진료심사평가위원회 공개심의사례 안내(2024년 2월 공개)

진료심사평가위원회 공개심의사례 안내(2024년 2월 공개)
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-347(2024.1.31.)
 
2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2024년 1월 공개)를 붙임과 같이 안내합니다.
 
 가. 심의사례 (총 16항목)
  1) Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주) 및 Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 요양급여 대상 여부
  2) 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 대상 여부
  3) Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽) 요양급여
      대상 여부
  4) 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 요양급여 대상 여부
  5) 만성전립선염 등 비뇨기 질환에 다부위 시행 진단초음파 검사 인정 여부

○ 사례53(남/75세)

- 청구 상병명: 주) N201 요관의 결석 부) N411 만성 전립선염

- 주요 청구내역:

EB448 나944나(1) 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신·방광 1*1*1

EB451 나944다(1) 복부-남성생식기 초음파-전립선·정낭 1*1*1

EB453 나944다(2) 복부-남성생식기 초음파-음경 1*1*1

EB454 나944다(2) 복부-남성생식기 초음파-음낭 1*1*1

○ 사례54(남/25세)

- 청구 상병명: 주) N411 만성 전립선염

- 주요 청구내역:

EB445010 나944가(4) 복부-복부 초음파-서혜부 [도플러] 1*1*1

EB450010 나944나(3) 복부-비뇨기계 초음파-방광[도플러] 1*1*1

EB451010 나944다(1) 복부-남성생식기 초음파-전립선·정낭[도플러] 1*1*1

EB454010 나944다(2) 복부-남성생식기 초음파-음낭[도플러] 1*1*1

■ 심의내용 및 결과

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 요양급여는 진료의 필요가 있다고 판단되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위해 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하며, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 함.

○ 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-105호, 2023.7.1. 시행)의 ‘나. 산정방법’에 따라, 다부위 초음파 시행 시 초음파 검사가 필요한 진료 의사의 의학적 판단 근거가 검사 전 진료기록부 또는 판독소견서에서 부위별로 확인되어야 함.

○ 이 건(54사례)의 해당 요양기관은 ‘만성 전립선염’ 등 비뇨기 질환에 같은 날 3~4종의 다부위 진단초음파 검사를 일률적으로 시행하는 경향임.

- A기관(53사례)은 진료기록 참조 시, 대부분 ‘만성 전립선염’을 주 진단으로 하여 초음파 검사가 필요한 임상 소견을 ‘약 복용 했으나 육안적 혈뇨가 발생하여 신장초음파가 필요함, 사타구니와 회음부 통증이 발생하여전립선초음파가 필요함, 양측 고환(또는 편측 고환) 부종이 있어 음낭 초음파가 필요함, 음경의 통증 혹은부종과 결절이 있어 음경초음파가 필요함’ 등과 같이 동일하거나 유사하게 일률적으로 기재하고, 동일에 3종 또는 4종의 진단초음파 검사(신장·부신·방광, 전립선·정낭(경직장), 음경, 음낭)를 시행함. 또한, 제출된 판독소견서 참조 시 경직장 전립선·정낭 초음파의 경우 대부분의 사례에서 ‘BPH’로 진단하고 일률적으로 기재됨.

- B기관(1사례)은 진료기록 참조 시, ‘만성 전립선염’을 주 진단으로 초진에 4종의 진단초음파 검사(서혜부, 방광, 전립선·정낭(경직장), 음낭) 및 각각 도플러 가산을 산정함.

○ 해당 요양기관에서 산정한 다부위 진단초음파 검사에 대하여 진료내역 및 급여기준 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 초음파 검사는 환자의 병력, 임상진찰 소견, 진단검사 결과 등을 종합적으로 고려하여 시행하여야 하고 기본 검사 및 신체검사 소견으로 인과관계가 확인되는 경우 추가적인 검사를 단계적, 선별적으로 실시하는것이 일반적임.

- 이에, 해당 요양기관에서 제출한 의무기록, 초음파 검사 표준영상 및 판독소견서 등을 종합적으로 참조하여각 사례별로 다부위 진단초음파 검사를 시행하는 객관적 근거가 확인되는 경우에 요양급여 인정하는 것으로결정함.

