2020-104호 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에관한 절차 및 방법 등에 관한 기준2020.5.26

보건복지부 고시 제2020 - 104호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제1항 및 별표1

제4호에 의한 「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에

관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」을 다음과 같이 제정ㆍ고시합니다.

 

2020년 5월 26일

보건복지부 장관

 

치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차

및 방법 등에 관한 기준

 

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」

별표1 제4호에 따라 허가․신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용

방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한

절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(신청대상) ➀ 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은 ｢국민

건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣(이하 “건강보험요양급여

규칙”이라 한다) 제8조제2항에 따른 ｢치료재료 급여·비급여 목록

및 급여상한금액표｣(이하　“치료재료 상한금액표”라 한다)에 고시

된 요양급여대상 치료재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는

경우에 할 수 있다. 다만, 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정

기준」 제4조제2항에 따른 소정 행위수가에 포함되는 경우에는

신청대상에서 제외한다.

1. 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 진료에 필수

불가결한 치료재료로, 대체 가능한 치료재료가 없어 허가범위

초과 사용을 인정하지 않을 시 진료에 중대한 차질이 예상되는 경우

2. 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는

치료재료로 대체 가능한 치료재료가 없는 경우

3. 환자의 치료를 위하여 긴급한 사용이 필요하거나 대체가능한

치료재료와 비교하여 의학적 타당성, 비용효과성 등이 있다고

확인된 경우

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는

치료재료는 허가범위 초과 사용을 신청할 수 없다.

1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여․비급여

목록표 및 급여 상대가치점수」에서 고시되어 있지 않거나,

행위가 비급여에 해당하는 경우

2. 치료재료 상한금액표 상 비급여 품목, 산정불가 품목,

정액수가 품목, 인체조직에 해당하는 치료재료

 

제3조(신청자격) 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은

｢의료기기법｣ 제10조제3항에 따라 임상시험기관으로

지정받은 요양기관이 할 수 있다.

 

제4조(신청서 접수 및 제출자료) ① 치료재료를 허가범위

초과 사용하려는 요양기관의 장은 ｢의료기기법 시행규칙｣

별표3 제6호에 따라 해당 기관에 설치된 임상시험 심사

위원회(이하 “임상시험 심사위원회”라 한다)의 심사를 받아야 한다.

② 제1항에 따른 임상시험 심사위원회는 허가범위 초과

사용의 의학적 타당성 등을 심사함에 있어 다음 각 호 중

어느 하나 이상의 의학적 근거를 확인해야 한다.

1. 교과서 및 국내․외 임상진료지침

2. 제 외국의 치료재료 허가사항

3. 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등

③ 요양기관의 장은 제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사를

거쳐 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는

경우 심사일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 “

심사평가원장”이라 한다)에게 별지 제1호서식의 신청서와 구비

서류(이하 “신청서 등”이라 한다)를 제출해야 한다.

 

제5조(자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제4조

에 따라 신청서 등이 접수된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인

하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 30일 이내의 기간을

정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지

않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

② 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

그 신청을 반려할 수 있다.

1. 제4조제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사일로부터

30일을 초과하여 신청한 경우

2. 제1항에 따른 보완요구에 신청인이 정당한 사유 없이 그 기한

내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우

3. 제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 제2조제2항 각 호에

해당하는 경우

 

제6조(평가방법 및 절차 등) ① 심사평가원장은 제4조의 신청서

등이 접수된 경우 허가범위 초과 사용 범위에 대한 안전성, 의학적

타당성 및 비용효과성 등을 확인해야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따른 의학적 타당성 등을 확인하기

위하여 필요한 경우 관련 단체의 의견을 제출하게 하거나,

임상전문가의 의견을 들을 수 있다.

③ 심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 안전성, 의학적 타당성,

비용효과성 등을 고려하여 건강보험요양급여규칙 제11조제8항에

따른 치료재료전문평가위원회에서 치료재료 허가범위 초과 사용

기준, 본인부담률 등을 평가한다. 이 경우 평가는 ｢행위·치료재료

등의 결정 및 조정기준｣ 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내

소위원회가 수행할 수 있다. 다만, 보건복지부장관(이하 “장관”이라

한다)이 필요하다고 인정하는 경우에는 두 개 이상 전문평가위원회가

공동으로 회의를 운영하여 평가할 수 있다.

④ 심사평가원장은 제3항에 따른 치료재료 허가범위 초과 사용 평가

결과를 장관에게 보고해야 한다.

⑤ 장관은 제4항에 따른 평가 결과를 보고받은 후 치료재료 허가범위

초과 사용 기준, 본인부담률 등을 정하여 고시해야 한다.

