2022년 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람 개정 안내/ 2022-04-22

2022년 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람 개정 안내/ 2022-04-22

담당자 : 염은정( ☎ 044-202-2475 )/ 의료기관정책과/ 일부개정
분류 : 지침/개정일 : 2022-04-18/ 발령번호 : 2022

2022년 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람을 게재하니 참고하여 주시기 바랍니다.

PARTⅠ 의료기관 개설 및 운영 / 1
총 설 ······························································································3
1. 의료기관의 종류와 역할 ····························································4
가. 개요 ·······························································································4
나. 의료기관의 종류 ·············································································4
다. 기능에 따른 분류 ············································································7
라. 의료기관 종류별 표준 업무 ·····························································9
2. 의료기관 개설 ·········································································10
가. 개 요 ····························································································10
나. 의료기관 이외의 곳에서 의료행위를 할 수 있는 경우 ···················10
다. 의료기관 개설자격 ·······································································13
라. 의료기관 개설절차 ·······································································21
마. 의료기관 개설 관련 금지사항 ·······················································55
3. 의료기관 개설사항 변경 ··························································95
가. 개요 ·····························································································95
나. 의료기관 개설사항 등 변경 절차 ··················································96
다. 의료기관 개설사항 변경 신고(허가) 대상 ·····································97
4. 의료기관 휴업 및 폐업 ··························································103
가. 관련 법령 및 신고요령 ·······························································103
나. 진료기록부 이관･역학조사 실시 여부･환자권익보호 조치 등 ···· 105
다. 기타 신고사항 참고 ····································································107
5. 의료기관 운영 시 주의사항 ···················································108
가. 개설자가 지켜야 할 사항(법 제4조제6항, 법 제36조) ···············108

나. 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비의 설치･운영
(법 제37조, 제38조) ·································································117
다. 시설 등의 공동이용 ····································································120
라. 의료기관 명칭 및 진료과목 표시 ················································123
마. 비급여 진료비용 등 고지 ···························································131
바. 비급여 진료비용 등의 현황조사 ·················································135
사. 기타 주의사항 ············································································137
6. 의료기관에 대한 지도･감독 ··················································139
가. 의료기관 행정처분 ·····································································139
나. 의료기관 벌칙 ············································································144
• 참고자료 ·················································································149
1. 의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부 기준 ·······151
2. ｢비급여 진료비용 등의 고지 지침｣·············································159
PARTⅡ 의료법인 설립 및 운영 / 169
1. 의료법인 개요 ·······································································171
2. 의료법인 설립 허가 ·······························································177
가. 설립 허가 신청 ···········································································177
나. 법인 설립 허가 ···········································································182
3. 의료법인 운영 관리 ·······························································187
가. 법인 설립 허가 후 조치사항 ·······················································187
나. 정관 변경의 허가에 관한 사항 ···················································188

다. 기본재산 처분의 허가에 관한 사항 ············································197
라. 변경등기의 보고에 관한 사항 ·····················································200
마. 재산의 증가 보고에 관한 사항 ···················································201
바. 임원 선임의 보고에 관한 사항 ···················································201
사. 사업실적 및 사업계획 보고에 관한 사항 ····································202
아. 서류 및 장부의 비치에 관한 사항 ···············································203
자. 의료법인의 부대사업에 관한 사항 ··············································203
4. 의료법인 지도 감독 ·······························································206
가. 법인 사무의 검사･감독에 관한 사항 ··········································206
나. 법인 설립 허가 취소에 관한 사항 ···············································206
5. 의료법인 해산 및 청산 ··························································208
가. 의료법인 해산에 관한 사항 ························································208
나. 의료법인 청산에 관한 사항 ························································210
PARTⅢ 진료기록 열람 및 사본발급 업무 지침 / 213
Ⅰ. 개인정보보호법과의 관계 ····················································217
1. 개인정보보호법 제6조 ································································217
2. 의료법 우선 적용 ········································································217
3. 개인정보보호법이 적용되는 경우(의료법 적용하지 않음) ············217
Ⅱ. 의료법 제21조(진료기록 열람 및 사본 등의 제공) ···············218
? 요청자 본인확인 및 제출 서류 ····················································218
? 요청 접수(요청자의 권한 확인) ···················································234
? 사본 제공 ···················································································235

