의료법시행규칙 개정령안2023.3

1. 개정이유

의료법 개정(법률 제18468호, 2021. 9. 24. 공포, 2023. 9. 25. 시행)에 따라 의료기관의

수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전의 설치 기준, 촬영 요청 절차 및 촬영 거부 사유 등

법률에서 위임한 세부적인 사항을 정하고, 그 외 불필요한 규제를 개선하면서, 제도

운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

 

2. 주요내용

가. 조산 수습의료기관의 기준을 완화(안 제3조)

1) 저출산에 따른 출생아 수 감소 등의 분만이 어려운 환경을 고려하여 월평균 분만 건수

   (100건 이상)를 제한하지 않고, 수습기관을 확대

나. 소방 법령 분법에 따른 인용 조문 현행화(안 제25조제2항)

1) 「화재예방, 소방시설 설치·유지 및 안전관리에 관한 법률」이 「화재의 예방 및 안전관리

   에 관한 법률」과 「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률」로 분법·시행됨(‘22.12.1.)에 따라,

   해당 법령을 인용 중인 「의료법 시행규칙」 조문 현행화

다. 의료기관 수술실 CCTV 설치 및 운영 방안 신설(안 제34조의2∼11)

1) CCTV 주요 기능, 설치 원칙 및 최소 성능, 촬영 범위 등(제34조의2,3)

2) CCTV 촬영 관련 안내문 게시, 촬영 요청 및 녹음 요청 절차 등(제34조의4,6)

3) 응급수술, 고위험수술, 전공의 수련 목적 저해 사유 등(제34조의5)

4) 안전성 확보를 위한 의무 조치 등(제34조의7)

5) 열람·제공 요청 절차, 결정 통지 방법, 제공 거부 사유, 열람대장 작성, 영상정보

    보관기준 등(제34조의8,9,11)

6) 영상정보 열람 시 청구할 수 있는 비용의 범위(제34조의10)

7) 의료기관의 수술실 CCTV 운영 관련 촬영요청서, 열람 또는 제공 신청서, 영상정보

    동의서 등 서식 마련(별지 제33호∼제33호의3 서식)

라. 의료기관 명칭 표시판 규제 완화(안 제40조제1호 및 제6호)

1) 의료기관 명칭 표시판의 글자 크기 규정 완화

2) 의료기관 명칭 표시판에 표시 가능한 항목 추가(주소, 홈페이지 주소, 진료일, 진료시간)

마. 전문과목 표방 기준 개선(안 제40조제4호)

1) 전문과목에 ‘치과’가 중복되는 의료기관의 경우, ‘치과’를 생략해서 명칭을

    표시할 수 있도록 규정

바. 의료폐기물 처리시설 용어 변경(안 [별표3] 및 [별표4])

보건복지부령 제 호

 

의료법 시행규칙 일부개정령안

 

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “수련병원으로서 월평균 분만 건수가 100건 이상 되는 의료기관이어야”를

“수련병원으로”로 하고, 같은 조 제3항을 삭제하며, 같은 조 제4항 중 “분만 실적을”을

“수련생 현황을”로 하고, 같은 조 제5항을 삭제한다.

제25조제2항 각 호 외의 부분 후단 중 “대해서는 「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전

관리에 관한 법률」 제7조제7항”을 “대해서는 「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률」 제6조

제8항”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한

법률 시행령」 별표 5”를 “「소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 4”로 한다.

제34조의2부터 제34조의11까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(수술실 내 폐쇄회로 텔레비전의 설치기준) ① 법 제38조의2제1항에 따라 설치

하는 수술실 내 폐쇄회로 텔레비전은 「개인정보 보호법 시행령」 제3조제1호에 따른 장치

로서 수술실 내부를 촬영하고 모니터를 통하여 그 영상을 구현할 수 있으며, 그 영상정보

를 녹화ㆍ저장할 수 있는 기능을 갖추어야 한다.

② 폐쇄회로 텔레비전은 환자 및 수술에 참여한 의료인 등이 확인 가능하도록 사각지대를

최소화할 수 있는 곳에 설치하여야 한다.

