심평원 공고 제2023-292호사전심사 절차 등에 관한 세부사항 제정·공고 안내/사전심사부/2023.12.20

제1조(시행일) 이 공고는 2024년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(다른 공고의 폐지) 건강보험심사평가원 공고 제2022-316호

“조혈모세포이식 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부

사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2019-37호 “심율동 전환 제세

동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 사전승인에 관한

절차 및 방법”, 건강보험심사평가원 공고 제2018-228호 “심실 보조

장치 치료술(VAD) 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부

사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2022-150호 “면역관용요법의

요양급여에 관한 기준”, 건강보험심사평가원 공고 제2018-165호

“Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차”,

건강보험심사평가원 공고 제2023-236호 “Nusinersen sodium

주사제(스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(에브리스디건조시럽)

사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2020

-166호 “Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주) 사전승인 등에

관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2021-165호 “Ravu

lizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차”,

건강보험심사평가원 공고 제2022-189호 “Onasemnogene abep

arvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항”

, 건강보험심사평가원 공고 제2023-130호 “Burosumab 주사제

(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항”은

2024년 1월 1일부로 폐지한다.
 ※전문은 붙임파일을 참조하시기 바랍니다.
  ○ 문의사항: 사전심사부(033-739-3727)

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건강보험심사평가원 공고 제2023 – 292호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」, 「요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에

관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)

」에 따른 사전승인을 위한 사전심사의 절차 등에 관한 세부사항을

다음과 같이 제정·공고합니다.

2023년 12월 20일

건강보험심사평가원장

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항

 

제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제2항 및 제3항과 이 세부사항 별표1의 관련 고시에 따른 사전승인을 위한 사전심사의 절차 및 방법, 위원회 구성, 기준 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(사전심사 대상) 요양기관이 치료 전에 요양급여에 대한 사전심사를 신청할 수 있는 대상은 별표1과 같다.

 

제3조(실시기관 승인) ① 별표3 제1호의 사전심사 신청은 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)으로부터 실시기관 승인을 받은 요양기관에 한한다.

② 제1항에 따라 실시기관 승인을 받고자 하는 요양기관은 별표3 제1호에 따른 신청서 및 각 요건 충족을 확인할 수 있는 자료를 원장에게 제출하여야 한다.

③ 원장은 제2항에 따라 제출된 사항의 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통하여 해당 사항을 확인하게 할 수 있으며, 실시기관 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검·확인할 수 있다.

④ 제1항에 따라 실시기관 승인을 받은 요양기관은 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우 그 변경된 날부터 15일 이내에 원장에게 해당 사항을 신고하여야 한다.

 

제4조(요양급여 사전심사 신청) ① 제2조에 따라 사전심사를 신규 신청하고자 하는 요양기관은 별표3 제2호에 따른 신청서를 원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을 받은 요양기관이 별표3 제3호에 따른 요양급여를 계속하고자 하는 경우에는 같은 호에 따른 지속투여 신청서를 같은 호에 규정된 제출 시기를 준수하여 원장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을 받은 요양기관은 별표4에 따른 기간 내에 실시·투여하여야 하며, 해당 기간을 경과하여 실시·투여하고자 하는 경우에는 제1항 및 제2항에 따라 신청서와 구비서류를 갖춰 다시 신청하여야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 제출에 대하여 제6조에 따라 사전심사 승인을 받고 실시 또는 투여하지 않은 요양기관은 별표4에 따른 실시·투여 기간 종료일로부터 30일 이내에 별표3 제5호에 따른 사전심사 승인 취소 신청서를 원장에게 제출하여야 하고, 투여를 종료한 경우에는 마지막 투여일로부터 30일 이내에 별표3 제6호 지속투여·추적관찰 종료 보고서를 원장에게 제출하여야 한다.

⑤ 요양급여대상 사전심사 신청은 정보통신망을 이용한 전자문서교환방식으로 포털서비스를 통해 신청하는 것을 원칙으로 한다.