? 제21조의 적용 범위(‘환자에 관한 기록’의 범위) ························237
? 기타 관련 사항 ···········································································239
Ⅲ. 의료기관 간 진료기록 전송 등
(의료법 제21조의2제1항 및 2항) ········································240
? 의료기관 요청에 따른 전송(동조 제1항) ·····································240
? 응급환자 이송하는 의료기관의 전송(동조 제2항) ·······················241
붙임. 진료기록 열람 및 사본 발급 관련 Q&A ···························242
참고자료 / 249
1. 의료법인 정관(예시) ·····························································251
붙임. Q&A ················································································260
붙임. 「의료기관세탁물 관리규칙」 개정(’21.8.11.)에 따른 Q&A ··277

 

 

8. 환자안전법
8-1 환자안전사고 정의 및 보고 체계는?
 환자안전사고는 환자안전법 제2조에 따라 보건의료인이 환자에게 보건의료서비스를 제공
하는 과정에서 환자안전에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고를 의미합니다.
 환자안전사고의 경우 환자안전법 제14조에 따라 환자 또는 보호자, 보건의료인 등은 환자
안전보고학습시스템(www.kops.or.kr)을 통해 자율보고를 하거나, 의무보고* 대상의
경우 의무보고를 해야 합니다.
* 환자안전법 제14조제2항 및 시행규칙 제12조, 2021년1월30일 제도시행
- 보고를 통해 수집･분석된 자료는 개인식별정보 삭제한* 후 동일 및 유사한 환자안전
사고의 예방과 재발방지 대책 마련을 위해 활용하고 있습니다.
* 환자안전법 제17조에 따른 보고의 비밀 보장 등
8-2 환자안전법 상 환자안전전담인력 배치 기준 및 미배치 불이익은 어떻게
되나요?
 환자안전법 제12조제1항 및 동법 시행령 제9조에 따라 종합병원과 200병상 이상의
병원급 의료기관은 환자안전 및 의료질 향상에 관한 업무를 전담하여 수행하는 환자
안전 전담인력을 두도록 규정하고 있습니다.
 대상 의료기관은 환자안전 전담인력을 배치하고 배치현황서를 보건복지부 장관에게
제출하여야 하며,
- 환자안전법 개정에 따라 2020년 7월 30일부터 전담인력을 둔 의료기관의 장이 전담
인력의 배치현황을 매년 보고하여야 하며 이를 위반하여 보고하지 않거나 거짓으로
보고할 경우 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있습니다.
 또한, 현재 의료법 제58조에 따른 의료기관 인증기준에 ‘관련법을 참고하여 질 향상과
환자안전 활동 수행을 위해 적격한 자를 배치’ 하도록 하는 항목이 포함되어 인력 미배치
경우 인증평가 시 감점 요인이 되며,
- 전담인력 미배치 및 환자안전위원회 미설치 시에는 환자안전관리료 수가 지급에서 제외
될 수 있습니다.

8-3 환자안전 전담인력 교육 기준은?
 환자안전 전담인력은 환자안전법 제13조 및 동법 시행규칙 제10조제2항에 따라 매년
12시간 이상의 보수교육 또는 신규 배치 시 6개월 이내에 24시간 이상의 신규교육을
이수하여야 합니다.
 전담인력 배치 전 이수한 환자안전 교육 이력도 인정 가능하며, 이 경우 신규교육 이수
내역 및 배치 직전연도 보수교육 이수 내역을 모두 환자안전보고학습시스템에 등록하여야
인정될 수 있습니다.
 또한, 신규교육 이수 후 보수교육을 매년 받지 않은 경우는 당해 연도 보수 교육 이수
후 전담인력으로 배치 등록이 가능합니다.
8-4 환자안전법 상 환자안전 전담인력 업무 범위는?
 환자안전 전담인력은 환자안전법 제12조제3항 및 동법 시행규칙 제9조제4항에 따른
업무를 전담･수행하여야 하며, 그 외 업무를 겸임할 수 없습니다.
 다만, 의료 질 지표 및 표준 진료지침 개발･관리 등 의료 질 향상 활동 지원 업무는
상기 조항에 따른 환자안전 전담인력의 업무에 포함할 수 있으며,
- 병동근무나 단순 행정업무(분쟁조정 절차 관련, 진료비 삭감 방지, 의료정보･의무기록
관리, 불만고충처리, 고객만족도 조사 등)는 전담인력이 겸임할 수 없습니다.
 당직업무 또한 응급의료, 간호 등의 업무를 수행하므로 환자안전 전담인력이 겸직할
없으며, 요양병원 차등제에 의한 간호인력으로도 포함될 수 없습니다.

