코로나19 치료제 사용 안내서(제9판) 개정 안내

코로나19 치료제 사용 안내서(제9판) 개정 안내

 

1. 관련 근거: 중앙방역대책본부-26667(2022.9.5.)

2. 중앙방역대책본부에서「코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내서(제9판)」을 개정하여

안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 질병관리청 홈페이지(알림·자료 → 법령·지침·서식 → 코로나19지침)에서 확인가능

○ (주요 개정사항)

▲팍스로비드 병영금기 약물 중 피록시캄 제외,

▲투여대상 범위 정신질환자 확대,

▲팍스로비드 사용기한 변경(12개월→18개월)


붙임

1. 코로나19 치료제 사용안내 제9판 개정전후대비표

8판	9판	개정사유
1. 연령 만 60세 이상 2. 연령 만 12세 이상의 면역저하자1) 또는 다음 기저질환[▲당뇨, ▲심혈관질환, ▲ 만성 신장질환, ▲만성 폐질환, ▲체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상, ▲ 신경발달장애 을 하나 이상 가진 환자 ※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 2-6> 참고	1. 연령 만 60세 이상 2. 연령 만 12세 이상의 면역저하자1) 또는 다음 기저질환[▲당뇨, ▲심혈관질환, ▲ 만성 신장질환, ▲만성 폐질환, ▲체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상, ▲ 신경발달장애 또는 정신 질환자]을 하나 이상 가진 환자 ※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 2-6>, 신경발달장애 또는 정신질환자<부록2-7> 상세 내용 참고	-전문가의 의견 수렴하여 팍스로비 드 투여대상자에 정신질환자 추가
1. 연령 만 60세 이상 2. 연령 만 18세 이상의 면역저하자2) 또는 다음 기저질환[▲당뇨, ▲심혈관질환, ▲ 만성 신장질환, ▲만성 폐질환, ▲체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상, ▲신경발달장애 을 하나 이상 가진 환자 ※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 3-6> 참고	1. 연령 만 60세 이상 2. 연령 만 18세 이상의 면역저하자2) 또는 다음 기저질환[▲당뇨, ▲심혈관질환, ▲ 만성 신장질환, ▲만성 폐질환, ▲체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상, ▲신경발달장애 또는 정신 질환자]을 하나 이상 가진 환자 ※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 3-6>, 신경발달쟁애 또는 정신질환자<부록2-7> 상세 내용 참고	-전문가의 의견 수렴하여 라게브라 오 투여대상자에 정신질환자 추가
1) 병용금지 의약품 - 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 의약품은 아미오다론 등 28개 [10쪽, 표1] 성분이고, 이 중 국내 허가가 있는 의약품 성분은 23개[10쪽, 표2] ※ 병용금지 의약품['세인트존스워트'성분 함유 일반의약품] [10쪽, 표3] 참고	1) 병용금지 의약품 - 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 되는 의약품은 아미오다론 등 27개 [10쪽, 표1] 성분이고, 이 중 국내 허가가 있는 의약품 성분은 22개[10쪽, 표2] ※ 병용금지 의약품['세인트존스워트'성분 함유 일반의약품] [10쪽, 표3] 참고	-식약처 8.29 긴급사용승인 변경으 로 팍스로비드 병용금기 약물 중 피록시캄 제외에 따른 약물 개수 변경
[표1] 팍스로비드 병용금기 (니르마트렐비르+리토나비르) 연번 성분명 1 아미오다론 2 에르고타민 3 피모자이드 4 실데나필 5 심바스타틴 6 세인트존스워트 7 플레카이니드 8 로바스타틴 9 알푸조신 10 페티딘 11피록시캄 11 라놀라진 12 드로네다론 13 콜키신 14 클로자핀 15 트리아졸람 16 카르바마제핀 17 페노바르비탈 18 페니토인 19 리팜피신 20 아팔루타마이드 21 프로파페논 22 메틸에르고노빈 (메틸에르고메트린) 23 디히드로에르고타민 24 미다졸람(경구) 25 퀴니딘 26 프로폭시펜 27 루라시돈 합계 28개 성분 ■ 17종 : 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여 가능 연번 성분명 효능ㆍ효과 1 아미오다론 부정맥 2 에르고타민 편두통 3 피모자이드 정신분열증 4 실데나필 발기부전, 폐동맥고혈압 5 심바스타틴 고지혈증 6 플레카이니드 빈맥 7 로바스타틴 고지혈증 8 알푸조신 전립선 비대증 9 페티딘 통증 10 피록시캄 10 라놀라진 협심증 11 드로네다론 심방세동 12 콜키신 통풍 13 클로자핀 조현병 14 트리아졸람 불면증 15 프로파페논 부정빈맥 16 메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)자궁수축(출혈방지 및 치료) 합계 17개성분 ■ 6종 : 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단하더라도 팍스로비드 투여 불가 1 세인트존스워트 불안, 우울증상 2 카르바마제핀 간질 3 페노바르비탈 간질 4 페니토인 간질 5 리팜피신 결핵 6 아팔루타마이드 전립선암 합계 6개성분	[표1] 팍스로비드 병용금기 (니르마트렐비르+리토나비르) 연번 성분명 1 아미오다론 2 에르고타민 3 피모자이드 4 실데나필 5 심바스타틴 6 세인트존스워트 7 플레카이니드 8 로바스타틴 9 알푸조신 10 페티딘 11 라놀라진 12 드로네다론 13 콜키신 14 클로자핀 15 트리아졸람 16 카르바마제핀 17 페노바르비탈 18 페니토인 19 리팜피신 20 아팔루타마이드 21 프로파페논 22 메틸에르고노빈 (메틸에르고메트린) 23 디히드로에르고타민 24 미다졸람(경구) 25 퀴니딘 26 프로폭시펜 27 루라시돈 합계 27개 성분 ■ 17종 : 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여 가능 연번 성분명 효능ㆍ효과 1 아미오다론 부정맥 2 에르고타민 편두통 3 피모자이드 정신분열증 4 실데나필 발기부전, 폐동맥고혈압 5 심바스타틴 고지혈증 6 플레카이니드 빈맥 7 로바스타틴 고지혈증 8 알푸조신 전립선 비대증 9 페티딘 통증 10 라놀라진 협심증 11 드로네다론 심방세동 12 콜키신 통풍 13 클로자핀 조현병 14 트리아졸람 불면증 15 프로파페논 부정빈맥 16 메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)자궁수축(출혈방지 및 치료) 합계 16개성분 ■ 6종 : 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단하더라도 팍스로비드 투여 불가 1 세인트존스워트 불안, 우울증상 2 카르바마제핀 간질 3 페노바르비탈 간질 4 페니토인 간질 5 리팜피신 결핵 6 아팔루타마이드 전립선암 합계 6개성분	-식약처 8.29 긴급사용승인 변경으 로 팍스로비드 병용금기 약물 중 피록시캄 제외