 

제5조(사전심사 신청에 대한 반려) 원장은 제3조 또는 제4조에 따른 신청이 다음 각 호의 하나에 해당되는 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

1. 급여기준 및 신청서 서식 요건을 제대로 갖추지 못한 경우

2. 신청서 기재 내용과 진료기록 내용이 일치하지 않는 경우

3. 제출한 자료 등이 요양급여 기준에 명백히 해당되지 않는 경우

4. 이미 불승인된 사안에 대하여 중대한 새로운 사실이 없이 다시 신청한 경우

5. 별표1의 관련 고시에서 사전승인 대상이 아니라고 명시한 경우

 

제6조(사전심사 신청에 대한 승인) 원장은 제3조 및 제4조에 따른 실시기관 승인 및 사전심사 신청에 대해 제10조에 따른 사전심사분과위원회의 심의․의결을 거쳐 승인한다.

 

제7조(임상자료의 제출) ① 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관이 별표3 제4호에 따른 요양급여를 실시한 경우 같은 호에 따른 서식에 따라 작성한 임상자료를 같은 호에 규정된 제출 시기를 준수하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 요양기관은 환자 사망, 추적 곤란 등의 사유로 추적관찰을 종료한 경우 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별표3 제6호에 따른 지속투여·추적관찰 종료 보고서를 원장에게 제출하여야 한다.

 

제8조(요양급여의 적용기준) 사전승인 여부를 결정하는 요양급여 적용기준은 별표1의 관련고시에 따르며, 해당 고시에서 원장에게 기준에 관한 사항을 위임한 경우에는 별표5에 따른다.

 

제9조(보완자료의 제출) 원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

 

제10조(사전심사분과위원회) ① 원장은 다음 각 호의 사항을 심의·의결을 하기 위하여 사전심사분과위원회(이하“위원회”라 한다.)를 구성·운영한다.

1. 제6조에 따른 실시기관 승인 여부 및 제15조에 따른 실시기관 승인의 취소 여부에 관한 사항

2. 제6조에 따른 사전심사 승인 여부 및 제16조에 따른 요양급여 승인의 취소 여부에 관한 사항

3. 제4조제2항에 따른 요양급여의 계속 인정 여부에 관한 사항

4. 기타 사전심사에 관한 사항

5. 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항

② 제1항에도 불구하고 전문적 논의가 필요한 경우 별표2의 대상별로 위원회를 분리하거나 일부 통합하여 분과위원회로 운영할 수 있으며, 이 경우 분과위원회의 분류·명칭 등은 원장이 따로 정한다.

③ 제1항에도 불구하고 긴급한 결정 또는 사전심사 운영 전반 등에 대한 논의가 필요한 경우 3명 이상의 위원으로 소위원회를 구성·운영할 수 있다.

④ 제3항에 따른 소위원회는 출석위원 과반수의 찬성으로 결정하며, 소위원회에서 심의․의결한 사항은 위원회에서 심의․의결한 것으로 본다.

⑤ 제5조에 따른 반려는 위원회 소속 위원이 결정할 수 있으며, 위원이 결정한 사항은 위원회에서 결정한 것으로 본다.

 

제11조(사전심사분과위원회의 운영 등) ① 위원회는 별표2의 회의 개최일정에 따라 소집하며, 필요한 경우 회의 소집일을 변경하거나 추가할 수 있다.

② 각 회의의 안건은 별표2의 신청서 제출기한 내 신청된 신청서를 대상으로 한다. 다만, 신청서 제출기한의 종료일이 「관공서의 공휴일에 관한 규정」에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날을 종료일로 한다.

③ 원장은 제3조 및 제4조에 따른 신청의 경우 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 요양기관에 통보하여야 한다.

④ 제10조에 따른 위원회 등 운영에 관하여 동 세부사항에서 정하지 않은 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

 

제12조(사전심사 신청기관 준수사항) ① 신청기관은 정확한 진단을 통해 제8조에 따른 요양급여의 적용기준에 적합하여 해당 치료가 필요하다고 판단되는 경우에 이를 뒷받침할 수 있는 증빙자료가 구비된 상태에서 신청하여야 한다.

② 신청기관은 환자 및 보호자가 사전심사 신청 경과 및 결과 등에 대해 알고자 하는 경우 제8조에 따른 요양급여 적용기준과 제11조제3항에 따라 통보받은 심의결과를 환자 또는 보호자에게 이해하기 쉽도록 충분히 설명하여야 한다.

 

제13조(심사결과의 활용) ① 원장은 사전심사를 신청한 요양기관 및 의사별 신청 경향 및 결과, 사전승인 후 치료 경과 등을 모니터링 할 수 있다.

② 제1항에 따른 모니터링 결과는 요양기관 및 의사를 대상으로 교육 또는 개선 권고, 요양급여 기준 개선 등을 위한 자료로 활용할 수 있다.