 

제7조(직권 결정) 장관은 제4조에 따른 신청이 없는 경우에도 환자의

진료상 반드시 필요하다고 인정하는 경우에는 직권으로 허가범위를

초과하여 사용하도록 할 수 있다.

 

제8조(평가 결과의 통보) ① 심사평가원장은 제6조제1항에 따른

평가 결과를 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에

신청 요양기관에 통보해야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에도 불구하고 불가피한 경우에는 30일의

범위 에서 평가 통보 기간을 한 차례 연장할 수 있다.

③ 심사평가원장은 제2항에 따른 평가 결과의 통보 기간을 연장할

때에는 연장 사유와 예정 기한을 지체 없이 신청 요양기관에 통보

해야 한다.

 

제9조(기간의 산정) ① 제8조제1항에 따른 통보기간 산정에 포함하지

아니하는 기간에 관하여는 「행정절차법」 제19조제5항 및 같은 법

시행령 제11조를 준용한다.

② 제1항에 따라 제6조제2항에 따른 검토기간은 처리기간에 포함

하지 아니한다.

 

제10조(사용기관 준수사항) ① 이 고시에 따라 허가범위 초과 치료

재료를 사용하는 기관(이하 ‘사용기관’이라 한다)은 환자에게 해당

치료재료의 허가범위 초과 사용에 대한 각 호의 사항에 대하여 충분히

설명해야 한다.

1. 치료재료의 허가범위 초과 사용 계획 및 소요비용

2. 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 인해 예상되는 부작용 및

부작용 발생 시 대응 계획

3. 대체가능한 치료재료 유무 및 치료재료의 허가범위 초과 사용

으로 예상되는 효과

② 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도에

사용한 해당 치료재료의 사용 전‧후 환자 상태, 허가범위 초과 사용

사유 등 사용 내역을 별지 제2호서식에 따라 심사평가원장에게

제출해야 한다.

③ 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 해당 치료재료를 사용하여

사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 치료재료의 품질

불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우에는 즉시 사용을 중단하고

별지 제3호서식에 따라 심사평가원장에게 보고해야 한다.

 

제11조(사후관리) ① 심사평가원장은 제10조제3항에 따른 부작용

등이 발생한 경우 그 내용을 즉시 장관에게 보고하고 식품의약품

안전처장에게 통보해야 한다.

② 심사평가원장은 치료재료 허가범위 초과 사용기관의 효율적인 관리를 위해 제10조제2항에 따른 자료 및 치료재료 청구현황 등을 고려하여 1년 주기로 모니터링을 실시해야 한다.

③ 심사평가원장은 제2항에도 불구하고 사용기관이 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 경우에는 그 내용을 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 사용기관에 대하여 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.

④ 심사평가원장은 제2항에 따른 모니터링 결과 등을 고려하여 3년 주기로 허가범위 초과 사용의 지속여부 등에 대하여 치료재료전문평가위원회의 검토를 거쳐 재평가를 실시해야 한다. 이 경우 심사평가원장은 재평가를 위하여 요양기관에 진료기록부 등의 자료 제공을 요청하거나 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통해 관련 사항을 확인하게 할 수 있다.

⑤ 심사평가원장은 제4항에 따른 재평가 결과를 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 재평가 결과에 따라 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.

⑥ 제3항 및 제5항에 따라 사용중단 명령을 받은 사용기관은 그 명령을 받은 날부터 허가범위를 초과하여 치료재료를 사용하여서는 아니된다.

 

제12조(정보통신망의 활용) 심사평가원장은 제4조 내지 제5조에 따른 신청 및 자료제출, 제8조에 따른 평가 결과의 통보, 제10조에 따른 제출 및 보고, 제11조에 따른 사후관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 요양기관이 정보통신망(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 말한다. 이하 같다.)을 이용하도록 할 수 있다.

 

제13조(세부운영절차 등) 제6조에 따른 평가방법 및 절차 등, 제8조에 따른 평가결과의 통보, 제11조에 따른 사후관리, 제12조에 따른 정보통신망의 활용에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.

 

제14조(규제의 재검토) 장관은 이 고시에 대하여 2020년 6월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 5월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개정, 폐지 등의 조치를 해야 한다.

 

 

부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라서 허가범위 초과 사용할 수 있도록 고시된 치료재료는 이 고시에 의하여 허가범위 초과 사용할 수 있게 된 것으로 본다.