2. 코로나19 치료제 사용안내서 제9판
3. 코로나19 치료제 사용안내 Q&A

Part 1 코로나바이러스감염증-19
Q1. 코로나바이러스감염증-19는 어떤 질병인가요?
○ 코로나바이러스감염증-19(코로나19)는 과거에 발견되지 않았던 새로운 코로나 바이러스인
SARS-CoV-2에 의해 발생하는 호흡기 감염병입니다. 이 바이러스에 감염되면 무증상부터
중증에 이르기까지 다양한 임상증상이 나타날 수 있습니다.
○ 이 새로운 바이러스와 질병은 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고되었고, 현재 전 세계에
확산되었습니다.
Q2. 코로나바이러스는 어떤 바이러스인가요?
○ 코로나바이러스는 동물 및 사람에게 전파될 수 있는 바이러스로 그 중 사람에게 전파
가능한 사람 코로나바이러스는 기존에 6종이 알려져 있습니다.
○ 이 중 4종은 감기와 같은 질병을 일으키는 바이러스이며, 나머지 2종은 각각
MERS-CoV와 SARS-CoV로 알려져 있습니다.
○ 이번 유행의 원인 바이러스는 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 공개된 염기서열
분석을 통해 코로나19 바이러스가 박쥐유래 사스유사 바이러스와 89.1% 일치하는 것을
확인하였습니다.