 

제14조(요양급여비용의 청구) ① 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다.

② 요양기관은 제1항에 따라 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전심사 결과 심의일자, 심의결과, 심의결과 통보일, 이식·실시·투여 일자, 해당 차수(이식·실시·투여 차수가 있는 경우)를 기재하여 청구하여야 한다.

 

제15조(실시기관의 승인 취소 등) ① 원장은 제6조에 따른 실시기관 승인 후 다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인을 취소할 수 있다.

1. 실시기관 요건을 충족하지 못하는 경우

2. 실시기관이 취소 요청을 하는 경우

3. 사전심사 신청에 있어 고의로 사실과 다르게 신청한 점이 확인된 경우

② 원장은 실시기관 승인을 취소한 경우 이를 3일 이내에 해당 기관에 문서로 통보하여야 한다.

 

제16조(요양급여 승인의 취소 등) ① 원장은 제6조에 따른 사전심사 승인을 받은 요양기관이 요양급여 신청서 및 요양급여 지속투여 신청서 등의 관련 자료를 고의로 사실과 다르게 작성하거나 제출한 것으로 확인된 경우에는 위원회 심의를 거쳐 그 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

② 원장은 요양기관이 제4조제2항에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 해당 요양급여의 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

③ 원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 해당 요양급여의 승인 결정을 취소 또는 철회할 수 있다.

④ 원장은 제1항부터 제3항까지 승인 결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 3일 이내에 해당 요양기관에 통보하여야 한다.

 

제17조(고시와의 관계) 제1조부터 제16조에도 불구하고 별표1의 관련 고시는 이 세부사항에 우선한다.

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 공고는 2024년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 공고의 폐지) 건강보험심사평가원 공고 제2022-316호“조혈모세포이식 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2019-37호 “심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 사전승인에 관한 절차 및 방법”, 건강보험심사평가원 공고 제2018-228호 “심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 및 대상자 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2022-150호 “면역관용요법의 요양급여에 관한 기준”, 건강보험심사평가원 공고 제2018-165호 “Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차”, 건강보험심사평가원 공고 제2023-236호 “Nusinersen sodium 주사제(스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2020-166호 “Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2021-165호 “Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차”, 건강보험심사평가원 공고 제2022-189호 “Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항”, 건강보험심사평가원 공고 제2023-130호 “Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액) 사전승인 등에 관한 세부사항”은 2024년 1월 1일부로 폐지한다.

 

[별표1]

사전심사 대상 및 관련 고시

 

사전심사를 통해 요양급여를 신청할 수 있는 대상 및 관련 고시는 다음과 같다. 단, 조혈모세포이식, 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD, Implantable Cardioverter- Defibrillator), 심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy)는 응급을 요하는 경우 사전심사 신청 대상에서 제외한다.

연번	구분	대상	관련 고시
1	행위	조혈모세포이식	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준
2		심율동 전환 제세동기 거치술(ICD, Implantable Cardioverter-Defibrillator) (이하 ‘ICD’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준”
3		심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) (이하 ‘CRT’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항“심장재동기화치료 급여기준”
4		심실 보조장치 치료술(VAD) (이하 ‘VAD’)	심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준
5	약제	면역관용요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagu lation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제 (품명: 그린에이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagul ation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,00 0I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제 (품명: 이뮤네이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제(품명: 베네픽스주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine 주사제(품명: 산디문주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclosporine경구제(품명: 사이폴엔연질캅셀 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Cyclophosphamide 제제”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”
5	약제	면역관용요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa(품명: 그린진에프주 등), Moroctocog alfa(품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)”
6		Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주) (이하 ‘솔리리스주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주)”
7		Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주) (이하 ‘스핀라자주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)”
8		Asfotase alfa 주사제 (품명: 스트렌식주) (이하 ‘스트렌식주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주)”
9		Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미리스주 등) (이하 ‘울토미리스주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”
10		Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) (이하 ‘졸겐스마주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)”
11		Burosumab 주사제 (품명: 크리스비타주사액) (이하 ‘크리스비타주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액)”
12		Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스디건조시럽) (이하 ‘에브리스디건조시럽’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽)”

※ 관련고시의 고시 발령번호 및 시행일은 해당 고시가 개정된 경우 개정된 발령번호 및 시행일에 따름

[별표2]

신청서 제출기한 및 회의 개최일정

 

