허가초과 약제 비급여 사용 승인 제도

▶허가초과 약제 비급여 사용 승인 제도

>>개요

*약사법령에 따라 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는

약제의 비급여 사용신청 건에 대하여 근거중심의학에 기초하여 검토 후 해당

요양기관에 사용을 승인하는 제도

>>관련근거

*「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조제1항 [별표2]제8호(비급여대상)

*「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부 고시)

>>적용대상

*임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 신청한 약제

- 대체가능한 약제가 없는 경우

- 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우

- 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고

   임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우

*관련 단체 로부터 신청되어 허가초과 사용승인 기관 확대 약제로 승인 받아 요양기관

  에서 임상시험심사위원회(IRB) 심사 없이 신청한 경우

  ※ 관련 단체: 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회,

                      의료법 제77조제4항에 따른 전문과목별 관련 학회

▶업무처리절차 안내

>>업무의 관장

허가초과약제 비급여 사용승인 관련 업무(접수 및 사후관리 등)는 약제관리실 약제기준부에서 담당합니다.

>>업무처리 절차도

요양기관(신청)

▣약사법령에 의한 임상시험심사위원회(IRB) 심사 후, 15일 이내 심사평가원에 신청

▣허가초과 사용승인 기관 확대 약제의 경우 IRB 심사 생략 가능

심사평가원(접수)

▣허가초과 신청서 접수 - 신청내용, 근거자료, IRB 심의 여부 등 확인

 

식품의약품안전처(검토)

▣허가초과 사용의 안전성ㆍ유효성 심의 후 심사평가원에 검토 의견 회신

▣허가초과 사용승인 기관 확대 약제의 경우 생략 가능

 

심사평가원(통보)

▣식품의약품안전처 검토결과 등 허가초과 사용 결정 통보
- 불승인 통보서를 받은 날로부터 해당 사용약제 사용불가

 

요양기관(보고)

▣비급여 사용내역 심사평가원에 제출
- 연 1회 (3월)

 

심사평가원(사후관리)

▣승인현황 분석 (연 1회)

   - 필요시 급여전환 등을 보건복지부에 건의

▣식품의약품안전처에 요양기관 사용내역 자료 송부

▣식품의약품안전처 사용내역 검토결과 요양기관에 안내

 

▶허가초과약제 승인 신청 및 사용내역 제출 방법

>>신청 및 사용내역 보고 화면 위치

*승인 신청

- 요양기관업무포털서비스 > 진료비청구 > 의약품관리 > 허가초과 약제신청 > 신청 및 조회

*사용내역 보고

- 요양기관업무포털서비스 > 진료비청구 > 의약품관리 > 허가초과 약제신청 > 사용내역 등록 및 조회

>>신청자료 제출

*제출하는 신청내역에 모든 항목을 기입합니다.

*[별지 제1호의3서식] 제3조2관련 IRB 미심의 약제 신청은 승인번호 조회 후 입력 가능합니다.

*'신청내역 및 관련근거 첨부' 란에는 신청 내용에 관한 아래의 근거자료를 첨부하여야 합니다.

- 임상시험심사위원회(IRB) 승인서

- 제출논문 사본 전문

- 별지 제2호 서식의 제출논문 요약표

- 기타 관련 근거 사본 전문(교과서, 가이드라인 등)

(약제의 유용성 및 비용 효과성 입증 자료와 근거자료 등 일체로 찬반 논문 제출)

신청서 작성 바로가기

>>사용내역 보고

*사용 승인을 받은 요양기관은 매년 3월에 사용내역을 제출하여야 하므로, 허가초과 승인약제

사용내역 작성 요령을 참고하여 작성해 주시기 바랍니다.

*작성요령 다운로드다운로드

*단, 1년 동안 사용한 내역이 없더라도 사용내역 '없음'으로 등록하여야 합니다.

사용내역보고 바로가기