2020-114호 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정
담당자 : 김동환( ☎ 044-202-2966 ) 담당부서 : 보건산업진흥과
「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정안
1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 제정(‘19.4.30. 제정,
‘20.5.1. 시행) 및 하위법령 마련에 따라 법령에서 위임한 사항과
혁신의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등 혁신
의료기기군 지정 등에 필요한 세부사항을 정하기 위함
2. 주요내용
가. 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(안 별표1)
나. 혁신의료기기군 수요 조사(안 제3조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
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보건복지부 고시 제 2020 - 114호
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 제정(‘19.4.30. 제정,
‘20.5.1. 시행) 및 하위법령 마련에 따라 법령에서 위임한 사항과 혁신
의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등 혁신의료기
기군 지정 등에 필요한 세부사항을 정하기 위하여 다음과 같이 고시를
제정·발령합니다.
2020년 6월 1일
보 건 복 지 부 장 관
혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 (고시)
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
제20조 및 같은 법 시행령 제14조에서 위임한 혁신의료기기군 지정 및
그에 관한 수요 조사, 지정 및 재평가에 필요한 사항을 규정함을 목적
으로 한다.
제2조(혁신의료기기군 분류체계) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료
기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제20조제3항에 따른 혁신의료기기군
분류는 다음 각 호와 같다.
1. 첨단기술군: 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된
분야로 혁신기술 개발 촉진을 목적으로 함
2. 의료혁신군: 기존의 의료기기 대비 획기적인 개선 또는 개선이 예상
되는 분야로 의료기술의 발전 도모를 목적으로 함
3. 기술혁신군: 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야로
기술경쟁력 강화를 목적으로 함
4. 공익의료군: 희귀·난치성 질환의 진단과 치료 등에 있어 대체 의료기기
가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 공익적 가치
실현을 목적으로 함
② 제1항에 따른 혁신의료기기군 지정 범위 및 그 분류체계는 별표 1과 같다.
제3조(수요 조사) 보건복지부장관은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기
지원법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제14조제2항에 따른 혁신의료기기군
지정에 관한 수요 조사를 위하여 매년 의료기기산업 관련 협회·단체를 대상
으로 최신 의료기기 기술 및 제품에 대한 수요를 조사할 수 있으며, 조사
결과를 혁신의료기기군의 지정 및 재평가에 활용할 수 있다.
제4조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」제8조에 따라
이 고시에 대하여 발령한 날을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 발령
한 날의 전날까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를
하여야 한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
[별표 1]
혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(제2조 관련)
○ 첨단기술군
아래에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지
않은 최신기술이 적용되어야 하며, 적용된 첨단기술이 중복될 경우
해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을
선택함
첨단기술 |
1. 인공지능·빅데이터 기술 |
2. 디지털․웨어러블 기술 |
3. 의료용 로봇기술 |
4. 융복합 영상진단 기술 |
5. 차세대 융복합 치료 기술 |
6. 스마트 환자케어 기술 |
7. 융복합 광학 기술 |
8. 차세대 중재적 시술 및 수술 기술 |
9. 바이오·융복합 소재 및 소자 기술 |
10. 차세대 체외 진단 기술 |
○ 의료혁신군
• 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단․치료방법의 의료기술 대체 가능 • 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능 • 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능 • 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적․경제적 비용 감소 가능 |
○ 기술혁신군
• 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목 분야 • 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야 |
○ 공익의료군
• 희귀․난치성 질환 진단·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우 • 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우 |
※ 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군에 포함되는 혁신의료기기는 위의
각 혁신의료기기군 분류별 포함 조건 중 어느 하나를 충족하여야 함
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