신장·부신·방광 초음파:	육안적 혈뇨 증상을 일률적으로 기재하고 초음파 검사를 시행하였으나, 일반요검사 결과 정상으로 확인된사례가 다수임. 또한, 일반요검사에서 혈액(blood)이 검출되지 않고 경정맥신우조영술(IVP), 방광경 검사(cystoscopy)에서 별다른 소견이 나오지 않은 경우는 추적관찰 하는 것이 일반적이나, 일률적으로 초음파 검사를 시행함은 의학적으로 타당하지 않으므로 요양급여를 인정하지 아니함.
전립선·정낭 초음파(경직장):	일반적으로 배뇨증상이 있는 40세 이후의 남성에서 시행하는 검사로, 교과서 및 국내외 임상진료지침에서만성 전립선염에서 필수적인 검사는 아니고 전립선염을 진단할 수 있는 특징적인 초음파 소견은 정립되지않은 것으로 확인됨. 이에, 배뇨증상 등 임상진찰 소견, 과거병력 등 경직장 전립선·정낭 초음파 검사가 필요한 객관적 근거가 확인되는 경우에 요양급여를 인정함.
음낭 초음파:	‘고환의 부종 또는 불편감’ 등으로 임상진찰 소견 없이 환자의 불편감을 일률적으로 기재하고 검사를 시행한 사례가 대부분임. 이에, 음낭 초음파를 시행할 만한 임상진찰 소견 등 객관적 근거가 확인되는 경우에 요양급여를 인정함.
음경 초음파:	‘음경의 통증 혹은 부종, 결절’ 등으로 일률적 기재 하에 임상진찰 소견 없이 시행한 사례가 대부분임. 이에, 음경 초음파를 시행할 만한 임상진찰 소견 등 객관적 근거가 확인되는 경우에 요양급여를 인정함.
서혜부 초음파:	서혜부 탈장의증, 서혜부 종물 혹은 통증이 확인되는 경우 등에 시행되는 검사로, 임상진찰 소견이나 진단검사 등 객관적 근거가 확인되는 경우에 요양급여 인정하는 것으로 결정함.

■ 참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제2부 제2장 제5절 초음파 검사료

○ 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-105호, ’23.7.1.시행) 및 질의응답

○ 하복부(충수·소장·대장·서혜부·직장·항문), 비뇨기(신장·부신·방광) 초음파검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, ’21.7.1.시행) 및 질의응답

○ 남성생식기(전립선·정낭·음경·음낭) 초음파검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, ’21.7.1. 시행) 및 질의응답 ○ 대한비뇨의학회, 비뇨의학 제6판. 일조각. 2019.

○ 대한비뇨기과학회, 비뇨기과학 제5판. 일조각. 2018.

○ 전립선 비대증 진료권고안(대한비뇨기과학회 & 대한가정의학회 & 대한배뇨장애요실금학회, 2015년)

○ European Association of Urology. EAU Guidelindes on Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2023.

○ European Association of Urology. EAU Guidelindes on Urological Infections. 2023.

○ European Association of Urology. EAU Guidelindes on Chronic Pelvic Pain. 2023.

○ American Urology Association. The AUA/SUFU Guideline on Adult Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: Diagnosis and Evaluation. The Journal of Urology. 2021.

○ American Urology Association. Management fo Lower Urinary Track Symptoms Attributed to Benign Prostate Hyperplasia. 2021; Amended 2023.

○ Journal Of Ultrasonography. Standards for scrotal ultrasonography. 2016 Dec; 16(67): 391–403.

○ Sydney Wonski; Kevin R. Carter. Sonography Endorectal Prostate Assessment, Protocols, and Interpretation. StatPearls Publishing LLC. 2023 Jan.

[2023. 12.21. 비뇨의학과 중앙분과위원회]

[2024. 1. 30. 중앙심사조정위원회]
  6) Burosumab 주사제(품명 : 크리스비타주) 요양급여 대상 여부
  7) Asfotase alfa 주사제(품명 : 스트렌식주)  요양급여 대상 여부
  8) 조혈모세포이식 요양급여(필수)/선별급여 대상여부
  9) 수포성 유사 천포창 등 상병에 연속 투여한 Human Immunoglobulin G 주사제(품명 : 아이비글로불린에스
      엔주 등) 및 Rituximab(품명: 트룩시마주) 인정여부

■ 청구내역

○ 사례1(남/84세)

