[약제] 2024-20호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/약제기준부/24.2.1

[약제] 고시 제2024-20호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내
약제기준부/2024-01-31
< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[131] Voretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주): ☎ 033-739-1381
[142] Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등): ☎ 033-739-1365
[142] Ozanimod 경구제(품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등): ☎ 033-739-1365
[219] Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등): ☎ 033-739-1365
[339] Susoctocog alfa 주사제(품명: 오비주르주): ☎ 033-739-1377
[618] Ceftazidime + Avibactam 주사제 (품명 : 자비쎄프타주): ☎ 033-739-1380

 < 건강보험심사평가원(약제성과평가부) >
[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준: ☎ 033-739-2753, 2757

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[396] Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정 10밀리그램 등): ☎ 033-739-1358
[396] Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙정 10밀리그램): ☎ 033-739-1358

보건복지부 고시 제2024-20호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법

에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-296호(2023. 12. 29.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2024년 1월 31일
보건복지부장관
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

Ⅱ. 약제 “[131] Voretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주), 

[219] Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등), [339]

 Susoctocog alfa 주사제(품명: 오비주르주), [618] Ceftazidime + Avi

bactam 주사제 (품명 : 자비쎄프타주)”를 별지 1과 같이 신설하고,

 “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [142] Filgotinib 경구

제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등), [142] Ozanimod 경구제(품명:

 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등), [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 

포시가정 10밀리그램 등), [396] Empagliflozin 경구제(품명: 자디앙

정 10밀리그램)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 

변경한다.
부     칙
이 고시는 2024년 2월 1일부터 시행한다.

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[131] 안과용제

[131]Voretigene neparvovec주사제(품명:럭스터나주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성

망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실

하였으며 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인

환자 중 다음 조건 모두를 만족하는 경우

- 다 음 -

1) RPE65 돌연변이의 유전자적 진단 (biallelic pathogenic 또는

likely pathogenic RPE65 mutations)

2) 투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만

3) 양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만

4) 충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우로서 다음 가), 나), 다)

조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가) 빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛

나) 안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는

망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재

다) Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로

측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우

※ 단, 시야 측정이 어려운 타당한 사유가 있는 경우 다초점망막

기능지형도검사(Multifocal Electroretinogram) 결과 등과 의사

소견서를 첨부하여 가), 나)만 충족하더라도 사례별로 인정함

 

나. 제외기준

다음의 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여시작 대상에서 제외함.

- 다 음 -

1) 최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받은 경우

2) 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우

 

다. 평가방법

1) 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여

시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지

임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시하여야 하고

임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함.

2) 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사

(Full field light threshold test)를 실시함.

3) 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시

평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함.

※ 세부적용방법은 ‘[일반원칙]고가의약품 급여관리에 관한 기준’을 참고

 

라. 동 약제는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로 안구당 평생 1회에

한하여 급여 인정 가능하며, 사전심사 운영기간 내에는 동 약제의 요양

급여 인정여부를 사전심사 신청하여 승인받은 경우에 한하여 인정함.

 

마. 동 약제 투여 전 해당 요양기관은 환자 또는 보호자로부터 주기적인

반응평가 등 장기 추적조사에 대한 이행 동의서를 받아 사전 신청 시

반드시 제출하여야 함.

 

2. 이 약은 황반 수술 치료 경험이 있는 관련분야 망막 전문의에

의해서만 투여하여야 함.

 

3. 럭스터나주의 사전심사 및 사후관리를 위한 방법·절차 및 위원회

구성, 사전심사 운영기간 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가

원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한

사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

 

219] 기타의 순환계용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[219] Finerenone 경구제 (품명: 케렌디아정 10밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중 에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제) 과 병용하여 투여함. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외함. - 다 음 - 1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) 2) 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 나. eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단하여야 함.

 

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[339] Susocto cog alfa 주사제 (품명: 오비주르주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료 1) 투여 대상 가) 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 나) 항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 다) 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우 인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 2) 투여 방법 가) 입원 및 외래환자에게 원내 투여함. 나) 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 등)을 참고하여 투여하여야 함. 3) 동 약제는 혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액 종양 소아청소년과)가 진단하고 처방하여야 함.

 

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[618] Ceftazidime + Avibactam 주사제 (품명: 자비쎄프타주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준

고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의

투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서

서식 및 작성요령」에 따라 요양급여비용 명세서에 기재하여 제출

하여야 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은

건강보험심사평가원장이 정함.

- 아 래 -

약제명	관리 기간	비고
킴리아주 (Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주 (Onasemnogene abeparvovec)	5년	-
스핀라자주 (Nusinersen sodium)	1년	첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
에브리스디건조시럽 (Risdiplam)	1년
럭스터나주 (Voretigene neparvovec)	4년	-

 

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

[142]Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정100밀리그램 등)

가. 성인의 류마티스 관절염

1) 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 (다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

- 다 음 -

가) DAS28이 5.1 초과

나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ・DAS28(ESR)= 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ・DAS28(CRP)= 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

 

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 22주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

 

4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Ozanimod 경구제 (품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정 (Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템 (Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 2) 평가방법 동 약제를 10-20주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건 을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

[396] 당뇨병용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 포시가정 10밀리그램 등)

1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 (NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.

 

[396] 당뇨병용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[396] Empagliflozin 경구제 (품명: 자디앙정 10밀리그램)

1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료* 를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 *표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 ※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.

 

럭스터나주 급여기준 관련 질의응답

- Voretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주),

고시 제2024-20호(’24.2.1.시행)관련 -

 

1. 다. 평가방법의“양안 투여”의 정의 및 광감수성 평가 적용방법

○ 양안 투여는 첫 번째 눈 투여 후 1개월 이내에 두 번째 눈 투여한 경우

를 의미하며, 양안 전시야광역치검사 결과의 평균값을 적용함.

양 눈의 투여간격이 1개월 초과인 경우는 각 눈의 투여일자를 기준으로

전시야광역치검사 결과를 각각 적용하여 평가함.

(예시) 럭스터나주 첫 번째 눈 투여일이 2024년 2월20일이고

- 두 번째 눈 투여일이 2024년 3월20일인 경우 1개월 이내로 양안 전시

야광역치검사 결과의 평균값으로 평가

- 두 번째 눈 투여일이 2024년 3월21일인 경우 1개월 초과로 양안 각각

의 전시야광역치검사 결과로 평가