허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2022-12-14

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2022-12-14

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과
약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 20건 추가되었습니다

허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역

연번	접수년도	일반명(성분명)	약제명(제품명)	대상환자기준	용법용량	투여기간	기타(재투여기준 등)	불승인 사유
257	2021	mycophenolate sodium	마이폴틱장용정 180밀리그램, 마이폴틱장용정 360밀리그램, 프로그랍캅셀 0.5밀리그람, 프로그랍캅셀 1밀리그람	신장이식을 받은 환자 모두가 대상 환자가 될 수 있음.	허가사항 범위에서 권고하고 있는 마이폴틱장용정 투여 용량은 1일 2회, 1회 용량 720mg (1일 용량 1,440 mg) 을 권고함 병용하는 타크로리무스의 경우 초기에 고용량에서 차츰 낮은 유지용량으로 감량, 환자별로 용량 변동폭이 커서 예측하기는 어려운 부분이 있으나, 대략 1일 4mg 정도를 권고함	평생 복용이 필요한 약제입니다. 부작용이 발생 시 해당 정도에 따라 복용을 일시 중단하거나 다른 약제로 대체할 수 있습니다.	부작용에 의한 중단 시 부작용이 해소되는 경우 처방의의 판단에 따라 재 투여가 가능합니다	안전성유효성이 입증된 대체의약품이 있음
258			마이폴틱장용정 180밀리그램, 마이폴틱장용정 360밀리그램	위장관 부작용 발생 여부에 상관없이 신장이식 직후부터 마이폴틱 장용정과 Tacrolimus 경구제와 병용투여에 대하여 Myfortic® 180mg, 360mg enteric coated tab (Mycophenolate sodium)	허가사항 범위에서 권고하고 있는 신이식 환자에서의 마이폴틱장용정 투여 용량은 1일 2회, 1회 용량 720 mg (1일 용량 1,440 mg) 을 권고함	무	무
259	2022	rituximab	트룩시마주	steroid refractory IgG4 related disease	1000mg iv q 2 wk	2주 간격으로 2회 투여	없음	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
260	2020		맙테라주피하주사, 맙테라주	2010년 McDonald criteria를 만족하는 ？ 1) Primary progressive multiple sclerosis (PPM S) 환자 중 51세 미만 혹은 baseline MRI 상에서 gadolinium-enhancing lesion을 가진 환 자, 2) Secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) 환자에 Mabthera SC® 1400mg/11.7mL inj, Mabthera® 100mg/10mL, 500mg/50mL inj (Rituximab)	- Mabthera 500mg~1000mg, intravenous infusion - Mabthera 1400mg, subcutaneous injection	2회 투여가 한 cycle, 투약 간격 2~4주	1 cycle 시행 후 6-12개월 뒤 재평가하여 재투여 여부를 결정한다.
261	2022	tocilizumab	악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(80mg/4mL), 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.2g/10mL), 악템라주(토실리주맙)(유전자재조합)_(0.4g/20mL)	조혈모세포이식 이후 고용량 steroid에 저항성을 보이는 급성 이식편대숙주질환자	8mg/kg/day every 2-3 weeks thereafter. (최대 6-8회)	급성 이식편대 숙주질환의 완전 반응에 도달 할때까지 사용하며, 임상적으로 치료 반응이 없다고 판단되거나 약제 부작용 (패혈증 또는 조절되지 않는 감염)이 심한 경우에 사용을 중지한다.	반응이 있었던 급성 이식편대숙주질환 재발환자	신청 사항에 대해서 대체의약품이 있음
262	2021	Obinutuzumab	가싸이바주(오비누투주맙,유전 자재조합)_(1g/40mL)	장기 이식 대기 중인 ESRD의 소아 환자 중 PRA > 80%이상의 고감작 환자	living donor transplantation의 경우 Obinutuzumab 1000mg/1.73m2	1회 투약 후 반응 관찰 후 추가 투약 고려	1회 투약 후 PRA 검사상 반응 양호할시 재투약 고려	제출한 자료의 의학적 근거 불충분
263	2022	triptorelin acetate	데카펩틸주0.1밀리그램(트립토렐린아세트산염)_(0.105mg/1mL)	기타(저성선자극호르몬성 성선기능저하증 진단 목적) : 남,여 모두에서 연령 무관하게 무월경, 음경왜소 등의 증상 및 사춘기 지연 등에 대해 저성선자극호르몬성 성선기능저하증이 의심되는 경우 진단 목적의 검사를 위해 투여	0.1mg 을 피하주사한다	검사항목(LH, FSH, E2, prolactin 등)의 기저치를 채혈하고 난 후에 검사 시작 단계로 약제를 투약한다.	검사 결과 상 진단 기준에 합당하지 않은 소견이 나왔으나 이후 추적관찰 중 사춘기 증상이 진행이 되는 등 재검사가 필요하다고 판단되는 경우에는 재투여를 통한 2차 검사의 시행을 고려할 수 있다.