③ 폐쇄회로 텔레비전은 수술실에 일정한 방향을 지속적으로 촬영할 수 있도록 설치하여야 한다.

④ 폐쇄회로 텔레비전은 임의로 조작이 가능하도록 설치되어서는 아니 된다.

⑤ 폐쇄회로 텔레비전은 고해상도[HD(High Definition)급 이상의 성능을 보유하여야 한다.

⑥ 폐쇄회로 텔레비전의 설치와 관련하여 이 규칙에 규정하고 있지 아니한 사항은 「개인정보

보호법」 및 「정보통신공사업법」의 관련 내용을 준용한다.

제34조의3(촬영의 범위 등) 법 제38조의2제2항에 따라 촬영하여야 하는 수술을 하는 장면의

범위는 마취 시작 시점부터 환자의 수술실 퇴실까지이다.

제34조의4(촬영의 요청 절차 등) ① 법 제38조의2제2항에 따라 촬영을 요청할 수 있는 환자의

보호자는 환자의 법정대리인, 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 법정대리인, 배우자,

직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) 또는

배우자의 직계존속에 한한다. 다만, 환자가 의식이 있고 의사결정능력이 있는 상태에서는

환자의 의사를 우선시 한다.

② 법 제38조의2제2항에 따라 촬영을 요청하고자 하는 환자 또는 환자의 보호자는 별지 제33호

서식의 촬영요청서를 의료기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류(전자문서

를 포함한다. 이하 이 조에서 같다.)를 함께 제시해야 한다..

1. 촬영을 요청하는 자의 신분증 사본

2. 다음 각 목의 구분에 따른 서류

가. 촬영을 요청하는 자가 환자의 법정대리인인 경우 : 환자 본인의 동의서와 「후견등기에

관한 법률」제15조제1항에 따른 등기사항증명서 등 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

나. 촬영을 요청하는 자가 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매, 배우자의 직계존속인 경우 :

가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류. 다만 환자의 형제ㆍ

자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두

없음을 증명하는 자료를 함께 제출하여야 한다.

③ 의료기관의 장은 법 제38조의2제2항에 따라 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서

수술을 하는 장면을 촬영할 수 있음을 환자가 알 수 있도록 안내문 게시 등의 방법으로 안내

하여야 하며, 제2항에 따라 촬영을 요청하고자 하는 자에게 사전에 촬영요청서를 제공하여

야 한다.

제34조의5(촬영 거부의 사유) 법 제38조의2 제2항 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른

사유의 구체적인 기준과 법 제38조의2 제4호의 사유는 다음 각 호를 말한다.

1. 「응급의료에 관한 법률」제2호제1호에 따른 응급환자를 수술하는 경우

2. 생명에 위협이 되거나 신체기능의 장애를 초래하는 질환을 가진 경우로서,

   보건복지부장관이 정하는 경우에 해당하는 환자를 수술하는 경우

3. 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 제2조에 따른 상급종합병원의 지정

    기준에서 정하는 전문진료질병군에 해당하는 수술을 하는 경우

4. 「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률」제2조제3호에 따른 지도전문

      의가 전공의의 수련을 현저히 저해할 우려가 있다고 판단하는 경우. 다만, 지도

     전문의는 판단의 이유를 기록으로 남겨두어야 한다.

5. 수술을 시행하기 직전 등 촬영이 기술적으로 어려운 시점에서 환자 또는 환자의

    보호자가 촬영을 요청하는 경우

6. 천재지변, 통신 장애, 사이버 공격 기타 불가항력적 사유로 인하여 촬영이 불가능한 경우

제34조의6(녹음의 요청) ① 제34조의4제2항에 따라 촬영을 요청하고자 하는 환자 또는

환자의 보호자는 촬영 시 녹음 기능을 사용할 것을 요청하는 경우, 촬영 요청서와 함께

의료기관의 장에게 녹음 요청서를 제출하여야 하며, 이를 제출받은 의료기관의 장은 수술에

참여하는 의료인 등 정보주체 모두에게 녹음 동의서를 받아야 한다.

