약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침21.9.24

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침

「약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준」 관련 세부운영지침을 안내합니다.

※ 감면율(50%) 적용대상 혁신형 제약기업 증빙 관련

(제출대상) 회계년도 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상이면서, R&D 투자비율

             10% 이상인 혁신형 제약 기업 (21.6.30.기준)

(제출서류) 제출공문 및 세부운영지침 내 11p 서식 작성 (※의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서)

(제출기한) 2021.10.8.(금). 18:00까지

(제출방법) 심평원 약제관리부로 제출 후 유선 확인 (FAX, E-mail, 우편)

- (주소) 강원도 원주시 혁신로 60(반곡동) 건강보험심사평가원 (우 26465)

- (FAX) 033-811-7374

- (E-mail) mmjej0227@hira.or.kr

- (전화) 033-739-1314

(참고) 해당 증빙서류를 제출하지 않은 혁신형 제약 기업은 감면율 30% 적용

 

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침

2021. 9.

보건복지부 보험약제과

목차

Ⅰ. 추진 목적 1

Ⅱ. 관련 근거 1

Ⅲ. 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 1

  1. 실거래가 조사 대상 요양기관 3

  2. 실거래가 조사 대상 약제 4

  3. 가중평균가격 산출 5

  4. 상한금액의 조정기준 6

  5. 가중평균가격 산출 자료 사전열람 및 의견제출 8

Ⅳ. 추진 일정 9

Ⅴ. 관련 서식 10

 

[붙임1] 실거래가 조사 제외 대상 요양기관(병원급 이상)

[붙임2] 약제의 결정 및 조정기준(고시) [별표6]

 

Ⅰ 추진 목적
○ 약제 실거래가를 반영한 약가 사후관리로 약가 적정성 확보 및 건강보험 재정 효율성 도모

Ⅱ 관련 근거

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조 제4항 제11호

▪ 보건복지부장관은 이미 고시된 약제의 상한금액을 직권으로 조정하여 고시 할 수 있다.
▪ 보건복지부장관이 정하여 고시한 바에 따른 약제 실거래가 조사 결과 약제 상한금액

  조정 대상이 된 약제

○ 「약제의 결정 및 조정 기준(고시)」제8조 제2항 제13호 및 [별표 6]

▪ 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 [별표 6]에서 정한

   기준에 따라 조정한다.
▪ 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 [별표6]

 

Ⅲ 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정

○ (개요) 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한

           금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하
- 요양기관: 국·공립으로 신고된 요양기관, 조사기준일 당시 폐업 요양기관 제외
- 가중평균가격: 요양기관이 청구한 약제 총액의 합을 청구량으로 나눈 가격
- 기준상한금액: 약제 실거래가 조사대상기간 종료일(‘21.6.30) 당시 상한금액

○ (조사 대상기간) 2020.7.1.∼2021.6.30.
* 최초 실거래가 조사기준일: ‘17. 6. 30. 기준 1년 이전 시점까지, 조사주기: 2년

○ (상한금액 조정 제외제품)
① 저가의약품
② 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품,
③ 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외)
④ 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품
⑤ 방사성의약품
⑥ 인공관류용제

○ (상한금액의 조정기준) 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액의 10% 이내

   에서 가중평균가격으로 인하
   - 다만, 다음에 해당하는 경우 추가적으로 상한금액 인하율 감면가능
가. 혁신형 제약기업의 의약품인 경우 상한금액 인하율의 30% 감면
나. 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우에는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면

    (①에 따른 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우도 포함)
다. 조사기준일 이후 조정대상 약제의 상한금액이 기준 상한금액보다 낮아진 경우 기준상한금액

    과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외
라. 저가의약품 기준금액까지만 인하
마. 약제의 가중평균가격 산정 및 약가조정은 약제급여목록표에 등재된 품목 별로 실시
    - 다만 동일 투여경로, 성분, 제형, 단위당함량인 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목들은

     최소단위당 가중평균가격을 산출하여 해당 품목 약가 동일 조정
바. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액

    으로 조정하며, 저함량 제품은 고함량 제품 금액 이하가 되도록 조정
사. 상한금액 원 단위 미만 반올림

 