- 청구 상병명: 주) L120 수포성 유사천포창

- 주요 청구내역:

643604661 아이비글로불린에스엔주(2.5g/50mL)/B 3*1*5

643605394 아이비글로불린에스엔주(10g/100mL)/B 2*1*5

623800051 트룩시마주(리툭시맙)(0.5g/50mL)/B 2*1*2

■ 심의내용 및 결과

○ ‘수포성 유사천포창’, ‘낙엽천포창’ 등의 상병에 Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주, 리브감마에스앤주’) 투여 다음 날 Rituximab 주사제(품명: 트룩시마주)를 투여하고 요양급여비용청구한 건에 대하여 논의함.

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 처방·투여하여야 함. 허가·신고 범위를 초과하여 투여하고자 하는 요양기관의 장은 보건복지부 고시에 따라 허가 초과 비급여 약제 사용승인(이하 ‘허가초과 사용승인’이라 함)을 받아야하며 사용 승인 범위(용법·용량 포함)를 벗어나는 경우는 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 안내된 바 있음.

○ Human Immunoglobulin G 주사제(이하 ‘IVIG’라 함)와 Rituximab 주사제(이하 ‘Rituximab’이라 함)는 천포창 질환에 허가(효능·효과)된 바 없으나, 허가범위를 초과하여 두 약제별로 각각 천포창 질환(심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창 등)에 급여기준을 정하고 있으며, 각 급여기준에는 두 약제의 연속 투여 등에 대하여 명시된 사항은 없음.

○ 천포창 질환에서 IVIG와 Rituximab 두 약제에 대한 교과서, 제외국 가이드라인, 기존 허가초과 사용 승인신청 결과 및 전문가 의견 등은 다음과 같음.

- 교과서에 의하면, 천포창의 유형 및 병변의 정도 등에 따라 국소적 혹은 병변 내 스테로이드 투여, 전신스테로이드제 단독 혹은 다른 면역억제제와 병용 투여, 혈장분리교환술, 면역글로불린(IVIG) 단독 투여, 면역억제제(MMF, AZA, MTX, cyclophosphamide, Rituximab 등) 단독 투여, Rituximab과 IVIG 병용요법이 제시됨.

- 제외국 가이드라인에 따르면, 중등도 및 중증 천포창의 경우는 1차 치료요법으로 Rituximab 또는 전신 스테로이드제 투여를 권고하고, 중증 혹은 불응성 천포창에서는 IVIG를 세 가지 다른 치료법(Rituximab에추가로 투여, 또는 Rituximab 치료에 반응이 없는 경우 투여, 또는 Rituximab으로 환자를 치료할 가능성이없는 경우 면역억제제에 추가로 투여)으로 권고하며, 중증 점막 유사 천포창(mucous membrane pemphigoid)에서는 IVIG를 Rituximab이나 면역억제제에 반응이 없는 경우에 3차 치료요법으로 권고함.

- 식품의약품안전처 허가초과 사용승인 신청내역 참조 시, Rituximab을 허가범위 초과하여 중등도 이상의 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창으로 새로 진단된 환자에서 1차적 치료로 경구 prednisolone과 병용 사용에 관하여, 보통 천포창에서는 유익성이 위험성을 상회하는 환자에 한하여 승인되었고 낙엽상 천포창에서는 안전성·유효성이 입증된 대체의약품이 있어 허가초과 사용이 불승인된 바 있음. 아울러, 천포창질환에 식품의약품안전처 허가범위 초과인 IVIG와 Rituximab의 연속 투여는 허가초과 사용 승인된 바 없음.

- 전문가에 따르면, IVIG는 증상에 즉각적 효과가 있는 반면 반감기가 짧은 단점이 있으며, Rituximab은 효과는 늦게 나타나지만 지속되는 장점이 있어 이 사례와 같이 IVIG를 먼저 투여한 다음에 Rituximab을투여하는 것은 이론적으로 가능할 것으로 보이나, 연구문헌에서는 이 사례와 다른 프로토콜(protocol)을 사용하였고 두 약제의 투여순서나 투여방법 등을 결정할 만한 임상적 근거가 부족하다는 의견임.