264	2021	somatostatin acetate (as somatostatin)	소마토린주3밀리그램(소마토스타틴)_(3mg/1병)	① 수술 후 간부전 발생에 대한 예방 및 치료 목적 - 간내 종양으로 간절제를 받는 모든 환자 - 생체 간기증을 위하여 간절제를 받는 환자 - 췌담도 종양으로 간절제를 포함하는 수술을 받는 환자 ② 간이식 수술을 시행 받은 환자: 간이식 수술 후 과소이식편 증후군에 대한 예방 및 치료 목적	- 투여 용량: 소마토린 주 0.25mg/hr 또는 3.5ug/kg/h - 투여 방법: 정맥 내 지속 주입	① 수술 후 간부전 예방 및 치료 목적 - 수술 후 혈액검사 상 총 빌리루빈(total bilirubin) > 2.92mg/dL 및 응고 시간(Prothrombin time) < 50% - 수술 중 또는 수술 후 간정맥압차 (HVPG)를 측정하여 간문맥 고혈압이 확인되는 경우 (> 10mmHg) ② 과소이식편 증후군 예방 및 치료 목적 - 과소이식편(Graft-to-recipient body weight ratio< 0.8)을 이식받은 환자 - 간이식 수술 후 다른 원인 없이 혈액검사 상 총 빌리루빈 > 10mg/dL 또는 복수 > 1L/day - 수술 중 또는 수술 후 간정맥압차 (HVPG)를 측정하여 간문맥 고혈압이 확인되는 경우 (> 10mmHg) ○ 투여중단 시기 ① 수술 후 간부전 예방 및 치료 목적 - 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL 및 응고 시간 ≥ 50% - 담당의가 임상적으로 수술 후 간부전이 회복되었다고 판단하는 경우 ② 과소이식편 증후군 예방 및 치료 목적 - 수술 후 혈액검사 상 총 빌리루빈 ≤ 5mg/dL 및 복수 ≤ 1L/day - 담당의가 임상적으로 과소이식편 증후군이 회복되었다고 판단하는 경우	- 상기 투여 기준과 같음
265	2021	linezolid	자이복스주2밀리그람/밀리리터(리네졸리드)_(0.6g/300mL)	각막염 혹은 안내염 환자에서 기존의 경험적 항생제 투여 후에도; 1) 시력이 호전되지 않거나 악화되는 경우 또는 2) 각결막 및 전방염증이 호전되지 않거나 악화되는 경우	Topical solution (20mg/10ml : 0.2%) - 600mg/300ml/bag에서 10ml를 취해 빈 안약병에 넣어 점안함 - 점안제: 질환의 정도에 따라 1일 1회 내지 1시간 간격으로 주성분 20mg/10ml(0.2%)를 1회당 1적씩 점안. 투여 간격은 1일 이상으로 하며 환자의 임상양상에 따라 재투여 시행함.	-투여 후 시력이 호전 또는 유지되는 경우 중단 -각결막 및 전방의 염증이 호전되는 경우 중단 -투여 기간은 일반적으로 1개월 이상 소요됨 -점안제 및 주사 투여는 이환기간 동안 같이 투여하며 환자의 임상양상에 따라 주사투여를 먼저 중단할 수 있음.	각막염 혹은 안내염의 임상증상 재발 시 재투여 필요
266	2021	clindamycin phosphate	훌그램주사(클린다마이신포스페이트)_(0.3g/2mL)	전방수, 유리체 등에서 톡소플라즈마가 검출된 망막염 혹은 안내염	Intravitreal injection(1%) clindamycin 회당 0.1cc, dexamethasone 회당 0.1cc 를 유리체내 주사 투여 간격은 1일 이상으로 하며 환자의 임상양상에 따라 재투여 시행함	- 환자 임상 소견에 따라 1~2주 간격으로 투여 - 투여 후 시력이 호전 또는 유지되는 경우 중단 - 전방의 염증이나 유리체염증, 망막염증이 호전되는 경우 중단 - 투여 기간은 1개월 이상 소요될 수 있음	- 망막염 또는 안내염의 임상증상 재발 시 재투여 필요 - 전문의의 판단하 환자 안구내 염증 정도에 따라 안구내 주사 또는 경구 스테로이드 동반 투여 가능