■ 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 [별지 제1호서식]										(앞면)
치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 (임상시험기관 지정 요양기관)
※ □에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호				접수일				처리기간	100일
신청자 (요양기관장)	요양기관명							요양기관기호
	소재지(주소)
					(전화번호)
신청재료	EDI 코드						품목명
	식약처 허가사항		분류명				분류등급
			사용목적
			사용방법
관련행위	한글명
	분류번호(분류코드)
신청대상 구분	유형1		□ 사용목적 초과 □ 사용방법 초과 □ 기타( )
	유형2		□ 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 진료에 필수불가결한 치료재료로, 대체 가능한 치료재료가 없어 허가범위 초과 사용을 인정하지 않을 시 진료에 중대한 차질이 예상되는 경우 □ 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 치료재료로 대체 가능한 치료재료가 없는 경우 □ 환자의 치료를 위하여 긴급한 사용이 필요하거나 대체가능한 치료재료와 비교하여 의학적 타당성, 비용효과성 등이 있다고 확인된 경우
사용신청 사유	신청대상 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부 및 그 사유(구체적으로 기재)
대체 재료	□ 유 (EDI 코드: ,품목명: ) □ 무
임상시험 심사위원회 (IRB)	심사내용(심사결과 기재)					심사일자
※뒷면에 계속
(뒷면)
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표1의 제4호에 따라 위 치료재료에 대한 허가범위 초과 사용을 신청합니다. 년 월 일 신청자(신청요양기관장) : (서명 또는 인) 담당자 성명 : (서명 또는 인) 담당자 전화번호 : 담당자 전자우편(E-mail) : 건강보험심사평가원장 귀하
구비서류		1. 신청 재료 제조(수입) 허가증․인증서․신고서 2. 임상시험심사위원회(IRB) 심사결과 및 관련자료 3. 사용신청 사유에 대한 의학적 근거자료 - 교과서, 국내․외 임상진료지침, 제 외국의 치료재료 허가사항, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등 1가지 이상 제출 4. 허가범위 초과 예상 사용량에 관한 자료 5. 기타 관련 입증자료
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 치료재료 허가범위 초과 사용내역 통보서 [별지 제2호서식]
치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서 (제10조 관련)
요양기관	명 칭		수진자		성 명
	요양기호				생년월일
품목명(EDI코드)				진료의	성 명
본인부담률					면허번호
허가범위 초과 사용 치료재료의 사용목적 및 사용방법 (※ 해당 적응증(진단명) 기재)		대상 환자 기준
사용내역		1. 행위명(코드) 2. 수진자수 3. 총 사용건수 및 총사용량 4. 금액(총금액/ 본인부담금) 5. 기타
치료 결과 (검사결과)		1. 효과에 대한 평가 결과(검사수치 등 객관적 유효성이 입증되는 결과 첨부) 2. 부작용 등(부작용이 있는 경우 [별지 제3호서식]의「치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서」자료 첨부)
기타 의견
치료재료의 허가범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준에 따라 위와 같이 사용내역을 보고합니다. 년 월 일 요양기관의 장: (서명 또는 인) 작성자: (서명 또는 인) 연락처: E-mail 건강보험심사평가원장 귀하
작성방법
1. 사용 환자수가 2명 이상일 경우 동 서식으로 1부 작성하고, 수진자별 사용내역(수진자명, 생년월일, 허가범위 초과 사용 치료재료의 사용목적 및 사용방법, 진료의, 사용내역, 치료 결과 등)을 데이터(excel 등)로 작성하여 제출하여야 함. 2. 해당 항목에 대한 각각의 자료나 검사결과지가 있을 경우 첨부하여야 함. 3. [별지 제3호서식]치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서 양식
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

■ 치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서[별지 제3호서식]								(앞면)
치료재료 허가범위 초과 사용 부작용 보고서
보고서 정보	발생인지일	년 월 일
	보고일	년 월 일
	진료의 성명(면허번호)
	부작용 증상 (복수 응답 가능)	여부	[ ]예 [ ]아니오
		[ ] 입원 또는 입원기간 연장 [ ] 생명의 위협 [ ] 중대한 불구나 기능저하 [ ] 기타 의학적으로 중요한 상황( )
		[ ]사망	사망일				년 월 일
			사망 원인
			부검여부				[ ]예 [ ]아니오 [ ]모름
			부검시 입증된 사망 원인
수진자 정보	성별	[ ]남 [ ]여 [ ]모름
	이름	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)
	연령	부작용 발생당시 나이			만 세
	수진자 병력	질환명
		발병일
		기타사항
	수진자 과거력 및 약물사용력	질환명
		발병일
		복용약물
		기타사항
치료재료 등 정보 (복수 기입 가능)	품목명(EDI코드)
	사용목적(적응증)
	허가범위 초과 사용 목적, 사유(또는 부위)