8-5 환자안전위원회 위원장 자격 기준은?
 환자안전법 제11조 및 동법 시행규칙 제5조에 따라 종합병원 및 200병상 이상인 병원급
의료기관의 경우 환자안전위원회를 설치･운영하도록 규정하고 있습니다.
 환자안전위원회의 위원장은 해당 의료기관의 장으로 위촉하여야 하며, 해당 의료기관의
장은 이사장이 아닌 병원장을 의미하므로 의료인 및 비상근 여부와 관계없이 병원장을
환자안전위원회의 위원장으로 위촉･운영하실 수 있습니다.
 다만, 의료법 제33조제2항에 따라 의료업을 목적으로 설립된 법인이나 비영리법인은
병원장이 존재하지 않을 수도 있으므로 이 경우, 환자안전을 위해 기관 내 인력 배치
및 운영에 권한을 행사할 수 있는 이사장을 위원장으로 위촉할 수 있습니다.

 

10. 의료기관세탁물 관리규칙
□ 「의료기관 세탁물 관리규칙」 개정(’21.8.11.)
○ 감염병 예방관리 강화를 위해 의료기관세탁물의 범위와 종사자 대상 감염예방 교육 항목을
명확히 하는 한편, 효율적인 세탁물 처리를 위해 보관 및 운반 기준 등을 합리적으로 개선하기
위하여 「의료기관세탁물 관리규칙」 개정(’21.8.11.)하였으며, 일선 의료현장에서 제출한 질의
사항을 토대로 주요 질의응답을 배포(’21.12.10.)하였음
【주요 개정 내용】
첫째, 의료인 및 환자의 감염 예방을 위해 진료, 설명 등 환자와 직접적으로 접촉하는 종사자가
착용한 근무복을 의료기관세탁물 범주에 명시하여 허가받은 처리업자가 처리토록 하고,
개별적 개인 세탁을 금지함.(안 제2조)
둘째, 제1급 감염병 환자의 세탁물 중 세탁금지(재사용 금지) 대상인 ‘바이러스성 출혈열’ 질병군을
개정된 감염병예방법에 맞춰 현행화함. (안 제5조, 에볼라바이러스병, 마버그열, 라싸열,
크리미안콩고출혈열, 남아메리카출혈열, 리프트밸리열)
셋째, 연 4시간 이상 세탁물 처리 업무 종사자에게 실시하는 감염예방 교육 항목에 ❶손 위생 방법,

❷개인보호장비 사용방법, ❸세탁물 취급 시 주의사항, ❹소독약품 사용 시 주의사항 ❺
세탁물 처리시설 및 장비의 위생관리 방법 등으로 구체적으로 신설함.(안 제8조)
넷째, 적정한 감염 예방과 관리를 위해 사용한 세탁물의 수집장소를 다른 시설과 분리하고, 세탁이
끝난 세탁물은 세탁물 수집장소와 분리된 곳에 보관하도록 함.(안 별표1)
다섯째, 세탁물의 운반기준 중 ‘운반용기는 주 1회, 운반차량 적재고는 주 2회 소독’ 하는 규정은
‘수집된 세탁물을 운반한 후에 세탁이 끝난 세탁물을 운반하는 경우에는 매번 운반 전에
반드시 운반용기와 적재고를 소독하도록 하고, 소독일시, 소독약품 사용량 등을 소독일지에
기재하고 일지를 운반차량에 비치’ 하도록 정비하였음. (별표1, 4)