1. 실거래가 조사 대상 요양기관

□ 조사 대상 요양기관
○ ‘21.6.30. 기준 「국민건강보험법」제42조제1항에 따른 요양기관
□ 조사 제외대상 요양기관
○「국민건강보험법 시행규칙」 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고 된 요양기관
○ 조사기준일(‘21.6.30.) 당시 폐업된 요양기관

 

2. 실거래가 조사 대상 약제

□ 실거래가 조사 대상 약제

○ 요양기관이 ‘20.7.1.~’21.6.30.까지(진료일자 기준, 1년간) 건강보험심사평가원에 요양급여비용을

    청구한 건강보험 급여대상 약제

 

□ 상한금액 조정 제외 제품

➀ 저가의약품

○ 상한금액 인하 시행일 이전 저가의약품으로 지정된 품목은 상한금액 조정 품목에서 제외

< 저가의약품 기준금액 >

구 분	내복제	내복액상제	외용제	1회용 외용제	주사제
기준금액	70원	150원	1,000원	150원	700원

 

② 퇴장방지의약품

○ 상한금액 인하 시행일 이전 퇴장방지의약품으로 지정된 품목은 상한금액 조정 품목에서 제외

③ 마약 및 희귀의약품

○ ‘21.6.30. 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」상 마약 및 희귀의약품에 해당하는 품목은

   상한금액 조정 품목에서 제외

④ 조사 대상기간(’20.7.1.~’21.6.30.) 중 신규 등재된 의약품

- 단, 양도․양수된 의약품은 상한금액 조정 대상에 포함 함

⑤ 조사 대상기간(’20.7.1.~’21.6.30.) 중 상한금액이 인상된 의약품

⑥ 방사성의약품 (의약품 분류번호 431)

⑦ 인공관류용제 (의약품 분류번호 340)

<참고> 상한금액 조정제외 품목 현황

계*	저가의약품(1,190)			퇴장 방지	마약 및 희귀	신규등재 (양도양수 제외)	상한 금액 인상	방사성 의약품	인공관류 용제	산정 불가
	내복	주사	외용
4,093 (3,741*)	740	337	113	651	410	1,564	8	81	124	65

주1) 중복을 배제한 품목수임

주2) ’21.6.30. 기준「약제급여목록 및 급여상한금액표」 25,835 품목

 

3. 가중평균가격 산출

□ 가중평균가격 산출 방법

○ 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나누어서 계산

□ 가중평균가격 산출 시 제외하는 경우

○ 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우

○ 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우

 

4. 상한금액의 조정기준

가. 약제 상한금액 조정기준

○ 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하

     (인하율은 10% 이내)

나. 상한금액 인하율 감면기준

○ 혁신형 제약기업*의 의약품은 상한금액 인하율의 30% 감면

  - 다만, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상이면서, R&D 투자비율

    10% 이상인 혁신형 제약기업**의 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면

* 혁신형 제약기업 확인 - 조사대상기간의 종료일 당시 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조에 따라 혁신형    제약기업으로 유효한 제약 기업 ※ 「혁신형 제약기업 인증현황」, 보건복지부 고시 (제2021-172호) ** 50% 감면 혁신형 제약기업 확인 - 보건산업진흥원에 제출한 <혁신형 제약기업 신청서> 및 <연구개발비 확인서> 사본(회사    직인 등 진본확인 필)을 제출하거나 심사평가원 관련 서식(「의약품 매출액 및 의약품   연구개발비확인서」) 제출

○ 주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면

   (혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면)

다. 조사기준일 이후 상한금액이 낮아진 경우

○ 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과

   인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외

- 가중평균가격과 비교해 높은 경우 가중평균가격으로 상한금액 조정

* 상한금액 > 가중평균가 → 현재 상한금액을 가중평균가로 인하 * 상한금액 ≤ 가중평균가 → 현재 상한금액 유지

라. 저가의약품은 기준금액까지만 인하

○ 상한금액 조정 시 「약제의 결정 및 조정기준」 [별표1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하

- 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액

  표시된 제품은 저가의약품에 포함되지 않으므로 인하율 하한선을 적용하지 않음

마. 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액

   으로 표시된 품목

○ 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 동일한 상한금액으로 조정

○ 다만, 다음의 경우에는 각 약제별로 산출된 가중평균가로 조정

(1) 「약제의 결정 및 조정기준」[별표1] 약제 상한금액 산정,조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이

