‘옥시라세탐’제제 사용 중지 권고 2023.1.16 식품의약품안전처

의약품 정보 서한

‘옥시라세탐’제제 사용 중지 권고     2023.1.16       식품의약품안전처

□ 정보사항
❍ ‘옥시라세탐’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에
따라 효능·효과를 삭제할 예정임
* 효능·효과: 혈관성 인지 장애 증상 개선
□ 주요내용
❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의
과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음
- 동 규정에 따라 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과 (혈관성 인지 장애 증상 개선)에
대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음
❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품안전처에 임상시험 결과보고서를 제출

하였으며,
- 식품의약품안전처는 제출된 ‘옥시라세탐’제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의
위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과,
- 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한
것으로 평가하였음
❍ 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘옥시라세탐’ 제제를 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’의
치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편,
- 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임
* 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정 절차 진행
❍ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림
□ 조치대상
❍ ‘옥시라세탐’ 함유 의약품 (4개 업체, 6개 품목)
□ 전문가를 위한 정보
❍ ‘혈관성 인지 장애 증상’ 환자에게 대체 의약품을 사용하실 것을 권고함
❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
□ 환자를 위한 정보
❍ 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고 있는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사,
약사 등 전문가와 상담할 것
❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집을 참고하여 주십시오.
문 의 처
의약품안전나라 누리집 : http://nedrug.mfds.go.kr
고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성 서한(속보)
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과
(전화) 043-719-2705 (팩스) 043-719-2700
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터
(전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

 

조치대상 품목 (4개 업체, 6개 품목)

*고려제약㈜ 1.뉴로메드정(옥시라세탐) 제조 전문 2 뉴로메드시럽(옥시라세탐) 제조 전문 3뉴로메드정400밀리그람(옥시라세탐)제조 전문 * 광동제약㈜ 4.뉴로피아정(옥시라세탐) 제조 전문 * 삼진제약㈜ 5.뉴라세탐정(옥시라세탐) 제조 전문 * 환인제약㈜ 6.뉴옥시탐정(옥시라세탐) 제조 전문