「의료기관세탁물 관리규칙」 개정(’21.8.11.)에 따른 Q&A
<2021.12.09, 보건복지부 의료기관정책과>
Q1 의료기관세탁물 관리규칙의 적용 대상은 누구인가요?
A1
「의료기관세탁물 관리규칙」 제1조에서 규정하고 있는 병상(「의료법」 상 허가
병상을(일반병상) 의미)이 있는 의료기관은 의료기관세탁물 관리규칙을 준용하여야
하며, 병상이 없는 의료기관의 경우에도 세탁물 처리에 있어서 감염관리에 유념
해야 할 것입니다.
Q2 의료기관세탁물 처리 방법은 무엇인가요?
A2
「의료기관세탁물 관리규칙」 제4조에 따라 ①시설 기준에 맞는 세탁물 처리시설
에서 의료기관이 자체 처리 또는 ②의료기관세탁물 처리업자에게 위탁 처리하여야
합니다.

Q3 의료기관세탁물 중 ‘환자와 접촉하는 의료기관 종사자가 근무 중 착용하는
의류’의 명확한 범위는 어떻게 규정되나요?
A3
① 수술실, 중환자실, 응급실, 격리병실, 무균치료실에서 진료, 간호, 검체채취
등을 직접 수행하여 혈액 등 감염가능성이 있는 물질로 오염이 의심되는
종사자의 근무복(적용시기 ’22.1.1.)
② 입원실, 임상검사실, 방사선실, 물리치료실, 회복실 또는 이와 유사한 장소
에서 혈액 등 감염가능성이 있는 물질로 오염된 종사자의 근무복*(적용시기
’22.1.1.)
* 「의료기관세탁물 관리규칙」 제2조제2호에 따라 환자의 피･고름･배설물･
분비물 등에 오염된 의료기관세탁물은 “오염세탁물”로서 의료기관세탁물
관리규칙에 따라 처리해야 하므로, 오염된 근무복 또한 의료기관 또는 처리
업자를 통하여 세탁하여야 함
③ 그 외 의료기관 내에서 보건의료인 등이 착용한 근무복 중 의료기관 내부
위원회(감염관리위원회, 산업안전위원회 등) 등을 통하여 감염 우려가 있을
것으로 판단된 근무복(적용시기 ’22.7.1.)
④ 다만, 환자의 진료･처치 등의 의료행위를 담당하지 않고 외래 공간 등에서
방문자와 일정 거리를 두어 단순히 접수, 수납, 상담(안내) 등의 업무를 수행
하는 외래 근무자의 근무복은 일반세탁물로 처리할 수 있겠습니다.

Q4 의료기관에서 의료기관세탁물 관리규칙 제8조에 따라 교육을 받아야 하는
교육 대상자는 누구인가요?
A4
의료기관에서 의료기관세탁물 처리시설을 갖추고 「의료기관세탁물 관리규칙」
제4조 및 [별표2]에 따라 세탁물을 처리하는 종사자는 제8조에 따른 교육 대상자
입니다. 다만, 의료기관세탁물을 처리업자에게 전량 위탁하는 경우, 단순 이송･
수거 등을 담당하는 직원에게는 감염예방 관리를 위한 기본적인 사항(손 소독
요령 등)을 교육하는 것이 적절합니다.
Q5 의료기관세탁물 처리업무에 종사하는 사람에게 시행하는 교육의 방법이
정해져 있나요?
A5
교육의 방식은 원내 교육이나 관련 단체의 주최 교육 등 일정한 방법이 정해져
있는 것은 아닙니다. 다만, 의료기관과 처리업자는 「의료기관세탁물 관리규칙」
제8조에서 안내하고 있는 내용이 포함된 교육을 수행(인터넷 교육 등을 포함)
하고 그 결과를 기록･유지하여야 할 것입니다.
Q6 의료기관세탁물 관리규칙 개정안은 언제부터 적용되게 되나요?
A6
개정된 「의료기관세탁물 관리규칙」은 2021년 8월 11일(수)부터 공포･시행되었
으며, 의료기관의 준비 소요 기간을 고려하여 2021년 12월 31일까지 계도기간
운영 후 2022년 1월 1일부터 적용됩니다