○ 천포창 질환에 식품의약품안전처 허가범위 외인 IVIG와 Rituximab의 연속 사용에 대하여 다음과 같이 논의함

- 이 건(3사례)은 ‘수포성 유사천포창’, ‘낙엽천포창’ 등 상병에 IVIG를 4~5일간 먼저 투여하고 다음날에Rituximab을 투여한 것으로 확인됨.

- 요양기관에서는 고용량의 스테로이드와 면역억제제 사용에도 호전 보이지 않아 두 약제를 투여하였다고 하였으나, 기존 투여 약제의 치료효과를 평가하여 다른 약제로 변경하는 것이 약제사용의 일반적 원칙이며, IVIG와 Rituximab는 식품의약품안전처 허가범위를 초과하여 급여하는 약제로 타 약제와의 형평성 있는 급여적용이 필요함.

- 또한, 천포창 질환에 식품의약품안전처 허가범위 외인 IVIG와 Rituximab 두 약제를 연속 투여하고자 하는 경우는 임상적 근거를 갖추어 식품의약품안전처 안전성·유효성 검토 및 허가초과 사용승인을 받아야 함.

○ 이에, 각 사례별로 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.

-다음-

- 사례1(남/84세)은 ‘수포성 유사천포창’ 상병에 IVIG(’23.2.13.~2.17.)와 Rituximab(’23.2.18.)을 연속 투여하고 요양급여비용 청구함. IVIG 투여 다음 날 Rituximab를 투여하여 약제의 효과를 관찰할 수 없고, 천포창 질환에 식품의약품안전처 허가범위 외인 IVIG와 Rituximab의 연속 사용에 대하여는 허가범위초과 사용승인 신청이나 승인된 바 없으므로 먼저 투여한 IVIG(품명: 아이비글로불린에스엔주)는 요양급여 인정하고 연속 투여한 Rituximab(품명: 트룩시마주)는 불인정하는 것으로 결정함.

- 사례2(남/62세)는 ‘수포성 유사천포창’ 상병에 IVIG(’22.11.10.~11.13.)와 Rituximab(’23.11.14.)를연속 투여하고 요양급여비용 청구함. IVIG 투여 다음 날 효과 평가 없이 Rituximab를 투여하여 약제의 효과를 관찰할 수 없고, 천포창 질환에 식품의약품안전처 허가범위 외인 IVIG와 Rituximab의 연속 사용에대하여는 허가범위 초과 사용승인 신청이나 승인된 바 없으므로 먼저 투여한 IVIG(품명: 아이비글로불린에스엔주)는 요양급여 인정하고 연속 투여한 Rituximab(품명: 트룩시마주)는 불인정하는 것으로 결정함.

- 사례3(여/73세)은 ‘낙엽 천포창’ 상병에 IVIG(’23.6.24.~6.28.)와 Rituximab(’23.6.29.)을 연속 투여하고 요양급여비용 청구함. IVIG 투여 다음 날 효과 평가 없이 Rituximab를 투여하여 약제의 효과를 관찰할수 없고, 천포창 질환에 식품의약품안전처 허가범위 외인 IVIG와 Rituximab의 연속 사용에 대하여는허가범위 초과 사용승인 신청이나 승인된 바 없으므로 먼저 투여한 IVIG(품명: 리브감마에스앤주, 아이비글로불린에스엔주)는 요양급여 인정하고 연속 투여한 Rituximab(품명: 트룩시마주)는 불인정하는 것으로 결정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) ○「식품의약품안전처 허가사항」

○「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」및「[별표] 허가초과 사용 약제의비급여 사용승인을 위한 의학적 근거의 범위 및 기준」(보건복지부 고시 제2020-140호, 2020.7.1.시행)

○「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정」(건강보험심사평가원 규정 제834호, 2019.12.11.전부개정)

○「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 관련 질의응답(일반약제)」(건강보험심사평가원 약제기준부, 2019.3.28.)

○ Human Immunoglobulin G 주사제 (보건복지부 고시 제2022-56호, 2022.3.1. 시행)

○ Rituximab 주사제 (보건복지부 고시 제2022-250호, 2022.11.1. 시행)

○ KASPER 외. HARRISON’S 내과학 제19판. 도서출판 MIP. 2017.

○ Updated S2K guidelines on the management of pemphigus vulgaris and foliaceus initiated by the european academy of dermatology and venereology (EADV). 2020.

○ European guidelines (S3) on diagnosis and management of mucous membrane pemphigoid, initiated by the European Academy of Dermatology and Venereology. 2021.