267	2021	gentamicin sulfate	겐타프로주사(겐타마이신황산염)_(80mg/2mL)	세균 각막염에 진단된 환자 중 그람음성간균에 의한 감염이 의심되는 경우 혹은 배양검사 결과가 나오기전 경험적 광범위 항생제 치료를 시작해야하는 경우 ○ 배제 기준 그람음성간균에 의한 세균각막염이 의심되지 않는 경우	겐타마이신 2.0% (20mg/mL)을 질병의 정도에 따라 횟수를 달리하여 점안 겐타프로주(80mg/2ml)와 NS 2ml를 추출하여 안약병에 섞는다→ 2% 4ml 용액 생성(냉장, 7일간 유효)	치료 1주일 후에 각막염이 완전히 소실되면 치료를 중단할 수 있으며 치료를 시작한지 48시간 이내에 임상적으로 안정되거나 호전되지 않으면 치료를 변경한다.	재투여기준은 임상적으로 판단함 (세극등 검사에서 각막에 염증세포의 침윤, 상피 손상 등이 지속되는 경우)
268	2021	amikacin sulfate	신풍아미카신황산염주사액250밀리그램(수출명:AMIKAYEInjection250mg)_(0.25g/2mL)	세균 각막염에 진단된 환자 중 노카르디아 또는 비결핵성 마이코박테리아에 의한 감염이 의심되는 경우 ○ 배제 기준 노카르디아 또는 비결핵성 마이코박테리아에 의한 세균각막염이 의심되지 않는 경우	아미카신 2% (20mg/mL)을 질병의 정도에 따라 횟수를 달리하여 점안 아미카신주(250mg/2ml) 1.6ml를 추출하여 NS 8.4ml를 섞는다→2% 10ml 용액 생성 (냉장, 7일간 유효)	치료 1주일 후에 각막염이 완전히 소실되면 치료를 중단할 수 있으며 치료를 시작한지 48시간 이내에 임상적으로 안정되거나 호전되지 않으면 치료를 변경한다. 혹은 배양결과상 노카르디아 또는 비결핵성 마이코박테리아 외에 다른 균이 나오면 치료 변경을 고려한다.	재투여기준은 임상적으로 판단함 (세극등 검사에서 각막에 염증세포의 침윤, 상피 손상 등이 지속되는 경우)
269	2022	voriconazole	브이펜드주사200밀리그람(보리 코나졸)(주사용)_(0.2g/1병)	안과 전문의의 판단에 따라 임상적으로 추정되는 진균 안내염	브이펜드주200mg을 0.05mg/0.1ml 로 희석하여 1회 안구의 유리체강내에 주사로 투여	시력측정, 세극등검사 및 안저검사를 통해 안구 내의 감염 및 염증 감소 유무에 따라 추가 치료여부 결정	임상적으로 악화되는 소견(시력악화, 염증의 증가)이 의심될 경우 재투여 여부 결정
270	2021	bortezomib(PS-341)	벨케이드주(보르테조밉삼합체)_ (3.3mg/1병)	폐이식 환자에서 AMR 발생 시에 1. 이식전 DSA 양성 or PRA 50%이상 2. 이식후 DSA양성 or PRA 50%이상 or 조직검사에서 항체매개성 거부반응이 의심되는 환자 (혈장교환술 IVIG 기존의 면역억제치료에 불응인 경우)	Bortezomib 1.3mg/m2 4 doses 단독 사용	over 11 days (days 1, 4, 8, and 11)	Donor specific antibody (DSA) 증가하며 항체 매개성 거부반응의 증거가 있을 때