 

Part 2 [공통] 먹는 치료제 관련 Q&A
1. 먹는치료제 투여 대상자 및 관리
Q1. 긴급사용승인된 투여대상자 범위 중 경증 및 중등도와 중증 환자는 어떻게
구분하나요?
○ 환자가 산소치료 대상자에 해당되는지 여부로 판단할 수 있습니다.
- 산소치료를 하지 않는 대상자는 환자의 임상적 상태가 경증이나 중등증에 해당하는 것을
의미합니다. 반면, 산소치료 진행 중인 대상자는 중증으로 진행될 위험이 높은 환자로
먹는 치료제 투여에 적합하지 않습니다.
Q2. 확진자 중 증상발생 후 5일이 지난 자도 먹는치료제 투여가 가능할까요?
○ 코로나19 양성판정을 받고, 증상발현 후 5일 이내에 투여가 시작되도록 긴급사용
승인된 제품입니다. 증상발생 후 5일이 지난 경우 적응증 대상군에 해당하지 않습니다.
의료진은 환자에게 대체 치료제를 고려하는 것이 바람직합니다.
Q3. 예방접종 미접종자가 확진되어도 먹는치료제 처방이 가능한가요?
○ 네. 현재 예방접종력에 따라 차이를 두고 있지 않습니다. 적응증 대상 범위에 해당되면
투여 가능 합니다.
Q4. 무증상 확진자가 치료 중 증상이 발생한다면 먹는 치료제의 투여가 가능한가요?
○ 무증상 상태로 확진되었다면, 그 시점에는 투여 대상자에 해당되지 않습니다. 그러나,
격리 중 증상이 발생하면 의료진의 판단에 따라 증상발생일로부터 5일 이내에 먹는
치료제를 처방받아 투여할 수 있습니다.
Q5. L-tube 환자에게 먹는 치료제 투여가 가능한가요?
○ 경구로 적절한 영양섭취가 불가한 환자에게 적용되는 L-tube(비위관) 환자에게는 라게브
리오 처방 가능 환자라면, 삼킴 곤란(경관 투약 환자군 등) 환자라도 의료진의 판단하에
현탁액 형태로 조제(라게브리오 4캡슐 분말을 물 40ml에 및 투약 가능합니다.

Q6. 의료기관에 입원하는 경우, 복용 중인 먹는 치료제는 어떻게 해야 하나요?
- ①자택 → 의료기관, ② 요양병원 → 의료기관
○ 먹는 치료제를 처방 받아 복용중인 경우, 약을 챙겨서 입원하신 후 정해진 5일분을
복용하는 것이 원칙입니다.
○ 다만 ①복용 중 상태가 악화되거나 상태가 좋지 않다고 느낀다거나 ②다른 약물을 함께
복용해야 할 경우, 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는
경우에만 투여합니다.
Q7. 코로나19 재감염자도 먹는 치료제 투여가 가능한가요?
○ 먹는 치료제 투여 대상자에 해당하고, 증상발생 후 5일 이내에 해당(무증상자 제외)하면
투여를 고려할 수 있습니다.
- 기존에 먹는치료제 복용 후 회복한 환자라 하더라도, 재감염이 인정되면 먹는 치료제를
다시 처방받아 복용할 수 있습니다.
※ 코로나19 재검출 사례로 판정된 환자는 투여 대상자에서 제외됩니다.
Q8. 환자 건강상태 자가점검표는 어디에서 확인할 수 있을까요?
○ 환자 건강상태 자가점검표는 질병관리청 홈페이지(알림·자료 → 법령·지침·서식 → 지침)를 통해
확인 하실 수 있습니다.
- 의료진은 문진 시 환자가 작성한 건강상태 자가점검표의 내용을 추가로 확인하여 투약
가능 여부를 판단합니다.
- 또한, 환자가 건강상태 자가점검표를 작성하기 어려운 상황이면, 의료기관은 진료前
또는 진료中 환자에게 건강상태 자가점검표를 설명하며 작성한 후 이를 문진에
활용할 수 있습니다.
Q9. 요양병원‧시설은 코호트 지정이 되어야만 먹는치료제 처방이 가능한가요?
○ 아니오, 코호트 지정이 안되었더라도 요양병원‧시설 입소자 중 확진자가 발생하면 의료진
판단하에 처방이 가능합니다.
* 먹는치료제 신청 및 공급 상세 내용은 시행공문 및 치료제 사용 안내서 참고