연번	구분	대상	신청서 제출기한	소집일
1	행위	조혈모세포이식	회의 소집일 14일 전	매월 네 번째 수요일
2		ICD		매월 세 번째 목요일
3		CRT		매월 세 번째 목요일
4		VAD		매월 두 번째, 네 번째 수요일
5	약제	면역관용요법		분기 마지막 월 세 번째 목요일
6		솔리리스주		짝수 월 네 번째 목요일
7		스핀라자주		매월 두 번째 수요일
8		스트렌식주		홀수 월 세 번째 목요일
9		울토미리스주		짝수 월 네 번째 목요일
10		졸겐스마주		매월 두 번째, 네 번째 수요일
11		크리스비타주		매월 세 번째 수요일
12		에브리스디건조시럽		매월 두 번째 수요일

[별표3]

사전심사 대상 및 관련 서식

 

1. 실시기관 승인신청

연번	구분	대상	실시기관 승인신청서	제출 시기
1	행위	조혈모세포이식	별지 제1-1호 서식	·실시기관 승인신청 시 ·승인 후 변경사항 발생 시
2		VAD	별지 제5-1호 서식
3	약제	면역관용요법	별지 제2-1호 서식

주) 대상별 실시기관 요건에 따라 실시기관 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료를 함께 제출하여야 함

 

2. 요양급여 신청

연번	구분	대상	신청서	제출 시기
1	행위	조혈모세포이식	별지 제1-2호 서식(급성골수성백혈병) 별지 제1-3호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 이상) 별지 제1-4호 서식(급성림프모구백혈병-진단 시 15세 미만) 별지 제1-5호 서식(골수형성이상증후군) 별지 제1-6호 서식(다발골수종) 별지 제1-7호 서식(비호지킨림프종) 별지 제1-8호 서식(중증재생불량성빈혈) 별지 제1-9호 서식(공통서식-개별 서식 외 질병에 사용)	·신규 신청 시
2		ICD	별지 제4호 서식
3		CRT	별지 제4호 서식
4		VAD	별지 제5-2호 서식(이식형 좌심실 보조장치 치료술) 별지 제5-3호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술)
5	약제	면역관용요법	별지 제2-2호 서식(혈우병A) 별지 제2-4호 서식(혈우병B)
6		솔리리스주	별지 제3-1호 서식(발작성야간혈색소뇨증) 별지 제3-3호 서식(비정형용혈성요독증후군)
7		스핀라자주	별지 제6-1호 서식
8		스트렌식주	별지 제7-1호 서식
9		울토미리스주	별지 제8-1호 서식
10		졸겐스마주	별지 제9호 서식
11		크리스비타주	별지 제10-1호 서식
12		에브리스디건조시럽	별지 제6-1호 서식

주) 세부질환 등으로 서식이 분류되어 있는 대상의 경우 각 분류에 해당되는 서식으로 제출하여야 함

3. 지속투여 신청

연번	구분	대상	지속투여 신청서	제출 시기
1	약제	면역관용요법	별지 제2-3호 서식(혈우병A) 별지 제2-5호 서식(혈우병B)	·치료 시작 후 3개월 마다
2		솔리리스주	별지 제3-2호 서식(발작성야간혈색소뇨증)	·치료 시작 후 6개월 마다
			별지 제3-4호 서식(비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 2개월
			별지 제3-5호 서식(비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 6개월 마다
3		스핀라자주	별지 제6-2호 서식	·5차 투여 전 ·이후 매 투여 전
4		스트렌식주	별지 제7-2호 서식	·치료 시작 후 3개월 ·치료 시작 후 6개월 ·이후 6개월마다
5		울토미리스주	별지 제8-2호 서식	·치료 시작 후 6개월 마다
6		크리스비타주	별지 제10-2호 서식	·치료 시작 후 12개월 마다
7		에브리스디건조시럽	별지 제6-2호 서식	·치료 시작 후 4개월 마다

 

4. 임상자료 제출

연번	구분	대상	임상자료	제출 시기
1	행위	VAD	별지 제5-4호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 수술관련 정보)	·퇴원 시
			별지 제5-5호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 퇴원관련 정보)
			별지 제5-6호 서식(이식형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료)	·퇴원 시 ·시술 후 6개월 ·시술 후 1년 ·이후 매 1년 마다 ·추적 종료 시
			별지 제5-7호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 수술 관련 정보)	·시술 후 최초
			별지 제5-8호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 추적관찰 임상자료)	·시술 후 최초 ·시술 후 3개월 ·이후 퇴원 시까지 매 3개월 마다 ·추적 종료 시
			별지 제5-9호 서식(체외형 심실 보조장치 치료술 퇴원 관련 정보)	·추적 종료 시

