2023-84호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2023.4.1

2023-84호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2023.4.1
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
  - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘apalutamide + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
   ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 
○ 변경
    - 전립선암에 대한 주석(주1/주2) 사항 변경

====================================

건강보험심사평가원 공고 제2023-84호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게

처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시

제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원 공고 제2023-44호, 2023.2.24.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한

세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부 칙(2023.3.29.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설>항암요법급여기준 - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘apalutamide + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 <변경>항암요법급여기준 - 전립선암에 대한 주석(주1/주2) 사항 변경

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

15. 전립선암

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
15	apalutamide + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen,

LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide,

abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st gene

ration anti-androgen은 인정하지 아니함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법

사용 3개월 이내로 정의함. 다만, enzalutamide, apalutamide는 docetaxel 사용 6개월

이내를 포함하여 정의함(질병 진행시 제외).

배경, 사유 및 근거

○ ‘Apalutamide(품명: 얼리다정)’는 <호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1으로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고함. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상 으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서 동 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) not reached vs. 52.2개월(HR 0.65, 95%CI 0.53-0.79)로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline. ver. 1. 2023. - Prostate cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, 2020;31(9). - Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019;381:13-24. - Apalutamide in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase Ⅲ TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303.

 

 

□ 일반원칙

구 분	세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준[2군 항암제]	[표]

성분명	관련공고내역
alectinib	제2017-213호: 2017.10.1.
anagrelide
anastrozole	제2007-7호:2007.11.20.
apalutamide	제2023-84호: 2023.4.1.
arsenic trioxide	제2011-4호: 2011.6.1.
atezolizumab	제2018-10호: 2018.1.12.
avelumab	제2020-255호: 2020.10.1.
axitinib	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	제2006-6호: 2006.8.1.

배경, 사유 및 근거

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘apalutamide(품명: 얼리다정)’을 추가함.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정사항
15. 전립선암	주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 아니함. 주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함. 다만, enzalutamide, apalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함 하여 정의함(질병 진행시 제외).

배경, 사유 및 근거

○ ‘Apalutamide + ADT’ 병용요법이 공고 신설됨에 따라, 주1/주2. 사항에 새로운 호르몬요법제인 ‘apalutamide’를 추가함.