    달리 산정된 경우

(2) 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로

    상한금액이 조정된 경우

바. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품 중 함량의 동일 여부에 따른 조정

○ 위 해당 제품들은 청구량 및 청구금액을 합산하여 가중평균가 산출하며 동일한 상한금액

     으로 조정

○ 다만, 다음의 경우에는 각 약제별로 산출된 가중평균가로 조정

(1) 「약제의 결정 및 조정기준」[별표1] 약제 상한금액 산정,조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이

달리 산정된 경우

(2) 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로

상한금액이 조정된 경우

○ 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정

사. 상한금액 조정가격 원단위 미만 반올림

○ 가중평균가격 원 미만을 4사5입 반올림 함

 

5. 가중평균가격 산출자료 사전 열람 및 의견제출

□ 가중평균가격 산출자료 사전 열람

○ 실거래가조사 평가결과 안내 후 업체별 가중평균가 사전 열람

- 행정정보공개청구 및 방문열람으로 열람 가능

○ 열람기간

- 행정정보공개청구 : 사전통지서에 명시된 열람 개시일로부터 30일

- 방문열람 : 추후 공지 예정

□ 제약사 의견제출

○ 사전 통지 후 의견수렴

- 가중평균가격 사전 통지 공문 등기 수신일자로부터 30일

 

Ⅳ 추진 일정

○ 「약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 기준 세부운영지침」 공고 (‘21.9월 3주)

○ 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과(안) 안내 (‘21.10월 4주)

○ 가중평균가격 자료 열람 및 의견 제출 (’21.11월 1주)

○ 제약사 제출 의견 검토 (’21.11~12월)

○ 약제 실거래가 조사 상한금액 재평가 결과(안) 안내 (’21.12월 3주)

○ 보건복지부 고시 (’21.12월 4주)

○ 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 시행 (’22.1.1.)

 

[붙임]

「약제의 결정 및 조정 기준 (고시)」[별표6]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 (제8조제2항제13호 관련)

 

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」

    제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서를 근거로 하여 요양급여기준

    제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의

    합을 총 청구량으로 나눈 가격을 말한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

 

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관을 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

1) 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관

2) 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관

 

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 제1호가목에 따른 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 요양기관의 약제에 대한 구입금액

    확인이 필요한 경우에는 해당 요양기관에게 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련

    자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실확인을 위한 현지확인점검을 실시하게

    할 수 있다.

나. 가목에 따른 약제의 구입금액의 확인과 관련한 그 밖의 방법 및 절차 등은 「약제 및 치료재료의

    비용에 대한 결정기준」 중 구입약가의 확인에 관한 규정을 준용한다.

 

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 2년 주기로 실시하며, 그 조사기준일은 6월 30일로 한다. 다만, 약제 실거래가

    조사의 최초 기준일은 2017년 6월 30일로 한다.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로 1년 이전 시점까지로 하되, 장관이

    필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

 

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도·양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

바. 방사성의약품

사. 인공관류용제(「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 분류번호 340인 약제)

 

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로

    인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음에 해당하는 의약품에 대하여는 상한금액 인하율을 추가적으로 감면한다.

  1) 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에

    따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약기업의 의약품에

    대하여는 상한금액 인하율의 30%. 다만, 조사기준일이 속한 해당 연도의 R&D 투자액이 500억원

    이상 또는 매출액 3,000억원이상이면서 R&D 투자비율 10%이상인 혁신형 제약기업의 의약품에

    대해서는 상한금액 인하율의 50%.

  2) 1)에도 불구하고 약제급여목록표에 따라 투여경로가 주사제인 약제에 대해서는 추가로 상한금액

    인하율의 30%.

다. 가목 및 나목에 따라 상한금액을 조정할 때, 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한

    금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소

    단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 적용하지 아니한다.

마. 약제의 가중평균가격 산정 및 약가의 조정은 약제급여목록표에 등재된 품목별로 실시한다. 다만,

     약제급여목록표상의 투여경로․성분․제형․단위당함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로

     표시된 품목들은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 해당 품목들의 약가를 동일하게 조정한다.

     (혈액응고제제 등은 제외).

바. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액

    으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다.

사. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 반올림한다.

아. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.