[2024. 1. 11. 피부과 확대분과위원회]

[2024. 2. 13. 중앙심사조정위원회]

  10) 다부위 초음파 검사의 요양급여 인정여부

■ 청구내역 〇 사례1(남/72세) - 청구 상병명: K760 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 N400 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 - 주요 청구내역: 나944가(1)(가) EB441 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-일반 1*1*1 나944나(1) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신·방광 1*0.5*1 나944다(1) EB451 복부-남성생식기 초음파-전립선·정낭 1*1*1 - 남성생식기 초음파 검사의 경우, 진료기록부에서 ‘전립선 약 복용 중’임이 확인됨. 이에, 남성생식기 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행)에 따라 전립선비대증으로 약물 치료 - 61 - 중인 환자에게 진료의사의 의학적 판단에 따라 전립선 크기 변화 등 초음파검사로 경과관찰이 필요한 경우에 해당되어 요양급여를 인정함. 〇 사례2(여/54세) - 청구 상병명: K760 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 N281 후천성 신장의 낭 - 주요 청구내역: 나942가(1) EB421 흉부-유방·액와부 초음파-일반 1*1*1 나944가(1)(가) EB441 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-일반 1*1*1 나944나(1) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신·방광 1*0.5*1 - 비뇨기계 초음파 검사의 경우, 동 기관의 이전(’21.4.13.,’22.7.4.) 초음파와 해당(’23.8.8.) 초음파의 판독소견서에서 신결석의 위치, 크기 비교가 확인됨. 이에, 하복부, 비뇨기 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행)에 따라 신결석 환자의 경과관찰이 필요한 경우에 해당되어 요양급여를 인정함. - 흉부 초음파 검사의 경우, 환자의 증상, 임상 진찰 소견 등 초음파 검사를 시행할 만한 사유가 진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되지 않음. 또한 이전(’21.11.1.) 초음파 검사 결과 ‘작은 낭종’이 있었지만, 유방· 액와부 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행)에 따라 경과관찰이 필요한 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. 〇 사례3(남/39세) - 청구 상병명: K210 식도염을 동반한 위-식도역류병 R002 두근거림 - 주요 청구내역: 나944가(1)(가) EB441 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-일반 1*1*1 나944나(1) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신·방광 1*0.5*1 나943가(2) EB432 심장-경흉부 심초음파-일반 1*1*1 나948나(1) EB482 혈관-두개외 혈관 도플러 초음파-경동맥 1*1*1 - 복부 초음파 검사의 경우, 환자의 증상의 양상, 임상 진찰 소견 등 초음파 검사를 시행할 만한 구체적인 사유가 진료기록부에서 확인됨. 이에, 상복부(간·담낭·담도·비장·췌장) 질환이 의심되는 경우에 해당되어 요양급여를 인정함. - 비뇨기계 초음파 검사의 경우, 환자의 증상, 병력, 임상 진찰 소견 등 초음파 검사를 시행할 만한 사유가진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되지 않음. 혈액검사 결과에서 이상 수치가 확인되나, 결과 보고(’23.8.7.) 전 초음파 검사(’23.8.4.)를 시행하여 이를 고려하지 않은 것으로 파악됨. 이에, 신장․부신․방광 질환이 의심되는 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. - 경흉부 심초음파 검사의 경우, 환자 증상의 양상, 통증 유무, 임상 진찰 소견 등 초음파 검사를 시행할 만한 구체적인 사유가 진료기록부에서 확인되며, 초음파 검사 전 심전도를 시행하여 이상소견이 확인됨. 이에, 심장 질환이 의심되는 경우에 해당되어 요양급여를 인정함. - 두개 외 혈관 도플러 초음파-경동맥 초음파 검사의 경우, 환자의 증상으로 ‘두통, 편두통 가끔’의 기록이진료기록부에서 확인되나, 뇌혈관질환을 의심할 만한 증상이나 병력, 임상 진찰 소견 등이 확인되지 않음. 이에,「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」에 따른 산정특례 대상인 뇌혈관 질환이 의심되는 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. 