 

○ 단 근무자(종사자, 간병인 등)는 코호트 격리인 경우에 한하여 해당 의료기관에서 원내‧원외
처방이 가능합니다
Q10. 먹는 치료제 처방이 가능한 기관은 어디 인가요?
○ 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)는 현재 처방 가능 의료기관으로 지정된 기관
(아래 표 참조)에서 처방이 가능합니다.
* 팍스로비드와 라게브리오의 처방기관은 동일함
< 먹는 치료제 확진자 분류 및 처방기관 >
확진자 분류                            / 처방기관                                                                   / 비고
재택치료                       호흡기환자진료센터, 의료상담센터  ▪집중관리군, 일반관리군 폐지(8.1~)
생활치료센터               생활치료센터(원내처방)                                                                     
재활의료기관              재활의료기관(원외처방)                                                                      
노인요양시설               호흡기환자진료센터, 계약의사, 협약의료기관, ▪정신·장애인시설까지
정신·장애인시설          의료기동전담반(원외처방)                                  패스트트랙 확대
요양·정신병원              요양정신병원(원내처방, 원외처방)                                                     
감염병전담병원            감염병전담(거점, 요양)병원(원내처방)          ▪감전병원 해제시에도
(요양, 거점 포함)                                                                                수요요청 시 원내공급유지
상급종합병원,        상급종합병원(원내처방, 원외처방),
종합병원,                종합병원(원내처방, 원외처방),
병원급 의료기관    병원급 호흡기환자진료센터(원내처방, 원외처방)
                              병원급 의료기관(원외처방)                                                                              
* 병원급 이상 의료기관 입원환자, 외래환자 모두 처방 가능
* 원내처방은 입원환자에 대해서만 가능하며, 외래환자는 원외처방만 가능
Q11. 담당약국 현황은 어떻게 확인할 수 있나요?
○ 담당약국 현황은 건강보험심사평가원 → 코로나19 전화 상담·처방 참여 의료기관 등
안내 바로가기 → 코로나19 먹는 치료제 담당약국 명단을 통해 확인할 수 있습니다.
Q12. 의료기관(요양병원, 정신병원 등), 요양시설 확진자가 대규모로 발생했을 경우,
약을 어떻게 공급요청해야 하나요?
○ 요양병원, 정신병원의 경우 확진자 대규모 발생 시, ① 소재 담당약국에 처방전을 송부(원외
처방)하여 담당약국에서 조제하여 공급하는 것을 원칙으로 하되, ② 대규모 환자 발생 등으로

소재 담당약국의 재고를 활용하기 어려운 경우, 각 시군구 보건소와 시도 담당자를 통해 보
건소 재고 또는 시도별 먹는 치료제 공급거점병원(24개소)의 재고를 수령 후 원내처방 및 투
약하여야 합니다.
○ 요양시설의 경우 확진자 대규모 발생 시, ① 소재 담당약국에 처방전을 송부(원외처방)하여
담당약국에서 조제하여 공급하는 것을 원칙으로 하되, ② 대규모 환자 발생 등으로 소재 담
당약국의 재고를 활용하기 어려운 경우, 각 시군구 보건소와 시도 담당자를 통해 보건소 재
고 또는 시도별 먹는 치료제 공급거점병원(24개소)의 재고를 수령 후 담당약국으로 배송하여
원외처방으로 활용하시면 됩니다.
* 팍스로비드와 라게브리오의 처방기관은 동일함