Q7 「의료기관세탁물 관리규칙」을 준수하지 않았을 때의 벌칙조항은 어떤 것이있나요?
A7
「의료기관세탁물 관리규칙」을 준수하지 않을 경우 사안에 따라 「의료법」 제63조
(시정 명령 등), 제90조(벌칙), 제92조(과태료) 등의 적용을 받을 수 있습니다.
<「의료기관세탁물 관리규칙」 관련 제재>

적용조문	적용대상
제63조 (시정명령 등)	- 세탁물을 적법하게 처리하지 아니한 의료기관(법 제16조제2항
제90조 (벌칙)	- 무신고자 세탁물 처리 등(법 제16조제1항) - 세탁물 위생적 보관의무 등 위반(법 제16조제2항)
제92조 (과태료)	100만원 이하의 과태료	- 처리업 종사자 대상 교육결과의 기록 및 유지를 하지 아니한 의료기관 개설자 및 의료기관세탁물 처리업자(법 제16조제3항) - 신고사항의 변경, 휴업･폐업 또는 재개업을 신고 하지 아니한 세탁물 처리업자(법 제16조제4항)
	300만원 이하의 과태료	세탁물 처리업 종사자 대상 감염예방 교육 미실시 (법 제16조제3항)

Q8
의료기관개설자가 의료기관세탁물 처리업무에 종사하는 사람에게 교육을
실시하도록 되어 있는데, 세탁물 처리업무 종사자가 대부분 외주업체(의료기관
세탁물 처리업체) 직원으로 원소속업체에서 교육을 받고 오는 경우가 많습
니다. 이 경우에도 의료기관개설자가 다시 교육을 해야 할까요?
A8
원소속업체(의료기관세탁물 처리업체)에서 교육을 받은 경우 교육을 받은 것으로
인정 가능하며, 이 경우 원소속업체가 「의료기관세탁물 관리규칙」 제8조에 따른
교육을 시행하였는지 여부를 확인하는 것이 적절할 것입니다.

Q9 세탁물처리업무 종사자 교육 시 감염관리교육 등 다른 법정교육과 함께 시행해도 될까요?
A9
법적으로 인정하는 교육내용과 시간을 준수한다면 다른 분야 교육과 병행하여
실시하는 것도 인정됩니다. 다만, 「의료기관세탁물 관리규칙」에 따른 교육내용을
필수로 포함하여야 하며, 또한 「의료기관세탁물 관리규칙」 제8조에 따라 그
결과를 기록･유지하여야 합니다.
Q10 세탁물의 수집장소는 다른 시설과 분리된 공간이어야 하는데 그 의미는 무엇인가요?
A10
세탁물 수집장소는 세탁이 완료된 세탁물을 보관하는 장소를 포함한 다른 시설과
분리되어야 합니다. 또한, 개방되어있는 복도 등의 공간을 구획하여 사용하는 것은
적절치 아니하며 감염 예방을 위하여 취급상 주의사항 등을 안내하여야 합니다.
다만, 병원 내 감염관리위원회 등의 검토를 거쳐 오물처리실 또는 이와 유사한
장소에 그 공간을 구획하여 사용하는 것은 가능합니다.
Q11 근무복을 포함한 세탁물의 세탁횟수가 정해져 있나요?
A11
세탁횟수를 현행 「의료법」 상 구체적으로 제한하고 있지는 않지만, 「의료기관
세탁물 관리규칙」의 제도의 취지는 감염병의 예방 및 관리를 위한 것으로 감염
전파 우려가 없도록 병원내 감염관리위원회 등 논의를 거쳐 합리적 수준에서
운영하시기를 권고드립니다

★최종_2022년_의료기관_개설_및_의료법인_설립_운영편람.pdf

3.89MB