 

5. 사전심사 승인 취소 신청: 별지 제11호 서식(사전심사 승인 취소 신청서)

 

6. 지속투여・추적관찰 종료 보고: 별지 제12호 서식(지속투여・추적관찰 종료 보고서)

[별표4]

사전승인 실시·투여 기간

 

연번	구분	대상	실시·투여 기간
1	행위	조혈모세포이식	심의결과 통보일로부터 90일 이내
2		ICD
3		CRT
4		VAD
5	약제	면역관용요법	심의결과 통보일로부터 60일 이내
6		솔리리스주
7		스핀라자주
8		스트렌식주
9		울토미리스주
10		졸겐스마주
11		크리스비타주
12		에브리스디건조시럽

주) 사전승인 심의결과가 아닌 요양기관 판단 하에 일반(사후)심사로 조혈모세포이식을 실시하고자 하는 경우 사전승인 심의결과는 취소하여야 함

 

[별표5]

요양급여 적용기준 등의 사항

 

면역관용요법

가. 실시기관 기준 면역관용요법 실시기관은 다음의 요건을 충족하여야 한다. ㉠ 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과전문의 또는 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 내과전문의가 상근하고 있는 기관 ㉡ 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 관련 학회 또는 대한임상검사정도관리협회의 정도관리를 받는 임상검사실이 설치되어 있는 기관 ㉢ 최근 1년간 혈우병환자 진료 실적이 있는 기관 나. 대상자 기준 1) 면역관용요법은 다음 중 하나 이상을 만족하는 경우 인정한다. ㉠ antibody detection 후 5년 이내이면서 historical titer가 5 BU/mL를 초과하는 경우 ㉡ 뇌출혈 등의 중증 출혈력이 있는 환자 ㉢ 평균이상의 잦은 출혈이 있는 환자 2) 1인 1회 실시를 원칙으로 하나, 다음의 경우 분과위원회의 심의를 거쳐 재실시를 인정한다. ㉠ 면역관용요법 성공 후 항체가 재출현한 경우 ㉡ 면역관용요법 중단 또는 실패 하였으나, 재실시를 시행하였을 때 성공할 가능성이 높다고 판단되는 경우 다. 요양급여 지속 기준 1) 면역관용요법의 요양급여를 승인 받은 요양기관은 3개월 마다 별지 제2호 서식에 따라 지속투여 신청서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. 2) 혈우병A 항체 환자의 면역관용요법이 ‘부분성공’ 또는 ‘실패’ 에 해당되는 경우※ 분과위원회에서 요양급여 지속여부 등에 대하여 심의한다. 3) 면역관용요법의 요양급여 중단 또는 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 또는 제9인자 회복률의 반영 정도 등을 심의하여 결정한다. ※ 면역관용요법 결과의 정의 Success undetectable inhibitor titer (<0.6 BU/ml), FVIII in vivo recovery ≥66% of the expected value, FVIII half-life ≥6 h after a 72-h wash-out period from last infusion and the absence of anamnestic increase of inhibitor titer upon further FVIII exposure.  Partial Success a reduction of the inhibitor titer to <5 BU/ml, FVIII recovery <66% of the expected value and FVIII half-life <6 h after a 72 h wash-out period associated with clinical response to FVIII replacement and no increase of the inhibitor titer above 5 BU/ml over a 6 month period of on demand treatment or 12 months of prophylaxis undetectable inhibitor titer but persistently abnormal FVIII recovery or half-life after 33 months of ITI in association with a clinical response to FVIII replacement therapy without an anamnestic increase of the inhibitor titer Failure inhibitor titer decline less than 20% over any 6-month period after the first 3 months of ITI or failure to achieve success or partial response after 33 months of ITI.  라. 의학적 판단을 요하는 사항으로서 원장이 사전심사 분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다. 마. 투여 방법 1) 혈우병A 항체 환자 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다. 단, 환자의 상태에 따라 용량 증량이 가능. 2) 혈우병B 항체 환자 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Malmo protocol을 원칙으로 한다.

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2023-292호).hwp

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