의료기기 안전성 정보 안내[양압지속유지기 관련]

◆ 의료기기 안전성 정보 안내[양압지속유지기 관련]

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5131(2023.10.12.)

2. 식품의약품안전처에서 미국 FDA의 양압지속유지기 살균·소독

기 관련 공지*를 바탕으로 안전성 정보를 아래와 같이 알려와 안내

하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
 
<양압지속유지기 살균·소독기 안전성 정보 주요 내용>
○ FDA는 양압지속유지기를 오존, 자외선으로 살균·소독하는 제품

  에 대해 승인한 바 없음
○ 양압지속유지기 세척 방법 등은 제조업체의 지침을 따를 것
 - 사용설명서에 달리 명시되어 있지 않는 한 일반적으로

    순한 비누와 물로 청소 가능
※ 양압지속유지기를 오존 가스 소독기 사용 후 착용한 사용자에게

  두통, 호흡 곤란 및 천식 발생 보고가 있음

3. 아울러, 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는

 경우 식약처 홈페이지 → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 한국의료

기기안전정보원으로 보고하여 주시기 바랍니다.