허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2023-10-12

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2023-10-12
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방

으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및

 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 17건 추가되었습니다.

연번	접수년도	일반명(성분명)	약제명(제품염)	대상환자기준	용법용량	투여기간	기타 (재투여 기준 등)	처리결과	불승인 사유
3 0 0	20 23	bortezomib(PS-341)	벨케이드주(보르테조밉삼합체)_(3.3mg/1병)	비 종양성 자가면역망막병증 환자에게 Velcade® 3.5mg (Bortezomib)	bortezomib 1.3 mg/m2 피하주사, day 1,4,8,11 이후 21일 간격 투여	경과와 치료 반응에 따라 결정	경과와 치료 반응에 따라 결정	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
301	20 23	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	1) 습성 나이관련 황반 변성 2) 망막 정맥 폐쇄로 인한 망막 부종 3) 당뇨 황반 부종 4) 증식성 당뇨망막병증 5) 이차적인 맥락막신생혈관증 6) 백내장수술 후 황반부종 7) 염증성(포도막염) 황반부종	유리체강내 안구내주사로 투여하며 1.25mg/0.05ml 용량으로 주사합니다.	투여 후 1달 뒤 치료 효과를 판단하며, 1달 간격으로 주사합니다.	빛간섭단층촬영상 망막하액, 황반부종, 유리체 출혈이 지속될 경우 1달간격으로 추가투여할 수 있습니다. 신생혈관의 추가적인 퇴행을 위해 추가투여할 수 있습니다.	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
302	20 22	bevacizumab	아바스틴주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	미숙아망막병증 환자	유리체강내로 Avastin (0.625mg in 0.025mL) 주사한다.	미숙아 망막병증을 일으키는 혈관이 퇴행하지 않고 계속 진행하여 망막박리를 일으킬 위험이 있을 때 투여한다.	주사 치료 후 혈관이 퇴행하고 정상 혈관 생성이 진행되다 추후 약제 효과가 감소하여 재발할 경우 1달 후 재투여를 고려해 볼 수 있다.	불 승 인	대체 의약품 (루센 티스주 _라니 비주맙 )이 있어 허가외 사용 타당 하지 않음
303	20 23	omalizumab	졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)_(0.15g/1mL)	12세 미만 만성 특발성 두드러기 환자에서 고용량 항히스타민에 반응하지 않는 경우 사용	150mg, interval 4wks	urticaria 지속적으로 발생하지 않을 때	중단 후 urticaria 발생 다시 악화되었을 때	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
304	20 23	omalizumab	졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)_(75mg/0.5mL) , 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)_(0.15g/1mL)	2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 4세 이상 만성 특발성 두드러기 환자	150-300 mg를 4주마다 임상적 반응에 도달할 때까지 투약. (중증의 경우 2주 투여 간격가능 )	6개월-24개월 (투여 중단 시 재발할 가능성 고려함)	2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 경우	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
305	2021	voriconazole	브이펜드주사200밀리그람(보리코나졸)(주사용)_(0.2g/1병)	- 진균 각막염이 의심되는 환자 - 진균에 의한 안내염이 의심되는 경우 유리체 절제술, 유리체강내 항진균제 주입술 이후에 부스터효과를 위해 동일한 항진균제를 고농도의 점안약으로 조제하여 사용할 수 있다. - 기본적으로 amphotericin B에 저항성이 있는 경우 사용하지만, Fusarium 등 amphotericin B에 잘 반응하지 않는 균주의 감염이 의심되는 경우 1차적으로 사용할 수 있다. ○ 배제 기준 진균에 의한 각막염, 안내염이 의심되지 않는 경우	보리코나졸 1.0 % (10mg/mL)을 질병의 정도에 따라 횟수를 달리하여 점안 브이펜드주200mg에 주사용수 19ml 넣어 용해→ 1% 용액 (냉장/차광, 28일간 유효)	- 각막염의 경우 일반적으로 6주 이상 점안하며 경과관찰, 이후 병의 경과에 따라 줄인다. - 안내염의 경우 전방 및 유리체강내 염증반응 소실시 천천히 줄여가며 약제를 중단한다.	재투여기준은 임상적으로 판단함 (세극등 검사에서 각막에 염증세포의 침윤, 상피 손상, 전방 또는 유리체강내 염증반응, 안저검사에서 망막침윤 등이 지속되는 경우)	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
306	2023	voriconazole	브이펜드주사200밀리그람(보리코나졸)(주사용)_(0.2g/1병)	감염 각막염, 각막궤양	1. 200mg Voricon azole 에 주사용수 10mg (200mg /10ml) 2. 1. 에서 0.5ml 뽑아서 (10mg/0.5ml) 주사용수 9.5ml 첨가 (10mg/10ml) 후 유리체내(안구내) 주사 - 임상 소견에 따라 투여 간격 조절 (2~3일 간격 주입)	임상 양상에 따라 투여 기간 조정	감염, 염증의 악화 혹은 재발 소견을 보일 경우 재투여 가능함 병용기재: 배양 검사 결과 확인 전에는 세프타지딤/반코마이신을 포함한 그람 음성균/양성균에 감수성이 있는 점안 항균제와 병용하여 사용	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