② 제1항에 따라 정보 주체 모두의 동의를 받아 녹음을 하는 경우 폐쇄회로 텔레비전에 부가

된 녹음기능을 사용하거나 별도의 녹음기기를 사용할 수 있다.

제34조의7(영상정보의 안전성 확보 조치) 의료기관의 장은 법 제38조의2제4항에 따라 영상

정보의 안전성 확보에 필요한 다음 각 호의 조치를 하여야 한다.

1. 영상정보의 안전한 저장을 위한 조치로서, 법정 보관 기한을 준수할 수 있도록 충분한 저장

용량을 확보하고 저장장치와 네트워크를 분리하는 조치

2. 영상정보 침해사고 발생에 대응하고 영상정보의 위조 및 변조를 방지하기 위한 조치로서,

영상정보를 관리하는 컴퓨터 사용에 대한 암호를 설정하고 해당 컴퓨터 사용에 관한 기록이

남도록 설정하며, 그 기록을 보관 및 관리하는 조치

3. 영상정보에 대한 접근 통제 및 접근 권한의 제한 조치로서, 접근 권한을 관리 책임자, 운영

담당자 등 최소한의 인원에만 부여하고 영상정보가 재생되거나 열람이 이루어지는 장소로

의 접근은 접근 권한이 부여된 자에 대해서만 허용하는 조치

4. 영상정보의 안전한 처리를 위한 조치로서 영상정보 처리에 대한 의료기관 내부 관리계획을

수립하고 시행하며 그 이행 상황을 점검하는 조치

5. 영상정보의 안전한 보관을 위한 조치로서, 저장장치를 접근이 제한된 구획된 장소에 보관

하거나 보관시설에 대한 잠금장치 또는 훼손 방지 장치를 구비하는 조치

제34조의8(영상정보의 열람ㆍ제공 절차 등) ① 법 제38조의2제5항제1호의 “관계 기관”이란 「

형사소송법」에 따라 수사를 하는 기관 및 법원을 말한다.

② 법 제38조의2제5항제2호에서 “환자 보호자”란 법 제38조의2제2항에 따른 환자의 보호자를

말한다.

③ 법 제38조의2제5항 각호에 해당하여 의료기관의 장에게 영상정보의 열람 또는 제공(“열람 등

”이라 한다. 이하에서도 같다.)을 요청하는 자는 별지 33호의2서식에 따른 열람요청서를 의료

기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제38조의2제5항제1호 및 제2호에 따라 요청하는

기관은 해당 기관임을 증명하는 서류를 첨부하여야 하며 법 제38조의2제5항제3호에 따라 요청

하는 자는 정보주체 모두에 대하여 받은 별지 33호의3서식에 따른 열람동의서를 첨부하여야 한다.

④ 제3항에 따른 열람 등의 요청을 받은 의료기관의 장은 제5항 각호에 해당하는 경우가 아니면

열람 요청을 받은 날부터 10일 이내에 서면으로 열람 등의 방법을 통지하고 이에 따라 열람 등을

제공하여야 한다.

⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 의료기관의 장은 열람 등의

요청에 응하지 아니할 수 있다. 이 경우 제3항에 따라 요청을 한 기관 또는 요청을 한 자에게 요청

을 받은 날부터 10일 이내에 서면으로 그 사유를 통지하여야 한다.

1. 법 제38조의2제9항에 따른 보관기간이 지나 영상정보를 파기한 경우

2. 법 제38조의2제5항제1호 및 제2호에 해당하여 요청한 기관에서 제3항에 따른 증명 서류를

제시하지 못한 경우

3. 법 제38조2제5항제3호에 따라 해당 수술에 참여한 의료인 등 정보주체 모두의 동의를

받지 못한 경우

4. 그 밖에 정당한 사유가 있다고 보건복지부장관이 인정하는 경우

⑥ 제4항에 따라 열람 등을 제공할 때 의료기관의 장은 열람 등을 요구한 기관 또는 요구한

자인지를 관계서류나 증표를 제출받아 확인하여야 한다.