〇 사례4(여/68세) - 청구 상병명: E039 상세불명의 갑상선기능저하증 C241 파터팽대의 악성 신생물 R074 상세불명의 흉통 - 주요 청구내역: 나944가(1)(나) EB442 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-정밀 1*1*1 나944나(2) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신 1*0.5*1 나943가(1) EB431 심장-경흉부 심초음파-단순 1*1*1 - 복부 초음파 검사의 경우, ‘파터팽대의 악성신생물’로 ’23.3월 췌십이지장절제술(유문보존수술) 시행한 병력이 있으며 환자의 증상이 진료기록부와 판독소견서에서 확인됨. 또한 동 기관에서 2차례의 정밀 상복부 초음파를 시행(’23.2.10., ’23.7.7.)했지만, 본인부담산정특례 대상자(’23.1.)로서 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-105호, 2023.7.1. 시행)에 따라 해당 산정특례 적용기간 중 산정특례 대상 상병 및 관련 합병증에 대해 시행한 경우에 해당되어 요양급여를 인정함. - 비뇨기계 초음파 검사의 경우, 환자의 병력, 임상 진찰 소견, 혈액 및 요검사 등 초음파 검사를 시행할 만한 사유가 진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되지 않고, 증상으로 통증의 양상, 경과 등 구체적인 기록이 확인되지 않음. 또한, 이전 동 기관의 비뇨기계(신장․부신․방광) 초음파 검사(’22.9.8.) 결과가 정상으로 확인되어, 하복부, 비뇨기 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행)에따라 신장·부신·방광 진단 또는 경과 관찰이 필요한 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. - 심초음파 검사의 경우, 환자 증상의 양상, 경과, 임상 진찰 소견이 진료기록부와 판독소견서에서 확인되고, 초음파 검사 전 시행한 심전도에서 이상소견이 확인되어 심장질환이 의심되는 경우에 해당됨. 하지만 동 기관에서 이전 2차례(‘22.9.8., ‘23.2.10.) 시행한 경흉부 심초음파(단순) 검사가 모두 정상으로 확인됨. 이에, 심장 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-231호, 2021.9.12. 시행)에 따라 심장 질환의 진단 또는 경과관찰 시 인정횟수를 초과한 경우에 해당되어「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」본인부담률 80%로 적용함. 〇 사례5(남/52세) - 청구 상병명: R074 상세불명의 흉통 R1049 상세불명의 복통 - 주요 청구내역: 나944가(1)(가) EB442 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-일반 1*1*1 나944나(2) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신 1*0.5*1 나943가(1) EB431 심장-경흉부 심초음파-단순 1*1*1 진단 또는 경과관찰이 필요한 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. 〇 사례6(남/30세) - 청구 상병명: K769 상세불명의 간질환 N289 신장 및 요관의 상세불명 장애 I518 기타 불명확한 심장질환 - 주요 청구내역: 나944가(1)(가) EB442 복부-복부 초음파-간·담낭·담도·비장·췌장-일반 1*1*1 나944나(1) EB448 복부-비뇨기계 초음파-신장·부신·방광 1*0.5*1 나943가(2) EB432 심장-경흉부 심초음파-일반 1*1*1 - 복부 초음파 검사의 경우, 환자의 증상, 병력, 임상 진찰 소견 등 초음파 검사를 시행할 만한 사유가 진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되지 않음. 이에, 상복부(간·담낭·담도·비장·췌장) 질환이 의심되는 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. - 비뇨기계 초음파 검사의 경우, 환자의 증상, 병력, 임상 진찰 소견, 혈액검사 등 초음파 검사를 시행할 만한 사유가 진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되지 않음. 이에, 신장․부신․방광 질환이 의심되는 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함. - 심초음파 검사의 경우, 환자의 증상으로 ‘chest discomfort(+), chest pain(+)’이 진료기록부에 기록되어 있으나, 증상의 양상 및 경과 등 구체적인 기록이 확인되지 않음. 또한, 초음파 검사 전 시행한 심전도와 혈액검사(CK-MB, 트로포닌I) 결과가 정상이며, 동 기관의 이전(’22.1.19., ‘22.10.18.) 초음파 검사 결과에서도 특이소견이 없었음. 이에, 심장질환의 진단 또는 경과관찰이 필요한 경우에 해당되지 않아 요양급여를 인정하지 아니함.

 

■ 심의내용 및 결과

〇「국민건강보험 요양급여의 관한 규칙」에 따라, 요양급여는 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 함.

