2024-72호요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내/24.5.1

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[142] Tralokinumab 주사제(품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램): ☎ 033-739-1380
[142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램): ☎ 033-739-1380
[142] Baricitinib 경구제(품명 : 올루미언트정 2밀리그램 등): ☎ 033-739-1380
[142] Dupilumab 주사제(품명 : 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램 등): ☎ 033-739-1380
[142] Upadacitinib 경구제(품명 : 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램): ☎ 033-739-1380
[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등): ☎ 033-739-1383

 

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[일반원칙] 골다공증 치료제: ☎ 033-739-1356
[399] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지): ☎ 033-739-1356
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등): ☎ 033-739-1356
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등): ☎ 033-739-1345

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보건복지부 고시 제2024-72호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-55호(2024. 3. 28.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 4월 29일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[142] Tralokinumab 주사제(품명 : 아트랄자 프리필드시린지

150밀리그램)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 골다공증 치료제

, [142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램), [142]

Baricitinib 경구제(품명 : 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilu

mab 주사제(품명 : 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램 등), [142] Upad

acitinib 경구제(품명 : 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [322]

철분주사제 (품명: 베노훼럼주 등), [399] Denosumab 주사제(품명: 프롤

리아 프리필드시린지), [399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명:

대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등). [439] Aflibercept

주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)”의 구분, 세부

인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부 칙

이 고시는 2024년 5월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Tralokinu mab 주사제 (품명 : 아트랄 자 프리필드 시린지 150밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년 (만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코 스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하 였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여 하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가   75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초   평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. Tralokinumab 주사제와 Dupilumab 주사제 또는      JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의       1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도    를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는    최대 8∼12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등    의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고,    요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

[일 반 원 칙] 골 다 공 증 치 료 제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서     T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제,     활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제     (검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕:    이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absor ptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외:         골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골,    상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에       해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서        T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가       계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다) 다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate     제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후,     추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score     가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우     1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과      –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여      를 급여 인정함.※ ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지     인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphos      phonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법·용량을      고려하여 교체투여 가능함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 대상 약제 alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제 나. 투여대상 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5 2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0 ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA) 을 이용하여 측정해야 한다. 다. 투여기간 1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderiva tives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬 요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate +      Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Choleca     lciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 ※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator    (선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는    경우에는 비급여 함.

 

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Abro citinib 경구제 (품명 : 시빈코 정 50,100, 200 밀리 그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년 (만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코 스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여 하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료 (약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우 에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

◆[142]Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정2밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염

환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate)

포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월

이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들

의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질

환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs

사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는

환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응

하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

- 다 음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우

추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지

되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept,

Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에

효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도

개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도

록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에

는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자로서

다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이

있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드

또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지

않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를

3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity

Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제

투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가

6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가 하여 최초 평가결과가 유지

되면 지 속적인 투여를 인정함.

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제

와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과

(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여

대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력,

EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는

최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된

질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분

까지 인정함.

 

4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시

참고하여 투여하여야 함.

 

5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵

치료지침」을 따라야 함.

 

◆[142]Dupilumab주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시

요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가

부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

1) 성인 및 청소년

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-

만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두

만족하는 경우

- 다 음 -

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드

또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절

되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)

를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Sev

erity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수

없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제

투여이력이 확인되어야 함.

 

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

 

2) 소아 (만 6세-만 11세)

1년 이상 증상이 지속되는 소아(만 6세-만 11세) 만성 중증 아토피

피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드

또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지

않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인

되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함.

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상

* 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부

사진이 확인되어야 함

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상

감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가

유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

다. Dupilumab 주사제와 Tralokinumab 주사제 또는 JAK 억제제

사이의 교체투여는 인정하지 않음.

 

라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간

은 최대 4주 분까지로 함.

 

- 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고

부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.

 

마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을

위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리

하여야 함.

 

바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아

알레르기호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여

대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력,

EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

◆[142]Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시

요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가

부담토록 함.

- 아 래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스

관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX

(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheu

matic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료

효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한

환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우

에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험

이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에

적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을

사용하여야 함.

- 다 음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한

경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가

유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etaner

cept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab

주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우

또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소

6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를

급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부

하여야 함.

 

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-

만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두

만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이

있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드

또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지

않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를

3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity

Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제

투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가

6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지

되면 지속적인 투여를 인정함.

 

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제

와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

 

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기

호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여

시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거,

환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

3. 중증의 강직성척추염

가. 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17A inhi

bitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 「중증의

활동성 강직성 척추염」환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index) 가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상 , 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which impro ves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale

0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면

지속적인 투여를 인정함.

 

다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전

에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab,

Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab, Secukinumab

주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를

인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

가. 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인

치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우

또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이

있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에

적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용

하여야 함.

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정

(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템 (Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease      (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

나. 평가방법

동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두

충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음-

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점

이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding

subscore 0점 또는 1점인 경우

 

다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab,

Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod

경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는

복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여

를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정

하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

5. 크론병

가. 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제

등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인

중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는

환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응

하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합     (좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

 

나. 평가방법

첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI

score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

 

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab,

Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제에

효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는

복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소

6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)

를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를

첨부하여야 함.

 

6. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는

최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에

안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우

최대 60∼90일분까지 인정함.

 

7. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시

참고하여 투여하여야 함.

 

8. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시

잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[322] 무기질제제

◆[322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양

급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는

검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며,

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 일반 환자

1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여

가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할

필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin)

30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20%

미만인 경우

2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는

Hb 10g/dL 이하인 경우

 

나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자

Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL

까지 요양 급여를 인정하며,

○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%

미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정)

 

다.투석중인 만성신부전증 환자(다만, ferric hydroxide carboxymal

tose complex 주사제는 제외)

Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며,

1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin

saturation 20% 미만인 경우

2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin

100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우

3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지

않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/

mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우

 

라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자

Hb 10g/dL 이하인 경우로서

1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는

Transferrin saturation 20%미만인 경우

2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지

않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL

미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우

※ 대상약제

·iron hydroxide sucrose complex 주사제(품명: 베노훼럼주 등)

·ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제(품명: 페린젝트주)

 

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

◆ [399]Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정

하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지

방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용

하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).

2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우

3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골,

천골, 발목골절

 

나. 투여기간

1) 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우

에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤

이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

 

2) 다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 가. 투여

대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<

T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며,

이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될

경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※

※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회

))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphos

phonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여

가능함.)

 

다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

 

◆ [399]Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산

주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease)

 

나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며,

다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함

- 다 음 -

1) 투여대상

가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중

에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을

이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우

나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/㎤ 이하인 경우

다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위:

      대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여횟수 및 기간: 1회/년

가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회

인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로

약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함

나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여

대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하(-2.5<

T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도

T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우

1년의 추가투여를 급여 인정함.※

※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정

하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제,

Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여

교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간

가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함.

3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

 

다. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여환자의 경우 아래와

같은 기준으로 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

1) 투여대상

6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상

(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은

환자로서

가) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5

나) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0

※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중

에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)

을 이용하여 측정해야 한다.

2) 투여 횟수

- 1회 인정하며, 추적검사에서 1) 의 기준이 유지되고 약제 투여가

계속 필요한 경우에 총 6회까지 인정함.

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

[439]Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드

시린지 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)

에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovasculari

zation)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은

투여 대상에서 제외함

2) 투여방법

가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는

급여로 인정하지 아니함.

나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서

동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가

보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지

아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정)

3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

 

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료

효과를 기대할 수 없는 경우

3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Brolucizu

mab 주사제 투여횟수 포함)

 

다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이

경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular t

hickness)가 300㎛이상인 경우

 

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(진단 후 12개월 이내)

(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)