제34조의9(영상정보 열람대장의 작성 및 보관) ① 의료기관의 장은 법 제38조의2제5항 각

호의 어느 하나에 해당하는 요청을 받고 제34조의8제4항에 따라 열람 등을 제공한 경우에

는 다음 각 호의 사항이 포함된 영상정보 열람대장을 작성하여야 한다.

1. 영상정보 열람 등 요청자의 성명 및 연락처

2. 열람 등 요청 영상정보 파일의 명칭 및 내용

3. 영상정보 열람 등의 목적

4. 영상정보 열람등을 거부한 경우 그 거부의 구체적 사유

② 의료기관의 장은 제1항에 따라 작성된 영상정보 열람대장을 3년 동안 보관하여야 한다.

제34조의10(영상정보의 열람 등에 소요되는 비용 청구) 법 제38조의2제8항에 따라 의료

기관의 개설자가 열람 등을 요청한 자에게 청구할 수 있는 비용은 실비의 범위에서 의료

기관의 장이 정하는 바에 따른다.

제34조의11(영상정보의 보관기준 등) ① 의료기관의 장은 법 제38조의2제9항에 따라 30일

이상 보관하고 있는 영상정보를 제34조의7에 따른 내부 관리계획에서 정한 주기에 따라

삭제하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 의료기관의 장은 영상정보를 보관하고 있는 기간 동안에 법 제38조

의2제5항 각 호의 어느 하나에 해당하여 영상정보에 대한 열람 등을 요청받은 경우에는

법 제38조의2제9항에 따른 보관기간이 지나더라도 해당 영상을 삭제해서는 아니 된다.

③ 의료기관의 장은 영상정보를 보관하고 있는 기간 동안에 법 제38조의2제5항 각호에 해당

하는 기관과 정보주체 및 환자 보호자가 열람 등의 요청 예정을 사유로 영상정보 보관의

연장을 요청하는 경우에는 법 제38조의2제9항에 따른 보관기간이 지나더라도 해당 영상을

삭제해서는 아니 된다.

④ 제3항에 따라 연장을 요구한 기관이나 사람은 의료기관의 장에게 법 제38조의2제5항

각호에 해당하는 업무 절차 준비 및 진행 예정을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.

⑤ 제2항 및 제3항에 따라 영상정보를 삭제하지 아니하는 경우에는 해당 사유가 종료될

때까지 보관하여야 한다.

제40조제1호 후단 중 “고유명칭은 의료기관의 종류 명칭과 동일한 크기로 하되,”를 “의료

기관의 종류 명칭 글자 크기를 고유 명칭 글자 크기의 2분의 1 범위에서 크거나 작게 하되

, 고유 명칭은”으로 하고, 같은 조 제4호 후단 중 “수”를 “수 있다. 제1호 전단에도 불구하고

전문과목에 “치과”가 중복되는 치과병원ㆍ치과의원의 경우에는 의료기관의 종류 명칭에서

“치과”를 생략해서 명칭을 표시할 수”로 하며, 같은 조 제6호나목을 다음과 같이 하고,

같은 호에 아목을 다음과 같이 신설한다.

나. 전화번호 및 주소(홈페이지 주소 포함)

아. 진료시간 및 진료일

별표 3을 다음과 같이 한다.

17. 의료폐기물 처리시설

1 (의료폐기물 전량을 위탁처리하는 경우에는 해당하지 아니한다)

1 (의료폐기물 전량을 위탁처리 하는 경우에는 해당하지 아니한다)

1 (의료폐기물 전량을 위탁처리 하는 경우에는 해당하지 아니한다)

별표 4 제17호 중 “적출물”을 “의료폐기물”로 한다.

별지 제33호서식, 별지 제33호의2서식 및 별지 제33호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

 

부 칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만 제34조의2부터 제34조의11까지의 신설규정은

2023년 9월 25일부터 시행한다.