〇 초음파 검사의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-105호, 2023.7.1. 시행)의 ‘나. 산정방법’에 따라, 다부위 초음파 시행 시 초음파 검사가 필요한 진료 의사의 의학적 판단 근거가 검사 전 진료기록부 또는 판독소견서에서 부위별로 확인되어야 함.

- 초음파 검사 관련 질의응답에 따르면, 진료의사의 의학적 판단 근거는 부위별(수가코드별)로 진료기록부 또는 판독소견서에서 확인되어야한다고 기술됨.

※ 상복부(간·담낭·담도·비장·췌장), 비뇨기(신장·부신·방광), 남성생식기(전립선·정낭·음경·음낭), 흉부, 심장, 갑상선·부갑상선 제외한 경부 등

〇 이 건(6사례)의 해당 요양기관은 ‘달리 분류되지 않은 지방간’ 등 복합 상병으로 같은 날 3종 이상의 다부위 초음파 검사 시행률이 높은 기관임.

〇 각 분야 전문가에 따르면, 다부위 초음파 검사 시 환자의 증상, 병력, 임상 진찰 소견 혹은 진단 검사 결과 등을 종합적으로 고려하는 것이 의학적으로 타당하며, 진료기록부 또는 판독소견서에서 환자의 증상(위치, 경과, 양상 등), 병력, 임상 진찰 소견 등 구체적인 기록을 참고 할 필요가 있다는 의견임.

〇 이에, 이 건(6사례)은 급여기준, 진료기록부, 판독소견서 등을 참고하여 사례별 인정여부를 아래와 같이 심의 결정함.

 

■ 참고

〇「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

〇「초음파 검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2023-105호, 2023.7.1. 시행)

〇「상복부 초음파 검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2023-105호, 2023.7.1. 시행) 및 질의응답(2023.8.16.)

〇「하복부, 비뇨기 초음파 검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행) 및 질의응답(2019.1.17.)

〇「남성생식기 초음파검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행) 및 질의응답(2019.8.23.)

〇「유방·액와부 초음파 검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1. 시행) 및 질의응답(2021.3.30.)

〇「심장 초음파 검사의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-231호, 2021.9.1. 시행) 및 질의응답(2021.8.31.)

〇 유철규 외. HARRISON’s 내과학. 제19판. MIP출판사. 2017.

〇 김선회·서경석 외. 간담췌외과학. 제3판. 의학문화사 출판사. 2013.

〇 대한비뇨의학회, 비뇨의학 제6판. 일조각. 2019.

〇 김영수 외. 비뇨기과학(UROLOGY). 제5판. 일조각 출판사. 2018.

〇 한국유방암학회. 유방학. 제3판. 군자출판사.2013.

〇 유철규 외. HARRISON’s 내과학. 제19판. MIP출판사. 2017.

〇 대한혈관학회. 혈관학 교과서. 개정판. 대한의학. 2023.

〇 대한신경과학회. 신경학. 3판. 범문에듀케이션. 2017.

〇 The American College of Radiology. ACR PRACTICE PARAMETER FOR THE PERFORMANCE OF A DIAGNOSTIC BREAST ULTRASOUND EXAMINATION. PRACTICE PARAMETER. Breast US. 2021. Avalilable at: https://www.acr.org/-/media/ACR/Files/Practice-Parameters/US-Breast.pdf

〇 Adnan.G. Echocardiography Assessment, Protocols, and Interpretation. StatPearls[Internet]. 2023.

〇 전립선 비대증 진료권고안(대한비뇨기과학회 & 대한가정의학회 & 대한배뇨장애요실금학회, 2015년)

〇 Bosniak Classification of Cystic Renal Masses, Version 2019: An Update Proposal and Needs Assessment. Radiology: Volume 292: Number 2.2019

〇 American College of Radiology. ACR BI-RADS breast imaging and reporting data system: breast imaging atlas. No5. Reston, VA: American College of Radiology. 2013.

[2024. 1. 11. 소화기내과Ⅱ 확대분과위원회]

[2024. 2. 13. 중앙심사조정위원회]
 ※ 진료심사평가위원회 공개 심의사례 조회방법 : 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr) / 심사기준종합서비스 / 기준 /
    심사기준 / 공개심의사례
 
붙임 : 2024년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 1부.   끝.