심사참고자료목록 업데이터 2023.11.10

심사참고자료목록 업데이터 2023.11.10
2023년 변경 항목
- 프롤리아 프리필드시린지(23.11.10)
- 에피디올렉스(23.10.25)
- 나580 유전성 유전자 검사(23.10.25)
- Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제(서팩텐 등), GnRH agonist

  주사제 (23.10.25)
- 척수 경막내 종양 및 병소 절제술(자469), 척수내 종양 및 병소 

  절제술(자469-1), 척수 경막외 종양 및 병소 절제술(자470) (23.10.25)
- 위절제수술 시 장관간치술, 회장낭항문문합술, 간절제술-3구역

   절제(자722마) (23.10.25)
- 빈다켈캡슐(23.10.25)
- 골이식술(23.10.24)
- Cone Beam CT(23.10.24)
- 상악골골절 및 하악골골절 관혈적정복술, 상악골 및 하악골

  성형술(23.10.24)
- 바비스모주(23.10.24)
- 이식형 사건기록지 삽입 및 제거술-삽입술(23.6.7)
- 조혈모세포이식(23.4.20)
- 방사선치료(23.4.13)
- 입체조형치료(23.4.13)
- 세기변조방사선치료(23.4.13)

[변경대비표]

						변경전	변경후
탭	업데이트	연 번	분 류	항목	관련 근거	심사시 참고자료	심사시 참고자료
내과	’23 .10 .25	79	약 제	빈다켈 캡슐	고시 제20 18- 200 호	<신 설>	O 아밀로이드 침착이 확인되는 조직검사결과지 O 말초 또는 자율신경병증 확인 가능한 자료    (NCS 결과지, ANS  결과지 중 QSART, Finom eter 등) O 지속투여 시 반응평가 확인 자료  (환자 상태 확인 가능한 NCS 결과지, ANS 결과지, 신경과 협진자료 등)
외과	’23 .10 .25	74	처 치 및 수 술 료 등	위절제 수술 시 장관 간치술		O 수술기록지	O 수술기록지, 조직병리검사 결과지
	’23 .10 .25	79		회장낭 항문 문합술		O 수술기록지	O 수술기록지, 조직병리검사 결과지
	’23 .10 .25	105		간절제술 -3구역 절제 (자722마)		O 수술기록지	O 수술기록지, 조직병리검사 결과지
	’23. 10. 25	124		척수 경막내 종양 및 병소 절제술 (자469) 척수내 종양 및 병소 절제술 (자469-1) 척수 경막외 종양 및 병소 절제술 (자470)		<신 설>	O 수술기록지 O 병리검사 판독지 O MRI 또는 CT
산,소아과	’23. 10. 25	9	약 제	Lung surfactant (폐계면 활성제) 주사제 (서팩텐 등)	고시 제20 18- 280 호	O 투여날짜, 투여시간 , 몸무게, 임신주수 O 흉부 방사선 소견 (약제 투여 전) O 약제 투여 전 인공 호흡기 흡입산소 농도(FiO2), Ventil ator mode O 2회 이상 투여 시 영상자료(흉부 X- ray), 3회 이상 투여 시 의사소견서 O 간호기록지	O 투여날짜, 투여시간, 몸무게, 임신주수 (미숙아 조기투여 요법 시 출생시간) O 흉부 방사선 소견(약제 투여 전) O 약제 투여 전 인공호흡기 흡입 산소농도(FiO2), Ventilator mode O 2회 이상 투여 시 영상자료(흉부 X-ray), 3회 이상 투여 시 의사 소견서 O 간호기록지
	’23. 10 .25	12		GnRH agonist 주사제	고시 제20 18- 253 호	O 중추성사춘기조발증 최초 투여 시 Tanner stage, 골연령, GnRH 자극검사결과 O 자궁근종 1) 졸라덱스데포주: 빈혈을 확인할 수 있는 검사결과(Hb) 2) 타 GnRH주 사용: 자궁 보존 또는 수술 지연 소견 O 허가사항 범위 초과 시: 경과기록지, 의사소견서 ※ 투여용량 각 약제별 확인 필요	O 중추성사춘기 조발증 최초 투여 시 Tanner stage, 골연령, GnRH 자극검사결과 (basal, peak 수치 포함) O 자궁근종 1) 졸라덱스 데포주: 빈혈을 확인할 수 있는 검사결과(Hb) 2) 타 GnRH주 사용: 자궁 보존 또는 수술 지연 소견 O 허가사항 범위 초과 시: 경과기록지, 의사소견서 ※ 투여용량 각 약제별 확인 필요
	’23. 10 .25	31	검 사 료	나580 유전성 유전자 검사	고시 제20 23- 56 호	<신 설>	O 경과기록지 (해당 유전자 검사와 연관된 임상 증상 기록) O 검사 결과지
	’23. 10. 25	32	약 제	에피 디올렉스	고시 제20 21- 101 호	<신 설>	O 항전간제 투약력 O 최초 항전간제 투여 시점 seizure 기록 O 에피디올렉스 투여 전 seizure 기록 O 진단 관련 경과기록지 및 검사기록지 (EEG 등) O clobazam 병용 불가 시 사유 확인되는 기록
	’23. 11. 10	29	약 제	프롤리아 프리필드 시린지	고시 제20 19- 57 호	O Bisphosphonate 제제 투약기록지 O Bisphosphonate 투여 전·후 골밀도 검사 결과지	O 최근 1년 내에 골밀도 검사결과지
TNF제제 및 희귀질환약제(생물학적제제)	’23. 11. 10	14	약 제	프롤리아 프리필드 시린지	고시 제20 19- 57호	O Bisphosphonate 제제 투약기록지 O Bisphosphonate 투여 전·후 골밀도 검사 결과지	O 최근 1년 내에 골밀도 검사결과지

 

(23.11.10.)변경대비표.xlsx

0.01MB

(23.11.10.)심사참고자료목록.xlsx

0.07MB