			(뒷면)
부작용 정보 (복수 기입 가능)	부작용 발생 및 종료시점	· 인지일 ( 년 월 일) · 발생일 ( 년 월 일) · 종료일 ( 년 월 일) □ 현재 진행중
	부작용 발생 상세내용 (처치 또는 수술명)
	부작용 발생 전 건강상태	[ ]양호 [ ]보통 [ ] 불량
	부작용 발현 후 후속조치	[ ]사용중지(또는 체내제거) [ ]계속사용(또는 체내유지) [ ]약물처치 [ ]기타(사유: )
	부작용 경과	[ ]회복됨 [ ]회복중 [ ]회복되지 않음 [ ]후유증을 동반한 회복 [ ]치명적 손상 [ ]모름 [ ]부작용과의 연관성이 있을 수 있는 사망 [ ]부작용과 관련이 없는 사망
인과관계 (복수 기입 가능)	[ ] 치료재료 관련	① 확실함(Certain) ② 상당히 확실함(Probable) ③ 가능함(Possible) ④ 가능성적음(Unlikely) ⑤ 평가곤란(Conditional/unclassified) ⑥ 평가불가(Unassessable/unclassifiable) ⑦ 해당 없음(Not applicable)
	[ ] 시술상의 문제
	[ ] 수진자의 상태
	[ ] 기타(사유: )
요양기관 종합의견	보고자 의견
작성 시 참고사항
수진자 및 보고자 진료의의 개인정보는 엄격히 보호됩니다. 수진자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. 인지일은 부작용을 처음으로 알게 되었거나 원보고자(진료의)로부터 보고받은 일자를 말합니다.
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」 관련 질의․응답

(보건복지부 고시 제2020-104호 관련, 2020.6.1.적용)

연번	질의	답변
1	신청 요양기관 중 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 기관은 신청을 못하는 건가요?	○ 환자의 안전관리 측면에서 IRB 사전심사가 필요하여 IRB가 있는 요양기관만을 신청대상으로 함
2	치료재료 업체는 신청할 수 있나요?	○ 허가(인증)·신고 신청주체인 업체는 식품의약품안전처에 치료재료의 허가범위 확대 및 변경신청을 하는 것이 원칙이므로 치료재료 허가범위 초과 사용신청은 불가함
3	「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인」처럼 치료재료도 신청한 요양기관에서만 사용할 수 있는 건가요?	○ 치료재료의 허가범위 초과 사용에 관한 기준을 정하여 별도의 고시로 운영할 예정으로 신청 요양기관 뿐만 아니라 전체 요양기관에서 사용할 수 있음
4	허가 또는 신고범위 초과 치료재료도 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인」 약제처럼 IRB 심사 후 심사평가원에 신청하고 최종 승인여부를 확인하기 전까지 비급여로 사용해도 되나요?	○ 허가범위 초과 사용 신청 품목은 평가를 거쳐 고시할 예정으로 해당 품목은 허가범위 초과 사용 기준 고시 후에 사용할 수 있으며, 고시 이전에는 임의로 비급여 사용은 불가함
5	관련 행위가 비급여인 경우에도 신청이 가능한가요?	○ 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 미등재되어 있거나 관련 행위가 비급여인 경우 신청이 불가함
6	｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에 등재된 치료재료는 모두 신청가능 한가요?	○ ｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에서 비급여, 산정불가, 정액수가 및 인체조직에 해당하는 품목은 신청 불가함
7	｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에 등재된 100분의 100미만 본인부담(선별급여)품목은 허가범위 초과 사용 신청대상에 해당되나요?	○ 신청대상에 포함됨. 다만, 선별급여 품목의 재평가 결과(본인부담률 및 보험급여 여부 변경 등)에 따라 해당 치료재료 허가범위 초과 사용 여부가 변경될 수 있음.
8	치료재료의 관련 행위가 신의료기술평가 대상인 경우에는 신청이 가능한가요?	○ 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 대상※에 해당하는 치료재료는 신청이 불가함
9	「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시에서 급여기준을 초과하는 것도 허가범위 초과 사용의 신청 대상에 해당되나요?	○ 치료재료의 허가범위 초과 사용에 대해 신청을 하는 것으로「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시의 급여대상 초과는 허가범위 초과 사용에 해당되지 않아 신청할 수 없음 ※ 적응증 확대는 신청 불가능함
10	치료재료 허가범위 초과사용 신청을 하여 고시되면, 같은 중분류 내 다른 품목들도 허가범위 초과에 사용할 수 있나요?	○ 요양기관에서 허가범위 초과 사용을 신청하여 고시된 치료재료만 허가범위 초과 사용할 수 있으며, 같은 중분류 내 다른 품목들은 허가범위 초과 사용할 수 없음
11	신청은 어디에 해야 하나요?	○ 건강보험심사평가원 급여등재실 등재관리부로 서면 신청 가능하며, 추후 심사평가원 홈페이지에 신청시스템 구축 예정임