 

■ 의료법 시행규칙 [별지 제33호서식]

수술 장면 촬영요청서

신청인	성명	연락처
	생년월일	환자와의 관계
	주소
「의료법」 제38조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제34조의2제2항에 따라 위와 같이 수술을 하는 장면의 촬영을 요청합니다.                                                                                년           월            일                                                                                 신청인                  (서명 또는 인)
영상정보 수집․이용 동의서
본인은 수술실 내 폐쇄회로 텔레비전 촬영과 관련하여 정보주체에 해당됨에 따라 다음 항목에 대해 개인정보가 수집·이용될 수 있다는 것을 이해하고 동의합니다 1. 영상정보의 수집·이용목적 : 수술환자의 권리보호 2. 수집하려는 영상정보의 항목 : 수술실 CCTV 촬영 3. 영상정보의 보유 및 이용기간 : 30일
성명 (서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 수술실 폐쇄회로 텔레비전은 환자 또는 환자의 보호자가 요청하지 않을 시에는 촬영하지 않습니다. 녹음은 환자 및 해당 수술에 참여하는 의료진 등 정보주체 모두의 동의를 받은 경우에만 가능합니다. 2. 촬영한 영상정보의 열람·제공은 아래의 경우에만 가능합니다. 가. 범죄의 수사와 공소의 제기 및 유지, 법원의 재판업무 수행을 위하여 관계 기관이 요청하는 경우 나. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제6조에 따른 한국의료 분쟁조정중재원이 의료분쟁의 조정 또는 중재 절차 개시 이후 환자 또는 환자 보호자의 동의를 받아 해당 업무의 수행을 위하여 요청하는 경우 다. 환자 및 해당 수술에 참여한 의료인 등 정보주체 모두의 동의를 받은 경우 3. 신청인은 다음 각 목의 서류를 함께 제시해야 합니다. 가. 촬영을 요청하는 자의 신분증 또는 그 사본 나. 환자와의 관계를 증명할 수 있는 다음의 구분에 따른 서류 1) 촬영을 요청하는 자가 환자의 법정대리인인 경우 : 환자 본인의 동의서와 「후견등 기에 관한 법률」제15조제1항에 따른 등기사항증명서 등 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류 2) 촬영을 요청하는 자가 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매, 배우자의 직계존속 인 경우 : 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류. 다만 환자의 형제·자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없음을 증명하는 자료를 함께 제출
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료법 시행규칙 [별지 제33호의2 서식]

영상정보 (□열람 □제공) 신청서

신청인	성명				생년월일
	전화번호				정보주체와의 관계
	주소
정보주체	성명				생년월일
	전화번호				주소
청구내용	청구영상 기록기간
	청구영상 설치장소
	청구 목적 및 사유
「의료법 시행규칙」제34조의8제3항 및「개인정보보호법」제17조에 따라 위와 같이 영상정보(□열람 □제공)를 신청합니다.
년 월 일
신청인				(서명 또는 인)
귀하
첨부서류		1. 의료법 제38조의2제5항제1호 및 제2호에 따라 요청하는 기관은 해당 기관임을 증명하는 서류 2. 의료법 제38조의2제5항제3호에 따라 요청하는 자는 정보주체 모두에 대하여 받은 별지 제33호의 3 서식에 따른 열람동의서
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의료법 시행규칙 [별지 제33호의3 서식]

폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 영상정보 (□열람 □제공 □연장) 동의서

정보주체	성 명		전화번호
	생년월일		소속기관
	소속부서		직책
	주 소
제공하려는 개인정보의 항목 및 목적	항목	수술실 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 영상정보
	제공영상 기록기간	(예: 연도, 월, 일, 시간, 수술담당의)
	목적
□ 동의함 □ 동의하지 않음
본인은 「개인정보보호법」 제17조에 따라 CCTV 영상정보의 열람 또는 제공을 거부할 권리가 있음을 알고 있습니다. □ 예 □ 아니오
년 월 일 청구인: (서명 또는 인)