에 A-AVD 항암요법’은 ‘CD 30 양성인 호지킨림프종 Ann Arbor stage III/IV 중 IPS ≥ 4점인 환자의 1차 요법’으로 급여 인정 중임. IPS 4점 미만인 경우도 투여 대상 포함 여부에 대하여 교과서·가이드라인 ·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과,

- 가이드라인(NCCN V1. 2024.)에서 IPS 4점 제한 조건 삭제 및 category 1으로 권고 수준이 상향 조정된 점, 다국적, 다기관, 임상시험(ECHELON-1 study)의 6년 장기 추적관찰 결과, A-AVD와 ABVD 비교 결과, 무진행 생존률(PFS) 82.3% vs 74.5%, (HR 0.68, 95% CI, 0.53-0.86), 전체생존률(OS) 93.9% vs 89.4%(HR 0.59, 95% CI, 0.40-0.88)을 보이며, IPS 등 하위 그룹에서 일관되게 PFS의 개선이 확인된 점, 대체약제인 bleomycin의 국내 허가 취하된 점 등을 고려하여 호지킨림프종 Ann Arbor stage III/IV 환자에 IPS ≥ 4점 문구를 삭제하기로 함..