2023-87호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/2023.5.4
담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과
보건복지부고시 제2023 – 87호
「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의
안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 78호, 2023. 4. 27.)를
다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2023년 5월 4일
보건복지부장관
「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정
신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1의 제911호를 붙임과 같이 변경한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
[별표 1]
911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]
가. 기술명
○ 한글명 : 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]
○ 영문명 : Single Nucleotide Polymorphisms Markers Analysis in Donor
Derived Cell-Free DNA [Sequencing]
나. 사용목적
○ 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움
다. 사용대상
○ 신장, 심장, 폐 이식환자
○ 간 이식환자와 공여자*
* 간 이식의 경우 이식 전 환자 또는 공여자의 DNA 정보를 미리 확인해야 함
라. 검사방법
○ 대상자 혈장 검체에서 세포유리핵산을 추출한 후 공여자유래 구분을 위해
선별된 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphisms, SNP) 마커를 증폭
하고 차세대염기서열검사로 분석하여 공여자유래 세포유리핵산의 비율을 확인함
※ 구체적 검사법 : NGS (Next Generation Sequencing), 정량
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 대상자의 체외
에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초
래하지 않으므로 안전한 검사임
○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 참고표준검사
(조직검사)보다 덜 침습적이며, 비교검사와 비교시 진단정확성 및 상관성이 수용
가능한 수준이므로 유효한 기술임
○ 따라서, 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 신장,
심장, 폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 이식 후 환자의 급성거부
반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한
기술임
붙임]
신ㆍ구조문대비표
현 행 | 개 정 안 |
911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사] |
911. (현행과 같음) |
가∼다. (생략) | 가∼마. (현행과 같음) |
라. 검사방법 ○ 대상자 검체에서 세포유리핵산을 추출한 후 공여자유래 구분을 위해 선별된 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphisms, SNP) 마커를 증폭하고 차세대염기서열검사 로 분석하여 공여자유래 세포유리핵산 의 비율을 확인함 ※ 구체적 검사법 : NGS (Next Generation Sequencing), 정량 |
라. 검사방법 ○ 대상자 혈장 검체에서------ -------------------------------------- --------------------------------------- -------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- ----- |
마. (생략) | 마. (현행과 같음) |
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