307	2021	amphotericin B (liposomal)	암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)_(50mg/1병)	인공 슬관절 전치환술을 시행 받은 뒤 술 후 합병증으로 감염이 발생하여 MSIS criteria에 근거하여 감염된 인공 슬관절 전치환술로 진단된 환자 중 미생물 검사상 진균 감염으로 확인된 환자.	Genta micin based bone cement (40g) 1 pack 당 50mg 사용.	감염된 인공 슬관절 전치환술이 진단된 뒤 모든 치환물 제거 후 Amphotericin B 함유 시멘트 스페이서를 삽입하고 외래추시. 외래 추시 중 CRP, ESR 및 신체검사상 감염이 완치된 것으로 판단되었을 경우 재치환술을 하면서 시멘트 스페이서를 제거하게 되므로 투여기간 은 동일하지 않다.	-	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
308	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	맥락막신생혈관에 동반된 황반부종을 보이는 황반변성 환자나 망막신생혈관, 황반부종이 있는 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄 환자에서 유용하게 사용될 수 있습니다.	0.05ml 를 유리체 강내 주사 합니다.	해당 사항이 없습니다.	황반부종이나 망막하액 및 출혈이 재발시 재투여	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
309	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	코우츠병에 동반된 황반부종, 출혈 및 삼출물들을 보이는 환자에서 유용하게 사용될 수 있습니다.	0.05ml 를 유리체 강내 주사 합니다.	해당 사항이 없습니다.	황반부종 및 삼출물, 출혈 재발시 재투여	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
310	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	맥락막혈관의 과투과성으로 인하여 망막색소상피에서의 누출이 있는 중심장액맥락망막병증 환자	0.05ml 를 유리체 강내 주사 합니다.	해당 사항이 없습니다.	황반부종이나 망막하액 및 출혈이 재발시 재투여	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
311	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	- 녹내장환자에서 여과수술(섬유주절제술, 방수유출장치삽입술) 전, 후 - 신생혈관녹내장	결막하, 유리체 강내 주입, 0.05ml 혹은 0.1ml	해당 사항이 없습니다.	신생혈관 재발	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
312	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)	- 비정상적인 망막혈관신생으로 인해 망막박리의 위험이 있는 경우 1) 미숙아망막병증 (Retinopathy of prematurity, ROP)	유리체강내주입, 0.025 ml	해당 사항이 없습니다.	미숙아망막병증의 재발 - plus disease 악화 - Type I ROP의 재발	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
313	2023	bevacizumab	온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL) , 온베브지주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)	1. 원발성 혹은 전이성 뇌종양에 대해 방사선치료 혹은 방사선수술을 받은 후 6개월 이상 경과한 환자 2. 뇌 MRI상 괴사에 부합하는 소견이 있는 환자 3. 방사선 괴사로 인한 진행성 신경학적 증상이 동반된 경우 4. 스테로이드 치료에도 불구하고 증상의 개선이 이루어지지 않거나 부작용으로 투약의 지속이 불가능한 경우	Bevacizumab 5.0~7.5mg/kg q 2weeks (약 6주기 예상)	Bevacizumab 5.0~7.5mg/kg q 2weeks (약 6주기 예상) (투여중단) 1. 환자의 증상이나 MRI상 개선이 없는 경우 (3개월 전후) 2. 심각한 약제의 부작용이 있는 경우	없음	불 승 인	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분
314	2021	infliximab	레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병)	스테로이드를 사용하고, 그 외 스테로이드를 제외한 면역억제제 (시클로스포린, 마이코페놀레이트, 아자티오프린 등)을 3-6개월 이상 사용 후에도 완치되지 않은 난치성, 비감염성, 자가면역성 공막염 환자	5mg/kg의 infliximab 2시간 이상에 걸쳐 정맥주입	0, 2주 투여 후 약 4주 간격 30주까지 투여 이후 36주, 48주 투여로 interval증가 (비반응자 경우 최대 4회를 투여)	재투여 기준 미확립	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
315	2022	tofacitinib citrate (as tofacitinib)	젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)_(16.155mg/1정), 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)_(8.078mg/1정)	치료 불응성 소아 피부 근염 환자	- 대상연령 범위: 2세 이상 - tofacitinib 5mg twice daily	최소 12주간 투약을 하고 clinical response 가 확인 될 경우 remission 까지 투약 유지한다.	무	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
316	2021	leflunomide	아라바정10밀리그램(레플루노미드)_(10mg/1정) , 아라바정20밀리그램(레플루노미드)_(20mg/1정)	3세이상 환자로, 동종조혈모세포 이식후 소변 BK virus 검사상≥107copies/ml이 확인되며, 동종조혈모세포 이식후 Grade 3(육안적 혈뇨와 혈괴)이상의 출혈성 방광염을 보이는 경우	Leflunomide 100mg for 3days, 이후 증상 소실시까지 매일 20mg	환자의 주관적인 방광염 증상이 사라지고, 육안적 혈뇨가 사라질때까지 지속 사용	BK virus로 인한 출혈성 방광염이 재발할 경우 초치료와 동일한 기준으로 반복 투여 허용	불 승 인	제출한 자료의 의학적 근거 불충분