271	2021	rituximab	맙테라주(리툭시맙)(단클론항체 ,유전자재조합)_(0.5g/50mL)	비 종양성 자가면역망막병증 환자	375mg/m2 8주간 매주 투여, 이후 한 달 간격으로 유지	경과와 치료 반응에 따라 결정	경과와 치료 반응에 따라 결정
272	2022	acetylcysteine	뮤테란주사(수출명: Ateran)(아세틸시스테인)_(1g/10mL)	성인 실모양각막염 환자	5% 또는 10% NAC 점안액: 임상양상에 따라 하루 3~4회 의사의 판단 하에 처방	임상양상에 따라 3~4주	실모양각막염 재발 시
273	2022	colchicine	콜키닌정(콜키신)_(0.6mg/1정) , 콜킨정(콜키신)_(0.6mg/1정)	1) Topical treatment 에 반응하지 않는 재발성 구강궤양 환자이면서 2) 베체트병이 아닌 환자 (ICD-10: K120, K121)	0.6mg 0.5T~1T를 하루 1~2회 복용	증상에 따라 의사 판단 하에 조절	장기적으로 복용해도 그 안정성이 입증되어 있음
274	2022	imatinib mesylate	글리벡필름코팅정100밀리그램(이매티닙메실산염)_(0.1195g/1정)	동종조혈모세포이식술 이후 스테로이드 불응성 피부와 근막의 이식편대숙주병이 발병한 경우 ○ 대상 환자 기준 : 6일 이상의 스테로이드 치료에 실패한 경우	100mg/day orally,증상에 따라 증량 340mg/m2/day 까지	3개월 -12개월	● 감량 시 격주 간격으로 감량함. ● Anaphylaxis 발생 시 중단함 ● 그 외의 약제로 인한 부작용 발생 시 증상의 중증도에 따라 약제의 중단 및 재 투여, 투여용량 감량을 임상의의 판단에 따라 결정함. ● 약제 중단 후 재발한 경우 재투여.
275	2021	tobramycin	트로나마이신앰플주80밀리그램	세균 각막염에 진단된 환자 중 그람음성간균에 의한 감염이 의심되는 경우 혹은 배양검사 결과가 나오기전 경험적 광범위 항생제 치료를 시작해야하는 경우 ○ 배제 기준 그람음성간균에 의한 세균각막염이 의심되지 않는 경우	토브라마이신 1.4% (14mg/mL)을 질병의 정도에 따라 횟수를 달리하여 점안 토라신점안액(0.3% 5ml)에 트로나마이신주(80mg/2ml)를 넣는다 (총 95mg/7ml) → 1.4% 7ml 용액 생성 (냉장, 7일간 유효)	치료 1주일 후에 각막염이 완전히 소실되면 치료를 중단할 수 있으며 치료를 시작한지 48시간 이내에 임상적으로 안정되거나 호전되지 않으면 치료를 변경한다.	재투여기준은 임상적으로 판단함 (세극등 검사에서 각막에 염증세포의 침윤, 상피 손상 등 이 지속되는 경우)
276	2022	tocilizumab	악템라피하주사162밀리그램(토 실리주맙)(유전자재조합)_(0.16 2g/0.9mL/펜)	간질성폐질환의 진행이 의심되는 초기/활동성의 전신성 경화증 환자에서 치료약제로서 적 용한다.	162mg의 Tocilizumab을 주 1회 피하로 투여한다.	약제에 의한 부작용 발생(감염(활동성 결핵, 침습성 진균 감염, 기회 감염 등), 호중구/혈소 판 감소증등) 경우를 제외하고 투여를 유지한다.	감염 조절 후, ANC > 1000/mm3, Platelet count > 100,000/mm3 회복 후 투약을 재개할 수 있다.	신청사항에 대해서 대체의약품이 있고 의학적 근거 불충분